投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、変更されていない医薬品リストの年次認証要件を導入 

10月 18, 2017

米国食品医薬品局(FDA)に登録された医薬品施設は、10月1日から12月31日まで毎年登録を更新する必要があります。  2017年の更新期間は、登録された施設が、年度内に更新を必要としないすべての医薬品リストについて、無変更証明書のブランケットを送らなければならないのは初めてです。

FDAは、毎年6月と12月に製品リストへの変更を報告することを薬剤施設に義務付けています。  最近まで、変更されていないリストは何もする必要はありませんでした。  今年、登録者は、更新されていないすべての製品リストがデータまたはラベル表示に変更されていないことを証明する必要があります。  年度内に更新されなかった製品リスト、または更新期間中に認証されなかった製品リストは、FDAによって期限切れとみなされ、FDAのデータベースから削除される場合があります。 米国で未掲載の医薬品を販売することは禁止行為です。

医薬品リストについて、Bellingblanket no change certification を入手するにはどうすればよいですか?

登録薬剤施設は、年次登録更新の一環としてデータまたはラベルに変更がないことを証明するために、当年度中に更新されていないすべての製品について、AbsocketBlanket No Change NotificationのAbsocketを提出する必要があります。  通知は、構造化製品ラベル(SPL)形式で提出する必要があります。  SPL形式でデータを構築するには、SPLオーサリングソフトウェアが必要です。  SPLファイルは、FDAのElectronic Submission Gateway(ESG)を介してFDAに提出することができます。  ユーザーは、CDERDirectを使用してヒト用医薬品リストを提出することもできます。  FDAによると、SPLリストへの提出物はすべて、厳格な一連のバリデーション規則に従う。

レジストラは、FDA登録を更新し、お客様に代わって必要なSPLフォーマットを使用して医薬品リストを認証または更新することができます。  当社の規制スペシャリストは、FDAのESGを熟知しており、お客様の更新を迅速かつ適切に完了することができます。  +1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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