Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA apresenta exigência de certificação anual para listagens inalteradas de medicamentos 

out 18, 2017

Estabelecimentos de medicamentos registrados na Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) devem renovar seus registros todos os anos entre 1o de outubro e 31 de dezembro.  O período de renovação de 2017 marca a primeira vez que os estabelecimentos registrados devem enviar uma “certificação de não alteração em branco” para todas as listagens de medicamentos que não exigiram atualizações no ano.

A FDA exige que os estabelecimentos de medicamentos relatem quaisquer alterações nas listagens de produtos em junho e dezembro de cada ano.  Até recentemente, as listagens inalteradas não exigiam nenhuma ação.  Este ano, os inscritos devem certificar que todas as listagens de produtos que não foram atualizadas não tiveram alterações nos dados ou na rotulagem.  As listagens de produtos que não forem atualizadas no ano nem certificadas durante o período de renovação podem ser consideradas expiradas pela FDA e removidas do banco de dados da Agência.  Comercializar medicamentos não listados nos Estados Unidos é um ato proibido.

Como posso obter uma “certificação de ausência de alteração em branco” para minhas listagens de medicamentos?

Os estabelecimentos de medicamentos registrados devem enviar uma “Notificação de ausência de alteração em branco” para todos os produtos que não foram atualizados durante o ano atual para certificar que não houve alterações nos dados ou na rotulagem como parte de sua renovação anual do registro.  A notificação deve ser enviada no formato de rotulagem estruturada do produto (SPL).  A estruturação de dados no formato SPL requer software de criação SPL.  Os arquivos SPL podem ser enviados à FDA por meio do Gateway de Envio Eletrônico (ESG) da Agência.  Os usuários também podem usar o CDERDirect para enviar para listagens de medicamentos humanos.  De acordo com a FDA , todas as submissões de listagem SPL serão submetidas a um conjunto rigoroso de regras de validação.

A Registrar Corp pode renovar seu registro na FDA e certificar ou atualizar suas listagens de medicamentos usando o formato SPL exigido em seu nome.  Nossos especialistas regulatórios têm experiência em navegar pelo ESG da FDA e podem concluir sua renovação de forma rápida e adequada.  Entre em contato conosco pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório on-line 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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