Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) yêu cầu các thiết bị dự định được tái xử lý hoặc các thiết bị dự định được nhiều bệnh nhân sử dụng nhiều lần để có dấu nhận dạng thiết bị duy nhất vĩnh viễn (UDI) kéo dài tuổi thọ dự kiến của thiết bị.  Điều này được gọi là UDI Direct Marking.  FDA gần đây đã công bố hướng dẫn cuối cùng về các yêu cầu đối với việc đánh dấu trực tiếp các thiết bị y tế.

Theo hướng dẫn, nhà dán nhãn thiết bị chịu trách nhiệm đánh dấu trực tiếp một thiết bị bằng UDI ở định dạng thu thập dữ liệu và nhận dạng tự động (AIDC) có thể đọc được hoặc tự động. Phương pháp đánh dấu, chẳng hạn như khắc hoặc gắn thẻ vĩnh viễn, được quyết định theo quyết định của người ghi nhãn và phải tính đến độ mòn do mục đích sử dụng của thiết bị.

Có gì mới trong hướng dẫn cuối cùng?

FDA gần đây đã tiến hành một hội thảo trên web giải thích những khác biệt chính giữa hướng dẫn cuối cùng của quy định này và dự thảo hướng dẫn được công bố vào năm 2015.  Những thay đổi đáng chú ý bao gồm:

• FDA đã xác định rằng một thiết bị được “dự kiến sẽ được tái xử lý” nếu thiết bị được khử trùng và/hoặc tiệt trùng ở mức độ cao trước hoặc giữa mỗi lần sử dụng. Khử trùng mức độ cao được định nghĩa trong hướng dẫn này là một quá trình trong đó chất khử trùng giết chết “tất cả các dạng sống của vi sinh vật, ngoại trừ một số lượng lớn bào tử vi khuẩn”.
• FDA nhấn mạnh rằng cấy ghép, mà không được đề cập trong dự thảo hướng dẫn, không thuộc phạm vi của quy định đánh dấu trực tiếp UDI.
• FDA không có ý định thực thi việc ghi nhãn UDI và đánh dấu trực tiếp tuân thủ đối với các thiết bị được gửi hoặc cho cơ sở chăm sóc sức khỏe mượn trước ngày tuân thủ ghi nhãn UDI tương ứng của thiết bị. Điều này cũng áp dụng cho các thiết bị thuộc sở hữu của một đại diện bán hàng đang chờ bán trong cùng điều kiện.
• Vào tháng 6 năm 2017, FDA đã ban hành một bức thư nêu rõ ý định gia hạn ngày tuân thủ ghi nhãn UDI cho các thiết bị loại I và các thiết bị không được phân loại đến ngày 24 tháng 9 năm 2020. Trong hội thảo trực tuyến, Cơ quan đã làm rõ rằng họ không có ý định thực thi các yêu cầu đánh dấu trực tiếp đối với các thiết bị này cho đến ngày 24 tháng 9 năm 2022.

Ngày Tuân thủ Còn lại đối với Đánh dấu Trực tiếp UDITrừ khi được miễn các yêu cầu đánh dấu trực tiếp của UDI, ngày tuân thủ đối với thiết bị loại I và thiết bị chưa được phân loại như đã nêu ở trên và ngày đánh dấu trực tiếp thiết bị loại II vẫn là ngày 24 tháng 9 năm 2018, như được nêu trong quy tắc cuối cùng của UDI.  Các thiết bị được sản xuất trước ngày tuân thủ ghi nhãn UDI tương ứng được cung cấp thêm ba năm để tuân thủ các yêu cầu ghi nhãn và ghi nhãn trực tiếp.

Bạn không chắc các yêu cầu của UDI áp dụng cho thiết bị của mình như thế nào?  Các chuyên gia pháp lý của Registrar Corp có thể giúp xác định xem thiết bị của bạn có yêu cầu đánh dấu trực tiếp hay không và có thể gửi thông tin thiết bị tới Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu của FDA (GUDID).  Để được hỗ trợ, hãy gọi cho chúng tôi theo +1-757-224-0177 hoặc nói chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày tại www.registrarcorp.com/contact/.