ข้อกําหนดเรื่องการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ในน้ําหอมใหม่ภายใต้ข้อบังคับของผลิตภัณฑ์เครื่องสําอางของสหภาพยุโรปได้ถูกกําหนดขึ้นเพื่อให้ส่งผลกระทบอย่างมีนัยสําคัญต่ออุตสาหกรรมเครื่องสําอาง โดยกําหนดให้ผลิตภัณฑ์จํานวนมากต้องได้รับการปรับสูตรหรือติดฉลากใหม่
ในการสัมมนาผ่านเว็บนี้ เราจะแจกแจงว่าการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้มีความหมายอย่างไรต่อธุรกิจของคุณ ผู้เชี่ยวชาญของเราจะอธิบายว่าผลิตภัณฑ์ใดที่ต้องได้รับการประเมิน ระบุส่วนผสมที่น่าจะมีสารก่อภูมิแพ้ที่มีการควบคุมมากที่สุด และเปิดเผยความซับซ้อนของข้อกําหนดที่ปรับปรุงแล้ว
นอกจากนี้ เรายังจะสํารวจกําหนดเวลาในการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สําคัญและการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจส่งผลโดยตรงต่อห่วงโซ่อุปทานของคุณอย่างไร ช่วยให้คุณเตรียมพร้อมและหลีกเลี่ยงการหยุดชะงักที่อาจเกิดขึ้น
วิทยากร:
Jaclyn Bellomo นําประสบการณ์กว่า 15 ปีในด้านการกําหนดสูตรทางเทคนิค การปฏิบัติตามกฎระเบียบ การพัฒนาผลิตภัณฑ์ และการจัดการคุณภาพ ด้วยภูมิหลังที่แข็งแกร่งในการทํางานร่วมกับแบรนด์ข้ามชาติ เธอจึงมีความเชี่ยวชาญในด้านความงามและสูตรการดูแลส่วนบุคคล ตั้งแต่แนวคิดไปจนถึงการค้า Jaclyn เป็นสมาชิกที่กระตือรือร้นของคณะกรรมการอุตสาหกรรมหลายชุดที่มุ่งเน้นในเรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านเครื่องสําอางและการให้ความรู้ และสําเร็จการศึกษาระดับปริญญาตรีสาขาเคมี และระดับปริญญาโทสาขาวิทยาศาสตร์เครื่องสําอาง กิจการกฎระเบียบ และการบริหารธุรกิจ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
