องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กําหนดให้อุปกรณ์ที่ต้องผ่านกระบวนการซ้ําหรืออุปกรณ์ที่มุ่งหมายให้ใช้มากกว่าหนึ่งครั้งโดยผู้ป่วยหลายรายมีเครื่องหมายระบุอุปกรณ์แบบถาวรที่ไม่ซ้ํากัน (UDI) ที่คงอยู่ตามระยะเวลาของอายุการใช้งานที่คาดไว้ของอุปกรณ์  ซึ่งเรียกว่าเครื่องหมายโดยตรงของ UDI  เมื่อเร็ว ๆ นี้ FDA ได้เผยแพร่คําแนะนําขั้นสุดท้ายเกี่ยวกับข้อกําหนดสําหรับการระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยตรง

ตามแนวทางแล้ว ตัวติดฉลากอุปกรณ์มีหน้าที่รับผิดชอบในการทําเครื่องหมายอุปกรณ์โดยตรงด้วย UDI ในรูปแบบการระบุตัวตนและบันทึกข้อมูล (AIDC) ที่มนุษย์สามารถอ่านได้หรือโดยอัตโนมัติ วิธีการทําเครื่องหมาย เช่น การสลักหรือการติดป้ายถาวร จะขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของผู้ติดฉลาก และต้องคํานึงถึงการสึกหรอจากการใช้งานตามวัตถุประสงค์ของอุปกรณ์

คําแนะนําขั้นสุดท้ายมีอะไรใหม่

เมื่อเร็ว ๆ นี้ FDA ได้ดําเนินการสัมมนาออนไลน์โดยอธิบายความแตกต่างที่สําคัญระหว่างคําแนะนําขั้นสุดท้ายของกฎระเบียบนี้และคําแนะนําฉบับร่างที่เผยแพร่ในปี 2015  การเปลี่ยนแปลงที่โดดเด่น ได้แก่:

• FDA กําหนดว่าอุปกรณ์ “มีวัตถุประสงค์เพื่อผ่านกระบวนการใหม่” หากมีวัตถุประสงค์เพื่อการฆ่าเชื้อและ/หรือการทําให้ปลอดเชื้อในระดับสูงก่อนหรือระหว่างการใช้งานแต่ละครั้ง การฆ่าเชื้อระดับสูงถูกกําหนดไว้ในคําแนะนํานี้ว่าเป็นกระบวนการที่สารฆ่าเชื้อฆ่า “สิ่งมีชีวิตจุลินทรีย์ทุกรูปแบบ ยกเว้นสปอร์แบคทีเรียจํานวนมาก”
• FDA เน้นย้ําว่ารากฟันเทียมที่ไม่ได้กล่าวถึงในคําแนะนําฉบับร่าง จะไม่อยู่ในขอบเขตของระเบียบข้อบังคับการทําเครื่องหมายโดยตรงของ UDI
• FDA ไม่ได้มุ่งหมายที่จะบังคับใช้การติดฉลาก UDI และการปฏิบัติตามข้อกําหนดการทําเครื่องหมายโดยตรงสําหรับอุปกรณ์ที่ฝากหรือให้ยืมแก่สถานพยาบาลก่อนวันที่ปฏิบัติตามข้อกําหนดการติดฉลาก UDI ที่เกี่ยวข้องของอุปกรณ์ นอกจากนี้ ยังใช้กับอุปกรณ์ที่ตัวแทนขายครอบครองอยู่ซึ่งรอการขายภายใต้เงื่อนไขเดียวกัน
• ในเดือนมิถุนายน พ.ศ. 2560 องค์การอาหารและยาได้ออกจดหมายที่สรุปเจตนาที่จะขยายวันที่ปฏิบัติตามฉลาก UDI สําหรับประเภทที่ 1 ที่ครอบคลุมและอุปกรณ์ที่ไม่ได้รับการจัดประเภทถึงวันที่ 24 กันยายน พ.ศ. 2563 ในระหว่างการสัมมนาผ่านเว็บ เอเจนซี่ได้ชี้แจงว่าไม่ได้มีเจตนาที่จะบังคับใช้ข้อกําหนดการทําเครื่องหมายโดยตรงสําหรับอุปกรณ์เหล่านี้จนถึงวันที่ 24 กันยายน 2022

วันที่ปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เหลืออยู่สําหรับการทําเครื่องหมายโดยตรง UDIเว้นแต่ได้รับการยกเว้นจากข้อกําหนดการทําเครื่องหมายโดยตรงของ UDI วันที่ปฏิบัติตามสําหรับประเภทที่ 1 และอุปกรณ์ที่ไม่ได้จัดประเภทจะเป็นไปตามที่ระบุไว้ข้างต้น และวันที่ปฏิบัติตามสําหรับการทําเครื่องหมายโดยตรงของอุปกรณ์ประเภทที่ 2 จะยังคงอยู่ในวันที่ 24 กันยายน 2018 ตามที่ระบุไว้ในกฎสุดท้าย UDI  อุปกรณ์ที่ผลิตก่อนวันที่ปฏิบัติตามข้อกําหนดการติดฉลาก UDI ที่เกี่ยวข้องจะมีระยะเวลาเพิ่มเติมสามปีเพื่อให้สอดคล้องกับข้อกําหนดการติดฉลากและการทําเครื่องหมายโดยตรง

ไม่แน่ใจว่าข้อกําหนด UDI มีผลบังคับใช้กับอุปกรณ์ของคุณอย่างไรหรือไม่  ผู้เชี่ยวชาญด้านระเบียบข้อบังคับของ Registrar Corp สามารถช่วยพิจารณาว่าอุปกรณ์ของคุณต้องมีการทําเครื่องหมายโดยตรงหรือไม่ และสามารถส่งข้อมูลอุปกรณ์ไปยังฐานข้อมูลตัวระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลกของ FDA (GUDID)  หากต้องการความช่วยเหลือ โปรดโทรติดต่อเราที่หมายเลข +1-757-224-0177 หรือพูดคุยกับที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบได้ตลอด 24 ชั่วโมงที่ www.registrarcorp.com/contact/