Autore

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA introduce il requisito di certificazione annuale per gli elenchi dei prodotti farmaceutici non modificati 

Ott 18, 2017

Le aziende farmaceutiche registrate presso la Food and Drug Administration (FDA) statunitense sono tenute a rinnovare le proprie registrazioni ogni anno tra il 1° ottobre e il 31 dicembre.  Il periodo di rinnovo del 2017 segna la prima volta che gli stabilimenti registrati devono presentare una “certificazione di non modifica a copertura” per tutti gli elenchi di prodotti farmaceutici che non hanno richiesto aggiornamenti entro l’anno.

La FDA richiede alle aziende farmaceutiche di segnalare ogni anno eventuali modifiche agli elenchi dei prodotti a giugno e dicembre.  Fino a poco tempo fa, gli elenchi invariati non richiedevano alcuna azione.  Quest’anno, i registranti devono certificare che tutti gli elenchi dei prodotti che non sono stati aggiornati non hanno apportato modifiche ai dati o all’etichettatura.  Gli elenchi dei prodotti che non vengono aggiornati entro l’anno né certificati durante il periodo di rinnovo possono essere considerati scaduti dalla FDA e rimossi dal database dell’Agenzia.  Il marketing di farmaci non elencati negli Stati Uniti è un atto vietato.

Come posso ottenere la “certificazione di non modifica a copertura” per gli elenchi dei miei prodotti farmaceutici?

Le aziende farmaceutiche registrate devono inviare una “Notifica di non modifica a copertura” per tutti i prodotti che non sono stati aggiornati durante l’anno corrente per certificare che non vi sono state modifiche ai dati o all’etichettatura nell’ambito del rinnovo annuale della registrazione.  La notifica deve essere inviata in formato strutturato di etichettatura del prodotto (SPL).  La strutturazione dei dati in formato SPL richiede il software di creazione SPL.  I file SPL possono essere inviati alla FDA tramite il gateway di invio elettronico (Electronic Submission Gateway, ESG) dell’agenzia.  Gli utenti possono anche utilizzare CDERDirect per inviare elenchi di farmaci umani.  Secondo l’FDA, tutte le presentazioni di elenchi SPL saranno sottoposte a una serie rigorosa di regole di convalida.

Registrar Corp può rinnovare la registrazione FDA e certificare o aggiornare gli elenchi dei prodotti farmaceutici utilizzando il formato SPL richiesto per conto dell’utente.  I nostri specialisti normativi hanno esperienza nella gestione dei criteri ESG della FDA e possono completare il rinnovo in modo rapido e corretto.  Contattaci al numero +1-757-224-0177 o chatta con un Consulente normativo online 24 ore su 24 su www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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