Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA presenta el requisito de certificación anual para los listados de medicamentos sin cambios 

Oct 18, 2017

Los establecimientos de medicamentos registrados en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. deben renovar sus registros todos los años entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre.  El período de renovación de 2017 marca la primera vez que los establecimientos registrados deben presentar una “certificación general sin cambios” para todas las listas de productos farmacéuticos que no requirieron actualizaciones dentro del año.

La FDA exige que los establecimientos de medicamentos informen cualquier cambio en las listas de productos en junio y diciembre de cada año.  Hasta hace poco, los listados sin cambios no requerían ninguna acción.  Este año, los inscritos deben certificar que todos los listados de productos que no se actualizaron no han tenido cambios en los datos o el etiquetado.  Las listas de productos que no se actualicen dentro del año ni se certifiquen durante el período de renovación pueden ser consideradas vencidas por la FDA y eliminadas de la base de datos de la Agencia.  Comercializar fármacos no incluidos en la lista en los Estados Unidos es un acto prohibido.

¿Cómo puedo obtener una “certificación general sin cambios” para mis listados de medicamentos?

Los establecimientos de medicamentos registrados deben presentar una “Notificación general de ausencia de cambios” para todos los productos que no se hayan actualizado durante el año actual para certificar que no hubo cambios en los datos o el etiquetado como parte de su renovación de registro anual.  La notificación debe enviarse en formato estructurado de etiquetado del producto (SPL).  La estructuración de datos en formato SPL requiere software de creación de SPL.  Los archivos SPL pueden enviarse a la FDA a través de la puerta de enlace de envío electrónico (ESG) de la agencia.  Los usuarios también pueden usar CDERDirect para enviar listas de medicamentos para seres humanos.  De acuerdo con la FDA , todas las presentaciones de listas de SPL se someterán a un riguroso conjunto de reglas de validación.

Registrar Corp puede renovar su registro en la FDA y certificar o actualizar sus listados de productos farmacéuticos utilizando el formato de SPL requerido en su nombre.  Nuestros especialistas reguladores tienen experiencia en la navegación por los ESG de la FDA y pueden completar su renovación de manera rápida y adecuada.  Comuníquese con nosotros al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio en línea las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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