บันทึกการผลิตหลัก (MMR) สําหรับ อาหารเสริม
ต้องการความสบายใจหลังจากพัฒนา MMR ของคุณหรือไม่ บริการตรวจสอบ MMR ของ Registrar Corp ให้แนวทางที่ครอบคลุมและให้คําปรึกษาเพื่อเป็นแนวทางให้คุณและรับรองว่าบันทึกการผลิตหลักของคุณมีองค์ประกอบที่จําเป็นสําหรับการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
แนวทางปฏิบัติในการผลิตที่ดีในปัจจุบัน (cGMP) สําหรับอาหารเสริม
แสดงถึงมาตรฐานของ FDA สําหรับอาหารเสริมที่ผู้ผลิตทุกรายต้องปฏิบัติตาม cGMP ช่วยป้องกันการปนเปื้อน ข้อผิดพลาด การผสม การเบี่ยงเบน และความล้มเหลวที่อาจเกิดขึ้น
FDA กําหนดให้ cGMP เป็นชุดกฎระเบียบที่ผู้ผลิตและบรรจุภัณฑ์อาหารเสริมต้องใช้ในเชิงรุก แนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบันทําหน้าที่เป็นการรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนไม่เพียงแต่มีประสิทธิภาพเท่านั้น แต่ยังปลอดภัยและบริสุทธิ์อีกด้วย
กลยุทธ์ cGMP ที่แข็งแกร่งเป็นสิ่งสําคัญในการรักษาการปฏิบัติตามข้อกําหนดของ FDA บันทึกการผลิตหลักเป็นส่วนสําคัญของกลยุทธ์ cGMP และทําหน้าที่เป็นการรับประกัน
จากชุดการผลิตหนึ่งไปอีกชุดหนึ่ง MMR จะระบุขั้นตอนแต่ละขั้นตอนในกระบวนการผลิตสําหรับส่วนประกอบเสริมแต่ละชนิด เพื่อให้แน่ใจว่าส่วนประกอบ คุณภาพ การติดฉลาก และบรรจุภัณฑ์มีความสอดคล้องกันโดยรวม
Registrar Corp สามารถส่งเสริมการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ได้อย่างไร
เพื่อให้ได้รับการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA ซัพพลายเออร์อาหารเสริมจะต้องปฏิบัติตามแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน ซึ่งรวมถึงการเขียนและการนํา MMR ไปใช้สําหรับสูตรเฉพาะแต่ละสูตรและทุกขนาดและขนาดของชุดผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่พวกเขานํามาสู่ตลาด
MMR อาจต้องใช้เวลา ทรัพยากร และความเข้าใจในข้อกําหนดต่าง ๆ อย่างมาก เพื่อให้แน่ใจว่าเอกสารนั้นครบถ้วนสมบูรณ์และปฏิบัติตามอย่างเหมาะสม
ทีมผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของบริษัทรีจิสเซอร์เรอร์ คอร์ป ช่วยให้การนําทางไปยังกระบวนการปฏิบัติตาม MMR และ cGMP ที่ซับซ้อนทําได้ง่ายขึ้นกว่าที่เคย เราจะตรวจสอบบันทึกการผลิตหลักของคุณเพื่อดูความสมบูรณ์เพื่อให้ MMR ของคุณเป็นไปตามข้อกําหนดของ FDA
รับความช่วยเหลือเกี่ยวกับบริการ MMR
บริการ MMR
คําถามที่พบบ่อย
บันทึกการผลิตหลัก (MMR) คือการรวบรวมบันทึกที่มีขั้นตอนและรายละเอียดสําหรับการผลิตอาหารเสริมสําเร็จรูป MMR มักจะถูกจัดเตรียมเป็นเอกสารเดี่ยว เป็นไฟล์ หรืออาจถูกจัดเตรียมโดยใช้ระบบดัชนีที่ชี้ไปยังตําแหน่งและรหัสของไฟล์ บันทึก และเอกสารอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องซึ่งประกอบขึ้นเป็น MMR
กฎ CGMP อาหารเสริม หัวข้อ 21 ประมวลระเบียบข้อบังคับของรัฐบาลกลาง ส่วนที่ 111 (21 CFR ส่วนที่ 111) ได้กําหนดข้อกําหนดเฉพาะสําหรับเอกสารนี้ โปรดดู 21 CFR 111.210 สําหรับข้อกําหนดทั้งหมด
จําเป็นต้องมีบันทึกการผลิตหลักเป็นลายลักษณ์อักษรสําหรับสูตรเฉพาะของผลิตภัณฑ์เสริมอาหารแต่ละชนิดที่ผลิต และสําหรับแต่ละขนาดรุ่นการผลิต เพื่อให้แน่ใจว่ามีความสม่ําเสมอในรุ่นการผลิตสําเร็จรูป
คุณสามารถคาดหวังให้ FDA ตรวจสอบบันทึกการผลิตหลักและพิจารณาว่ามีข้อมูลที่จําเป็นและระบุข้อมูลจําเพาะที่เหมาะสมสําหรับจุด ขั้นตอน หรือขั้นตอนในกระบวนการผลิตซึ่งจําเป็นต้องมีการควบคุมเพื่อให้มั่นใจในคุณภาพของอาหารเสริม
การไม่จัดเตรียมและปฏิบัติตามบันทึกการผลิตหลักที่เป็นลายลักษณ์อักษรจะถือว่าเป็นการละเมิดกฎระเบียบเกี่ยวกับอาหารเสริมอย่างร้ายแรง (21 CFR 111) และอาจนําไปสู่การดําเนินการตามกฎระเบียบ