ปฏิบัติตามข้อกําหนดของบริการสารเพิ่มคุณภาพสีของ FDA ของ Registrar Corp

นอกจากนี้ สารเติมแต่งสีบางชนิดยังต้องการ “ใบรับรองรุ่นการผลิต” ก่อนที่จะสามารถเพิ่มลงในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปได้ ซึ่ง FDA จะทดสอบตัวอย่างจากรุ่นการผลิตที่ผลิตแต่ละชุดเพื่อให้แน่ใจว่าเป็นไปตามข้อกําหนดเฉพาะ เมื่อได้รับการรับรองแล้ว สีเหล่านี้จะถูกกําหนดด้วย “FD&C” หรือ “D&C” ในชื่อ   

การรับรองเกี่ยวข้องกับกฎที่เข้มงวดเกี่ยวกับการผลิตและจากนั้น “การควบคุม” รุ่นการผลิตเพื่อไม่ให้มีการเจือปนเกิดขึ้นในขณะที่ FDA ทดสอบตัวอย่าง การติดฉลากสารเติมแต่งสีเองยังอยู่ภายใต้ข้อกําหนดด้านเนื้อหาที่เฉพาะเจาะจง  การละเมิดใด ๆ อาจส่งผลให้ FDA ปฏิเสธรุ่นการผลิตและปฏิเสธที่จะรับรอง 

บริษัทต้องระมัดระวังอย่างมากเพื่อให้แน่ใจว่าสีของตนได้รับการอนุมัติให้ใช้ในสหรัฐอเมริกา เนื่องจากนี่เป็นสาเหตุที่พบได้บ่อยมากสําหรับการควบคุมการขนส่ง นอกจากนี้ บริษัทยังต้องเตรียมพร้อมที่จะพิสูจน์ว่าสีที่รับรองได้ที่ใช้ในผลิตภัณฑ์ของตนนั้นได้มาจากรุ่นการผลิตที่ได้รับการรับรองจาก FDA ซึ่งมีหมายเลขล็อตที่แน่นอน 

FDA เรียกเก็บค่าธรรมเนียมตามขนาดของรุ่นการผลิตที่ได้รับการรับรอง สําหรับสีและทะเลสาบแบบตรง ค่าธรรมเนียมจะอยู่ที่ 0.35 ดอลลาร์ต่อปอนด์ แต่ไม่น้อยกว่า 224 ดอลลาร์ สําหรับการบรรจุสารเพิ่มคุณภาพสีที่ได้รับการรับรองก่อนหน้านี้ ค่าธรรมเนียมจะแตกต่างกัน: แบทช์ 100 ปอนด์หรือน้อยกว่า $35, แบทช์มากกว่า 100 ปอนด์ถึง 1,000 ปอนด์, $35 บวก $0.06 สําหรับทุกปอนด์มากกว่า 100 ปอนด์ และสําหรับแบทช์มากกว่า 1,000 ปอนด์, $89 บวก $0.02 สําหรับทุกปอนด์มากกว่า 1,000 ปอนด์  

ในวันที่ 2 พฤศจิกายน 2022 FDA เสนอการเพิ่มค่าธรรมเนียมการรับรองชุดสีเพื่อให้ครอบคลุมค่าใช้จ่ายที่เพิ่มขึ้นในการดําเนินงานโปรแกรม จนถึงปัจจุบัน การขึ้นเงินเดือนที่เสนอนี้ยังไม่เสร็จสมบูรณ์  

ในการรับรองสีกับ FDA บริษัทจะต้องสร้างบัญชีสารเติมแต่งสีกับ FDA นอกจากนี้ บริษัทที่ไม่ใช่ของสหรัฐอเมริกายังต้องแต่งตั้งตัวแทนของสหรัฐอเมริกาที่จะ “ยอมรับความรับผิดชอบ” สําหรับตัวอย่างใด ๆ ที่ส่งเพื่อการรับรอง  

เมื่อสร้างบัญชี Color Additive แล้ว บริษัทจะได้รับอนุญาตให้เข้าถึงระบบออนไลน์ของ FDA แม้ว่าคําขอใบรับรองรุ่นการผลิตใดที่สามารถยื่นได้ ในการใช้ระบบออนไลน์ จะต้องส่งค่าธรรมเนียมสําหรับการรับรองไปยัง FDA และบัญชี Color Additive  

เมื่อได้รับค่าธรรมเนียมแล้ว บริษัทอาจส่งคําขอและจัดส่งตัวอย่างไปยัง FDA เพื่อทําการทดสอบ ตัวแทนในสหรัฐอเมริกายังใช้ระบบออนไลน์เพื่อยอมรับความรับผิดชอบสําหรับตัวอย่างสินค้า FDA จะประกาศผลการทดสอบในระบบและติดตามผลทางไปรษณีย์พร้อมใบรับรองแบบกระดาษสําหรับรุ่นการผลิต  

สารเติมแต่งสีจํานวนมากที่ใช้ทั่วโลกต้องได้รับการรับรองรุ่นการผลิตโดย FDA เป็นเรื่องปกติมากสําหรับบริษัทที่จะส่งผลิตภัณฑ์ที่มีสีเหล่านี้ไปยังสหรัฐอเมริกา เพื่อสัมผัสกับการขนส่งที่ถูกกักขังและการปฏิเสธการนําเข้าเมื่อพวกเขาไม่สามารถพิสูจน์ได้ว่าผลิตภัณฑ์นั้นทําด้วยสีที่ได้รับการรับรอง  

ตัวอย่างเช่น Allura Red, Tartrazine และ Sunset Yellow ต้องได้รับการรับรองเป็น FD&C Red 40, FD&C Yellow No. 5 และ FD&C Yellow No. 6  

ตัวอย่างสีหรือทะเลสาบแบบตรงต้องมีขนาด 4 ออนซ์ ตัวอย่างบรรจุซ้ําหรือผสมจะต้องมีขนาด 2 ออนซ์ FDA ต้องการให้บริษัทใช้ตู้คอนเทนเนอร์เฉพาะที่หน่วยงานส่งไปยังบริษัทเมื่อสร้างบัญชี Color Additive การไม่ใช้ภาชนะบรรจุของ FDA อาจทําให้กระบวนการล่าช้าหรือส่งผลให้ตัวอย่างถูกปฏิเสธ  

ระเบียบข้อบังคับของ FDA กําหนดให้รุ่นการผลิตของคุณอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดซึ่งรอการรับรอง ต้องเก็บไว้ในภาชนะที่จะป้องกันการเปลี่ยนแปลงขององค์ประกอบและอยู่ภายใต้การควบคุมของบุคคลที่ร้องขอใบรับรอง  

ต้องทําเครื่องหมายตัวอย่างเพื่อให้มีความชัดเจนว่าไม่ควรใช้ตัวอย่างจนกว่าการรับรองจะเสร็จสมบูรณ์ FDA ปฏิเสธที่จะรับรองสารเติมแต่งสีในกรณีที่หน่วยงานมีเหตุผลให้เชื่อว่าไม่ได้อยู่ภายใต้การควบคุมของผู้ร้องขอ   

หลังจากการรับรองเสร็จสมบูรณ์ ต้องเก็บชุดการผลิตไว้เพื่อรักษาองค์ประกอบที่เหมาะสมจนกว่าจะใช้ในอาหาร ยา หรือเครื่องสําอาง  

หากรุ่นการผลิตผ่านและได้รับการรับรอง FDA จะกําหนดหมายเลขรุ่นการผลิตที่ไม่ซ้ํากันให้กับรุ่นการผลิตนั้น ควรเพิ่มหมายเลขนี้ลงในฉลากและอ้างอิงหาก FDA ขอหลักฐานการรับรอง  

บริษัทใด ๆ ที่ซื้อสารเพิ่มคุณภาพสีที่ได้รับการรับรองสําหรับใช้ในผลิตภัณฑ์สําเร็จรูปที่ตั้งใจไว้สําหรับตลาดสหรัฐอเมริกาควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าบริษัทเหล่านั้นได้รับหมายเลขล็อตเฉพาะในกรณีที่ FDA ร้องขอเมื่อมีการตรวจสอบในท่าเรือ