Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Novos desenvolvimentos nos regulamentos UDI e GUDID

jun 15, 2018

A Registrar Corp tem o compromisso de manter a indústria atualizada sobre os requisitos de Identificadores de Dispositivo Únicos (UDI) da FDA e participou recentemente da Conferência UDI de 2018 em Baltimore. O blog a seguir resume informações novas e atualizadas relacionadas às regulamentações UDI e Banco de Dados de Identificação de Dispositivo Único Global (GUDID).

Histórico

Em setembro de 2013, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma regra final, que exige que a maioria dos dispositivos médicos tenha uma UDI. Uma UDI é um código numérico ou alfanumérico que consiste em um identificador de dispositivo (DI) e um identificador de produção (PI) que devem ser colocados na etiqueta do dispositivo e na embalagem do dispositivo. O rotulador é responsável por cumprir esta regra.

Prazos de conformidade

Os prazos de conformidade para dispositivos de Classe II e para dispositivos de Classe III já passaram. Em junho de 2017, a FDA informou à indústria que pretendia estender o prazo de conformidade para esses dispositivos devido a questões complexas de política e técnicas, entre outras coisas.  Em janeiro de 2018, a Agência emitiu um documento de orientação detalhando como utilizaria seu critério de aplicação:

Para dispositivos de Classe I e não classificados fabricados e rotulados a partir de 24 de setembro de 2018, a FDA pretende impor:

  • Requisitos de rotulagem UDI, envio de dados GUDID e formato de data padrão a partir de 24 de setembro de 2020
  • Requisitos de marcação direta a partir de 24 de setembro de 2022.

Para dispositivos acabados de classe I e não classificados fabricados e rotulados antes de 24 de setembro de 2018, a FDA pretende impor:

  • Requisitos de rotulagem UDI, envio de dados GUDID e formato de data padrão a partir de 24 de setembro de 2021.
  • Requisitos de marcação direta a partir de 24 de setembro de 2022 .

Melhorias e correções recentes no processo de envio da GUDID Os coordenadores da

GUDID agora podem corrigir erros após o período de carência do registro DI

O rotulador de um dispositivo com uma UDI é responsável por enviar informações sobre o dispositivo para o Banco de dados global exclusivo de identificação de dispositivos (Global Unique Device Identification Database, GUIDID), um banco de dados público que contém informações de identificação importantes sobre cada dispositivo com uma UDI. Para garantir a qualidade dos dados, a FDA tomou medidas para facilitar a correção de erros editando registros de dispositivos.

Anteriormente, edições ilimitadas só eram possíveis durante o período de carência de 30 dias após a publicação inicial. Após o período de carência, as edições só poderiam ser feitas por meio de um processo difícil. Agora, o usuário do Coordenador GUDID tem a capacidade de “desbloquear” registros do dispositivo. Uma vez que os registros do dispositivo enviados anteriormente tenham sido desbloqueados, os erros podem ser corrigidos. Deve-se notar que o histórico dos registros será salvo e o público poderá ver quais edições foram feitas.

A FDA fará números de pré-comercialização A

FDA anunciou planos para conceder ao público acesso aos dados nos campos “Número de envio pré-comercialização da FDA” e “Número suplementar” (números de pré-comercialização) no Identificador de dispositivo (DI) GUDID. Esses dados estão provisoriamente programados para se tornarem públicos em 2 de julho de 2018. A FDA reconhece que essas informações podem ser confidenciais e dará aos rotuladores a opção de manter seus números pré-comercialização confidenciais. Especificamente, a FDA usará as informações de confidencialidade incluídas nas informações de listagem de dispositivos enviadas ao Sistema unificado de registro e listagem da FDA/Módulo de listagem e registro de dispositivos (FURLS/DRLM). Se um nome proprietário for marcado como confidencial no DRLM como parte das informações de listagem de dispositivos, a FDA não planeja tornar públicos os números pré-comercialização correspondentes no registro(s) de DI do GUDID.

Os rotuladores que preferirem manter seus números pré-comercialização confidenciais podem considerar aconselhável examinar cuidadosamente e potencialmente alterar as designações de confidencialidade atribuídas aos nomes proprietários do DRLM em seus registros de listagem de dispositivos para garantir que essas designações correspondam às suas preferências.

Atendendo aos requisitos da FDA para GUDID e UDI

Os prazos para cumprir os requisitos da FDA para GUDID e UDI estão se aproximando ou já passaram. Portanto, é prudente que os rotuladores de dispositivos médicos tomem medidas para garantir que estejam em conformidade com essas regulamentações complexas. Os rotuladores de dispositivos médicos podem querer buscar a assistência dos especialistas regulatórios da Registrar Corp, que possuem conhecimento especializado das regulamentações relevantes da FDA e podem fornecer orientação sobre quais prazos e requisitos de UDI se aplicam a determinados dispositivos.

A Registrar Corp pode fornecer assistênciaatuando como contato regulatório de uma instalação para fins de UDI, enviando as informações necessárias do dispositivo à GUDID em nome do rotulador ou alterando as informações de confidencialidade enviadas ao DRLM para garantir que os números pré-comercialização permaneçam confidenciais.

Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia: www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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