สถานประกอบการยาที่จดทะเบียนกับองค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) จะต้องต่ออายุการลงทะเบียนของตนทุกปีระหว่างวันที่ 1 ตุลาคมถึง 31 ธันวาคม  ระยะเวลาการต่ออายุปี 2560 เป็นปีแรกที่สถานประกอบการที่จดทะเบียนต้องส่ง “ใบรับรองการไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ครอบคลุม” สําหรับรายการผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่จําเป็นต้องมีการปรับปรุงภายในปี

FDA กําหนดให้สถานประกอบการยาต้องรายงานการเปลี่ยนแปลงใด ๆ ต่อรายการผลิตภัณฑ์ในเดือนมิถุนายนและธันวาคมในแต่ละปี  จนกระทั่งเมื่อไม่นานมานี้ รายชื่อที่ไม่มีการเปลี่ยนแปลงไม่จําเป็นต้องดําเนินการใดๆ  ในปีนี้ ผู้ลงทะเบียนต้องรับรองว่ารายการผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ไม่ได้อัปเดตไม่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลหรือฉลาก  รายชื่อผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ปรับปรุงภายในปีหรือได้รับการรับรองในระหว่างระยะเวลาการต่ออายุอาจได้รับการพิจารณาว่าหมดอายุโดย FDA และถูกลบออกจากฐานข้อมูลของหน่วยงาน  การทําการตลาดยาที่ไม่อยู่ในรายการในสหรัฐอเมริกาเป็นการกระทําต้องห้าม

ฉันจะขอรับ “การรับรองไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ครอบคลุม” สําหรับรายการผลิตภัณฑ์ยาของฉันได้อย่างไร

สถานประกอบการยาที่จดทะเบียนควรส่ง “การแจ้งไม่มีการเปลี่ยนแปลงที่ครอบคลุม” สําหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมดที่ยังไม่ได้ปรับปรุงในระหว่างปีปัจจุบันเพื่อรับรองว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงข้อมูลหรือฉลากซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี  ต้องส่งการแจ้งในรูปแบบการทําฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีโครงสร้าง (SPL)  การจัดโครงสร้างข้อมูลในรูปแบบ SPL ต้องใช้ซอฟต์แวร์การเขียน SPL  ไฟล์ SPL สามารถส่งไปยัง FDA ผ่านทางเกตเวย์การส่งทางอิเล็กทรอนิกส์ (ESG) ของตัวแทน  ผู้ใช้อาจใช้ CDERDirect เพื่อส่งรายการยาของมนุษย์  ตามข้อมูลของ FDA การส่งรายชื่อ SPL ทั้งหมดจะอยู่ภายใต้ชุดกฎการตรวจสอบที่เข้มงวด

Registrar Corp สามารถต่ออายุการลงทะเบียน FDA ของคุณและรับรองหรืออัปเดตรายการผลิตภัณฑ์ยาของคุณโดยใช้รูปแบบ SPL ที่กําหนดในนามของคุณ  ผู้เชี่ยวชาญด้านกฎระเบียบของเรามีประสบการณ์ในการนําทาง ESG ของ FDA และสามารถต่ออายุของคุณได้อย่างรวดเร็วและเหมาะสม  ติดต่อเราที่หมายเลข +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบทางออนไลน์ตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/