Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA stellt jährliche Zertifizierungsanforderung für die Auflistung unveränderter Arzneimittelprodukte vor 

Okt 18, 2017

Bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) registrierte Arzneimittelinstitutionen müssen ihre Registrierungen jährlich zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.  Der Verlängerungszeitraum 2017 markiert das erste Mal, dass registrierte Einrichtungen eine „Blanket No Change Certification“ für alle Arzneimittellisten einreichen müssen, die innerhalb des Jahres keine Aktualisierungen erforderten.

Die FDA verlangt von Arzneimittelinstitutionen, dass sie jedes Jahr im Juni und Dezember Änderungen an den Produktlisten melden.  Bis vor kurzem erforderten unveränderte Listen keine Maßnahmen.  In diesem Jahr müssen die Registranten bestätigen, dass alle nicht aktualisierten Produktlisten keine Änderungen an den Daten oder der Kennzeichnung aufweisen.  Produktlisten, die weder innerhalb des Jahres aktualisiert noch während des Verlängerungszeitraums zertifiziert werden, können von der FDA als abgelaufen angesehen und aus der Datenbank der Agentur entfernt werden.  Die Vermarktung nicht gelisteter Medikamente in den Vereinigten Staaten ist verboten.

Wie kann ich die „Blanket-No-Change-Zertifizierung“ für meine Arzneimittellisten erhalten?

Registrierte Arzneimittelbetriebe sollten eine „Blanket No Change Notification“ für alle Produkte einreichen, die im laufenden Jahr nicht aktualisiert wurden, um zu bestätigen, dass es im Rahmen ihrer jährlichen Registrierungsverlängerung keine Änderungen an den Daten oder der Kennzeichnung gab.  Die Meldung ist im Format der strukturierten Produktkennzeichnung (SPL) einzureichen.  Die Strukturierung von Daten im SPL-Format erfordert SPL-Authoring-Software.  Die SPL-Dateien können über das Electronic Submission Gateway (ESG) der Behörde bei der FDA eingereicht werden.  Benutzer können auch CDERDirect verwenden, um für Humanarzneimittellisten einzureichen.  Laut FDA unterliegenalle Einreichungen von SPL-Listen strengen Validierungsregeln.

Registrar Corp kann Ihre FDA-Registrierung erneuern und Ihre Arzneimittellisten im erforderlichen SPL-Format in Ihrem Namen zertifizieren oder aktualisieren.  Unsere Regulatory Specialists sind erfahren in der Navigation durch die ESG der FDA und können Ihre Erneuerung schnell und ordnungsgemäß abschließen.  Kontaktieren Sie uns unter +1-757-224-0177 oder chatten Sie rund um die Uhr online mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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