글쓴이

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

UDI 및 GUDID 규정의 새로운 개발

6월 15, 2018

Registrar Corp는 FDA의 UDI(Unique Device Identifier) 요건에 대한 업계 최신 정보를 얻기 위해 노력하고 있으며, 최근 볼티모어에서 개최된 2018 UDI 컨퍼런스에 참석했습니다. 다음 블로그는 UDI 및 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID) 규정과 관련된 신규 및 업데이트된 정보를 요약합니다.

배경 2013년

9월, 미국 식품의약국(FDA)은 최종 규칙을 발표했으며, 이는 대부분의 의료기기가 UDI를 휴대하도록 요구합니다. UDI는 기기 식별자(DI)와 생산 식별자(PI)로 구성된 숫자 또는 영숫자 코드로, 기기 라벨과 기기 포장에 부착해야 합니다. 라벨 표시자는 이 규칙을 준수할 책임이 있습니다.

준수 기한 II 등급 기기 및 III 등급 기기의

준수 기한은 이미 지났습니다. 2017년 6월, FDA는 무엇보다도 복잡한 정책 및 기술 문제로 인해 이러한 장치의 규정 준수 기한을 연장할 계획이라고 업계에 알렸습니다.   2018년 1월, FDA는 집행 재량을 어떻게 활용할 것인지에 관한 지침 문서를 발행했습니다.

2018년 9월 24일 또는 그 이후에 제조되고 라벨이 부착된 Class I 및 미분류 기기의 경우, FDA는 다음을 시행할 계획입니다.

  • 2020년 9월 24일부터 시작되는 UDI 라벨링, GUDID 데이터 제출 및 표준 날짜 형식 요건
  • 직접 표시 요건은 2022년 9월 24일부터 적용됩니다.

2018년 9월 24일 이전에 제조 및 라벨링된 완제품 등급 I 및 미분류 기기의 경우, FDA는 다음을 시행할 계획입니다.

  • 2021년 9월 24일부터 시작되는 UDI 라벨링, GUDID 데이터 제출 및 표준 날짜 형식 요건.
  • 2022년 9월 24일부터 다이렉트 마킹 요구 사항.

최근 GUDID 제출 프로세스 개선 및 수정

GUDID 코디네이터

는 이제 DI 기록 유예 기간 후 오류를 수정할 수 있습니다. UDI가 있는 기기의 라벨러는 UDI가 있는 모든 기기에 대한 중요한 식별 정보가 포함된 공개 데이터베이스인 글로벌 고유 기기 식별 데이터베이스(GUDID)에 기기에 대한 정보를 제출할 책임이 있습니다. 데이터 품질을 보장하기 위해 FDA는 기기 기록을 보다 쉽게 편집하여 오류를 수정하기 위한 조치를 취했습니다.

이전에는 최초 출판 후 30일의 유예 기간 동안에만 무제한 편집이 가능했습니다. 유예 기간 후에는 어려운 프로세스를 통해서만 편집할 수 있습니다. 이제 GUDID 코디네이터 사용자는 기기 기록을 “잠금 해제”할 수 있습니다. 이전에 제출된 기기 기록이 잠금 해제되면 오류를 수정할 수 있습니다. 기록의 이력이 저장되고 대중은 어떤 편집이 이루어졌는지 볼 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

FDA는 시판 전 번호 공개

FDA를 만들기 위해 GUDID 기기 식별자(DI)의 “FDA 시판 전 제출 번호” 및 “보충 번호” 필드(시판 전 번호)에 있는 데이터에 대한 대중의 접근을 허가하는 계획을 발표했습니다. 이 데이터는 2018년 7월 2일에 잠정적으로 공개될 예정입니다. FDA는 이 정보가 민감할 수 있음을 인식하고 있으며 라벨 부착자에게 출시 전 번호를 기밀로 유지할 수 있는 옵션을 제공합니다. 특히 FDA는 FDA 통합 등록 및 목록 시스템/장치 등록 및 목록 모듈(FURLS/DRLM)에 제출된 장치 목록 정보에 포함된 기밀 정보를 사용합니다. 기기 목록 정보의 일부로 DRLM에 독점 이름이 기밀로 표시된 경우, FDA는 GUDID DI 기록(들)의 해당 출시 전 번호를 공개하지 않을 계획입니다.

출시 전 번호를 기밀로 유지하고자 하는 라벨러는 이러한 지정이 선호도에 부합하도록 보장하기 위해 기기 목록 기록에서 DRLM 독점 이름에 할당된 기밀 지정을 주의 깊게 조사하고 잠재적으로 변경하는 것이 바람직합니다.

FDA GUDID 및 UDI 요건 충족 FDA GUDID 및 UDI 요건 준수

기한이 다가오고 있거나 이미 지났습니다. 따라서 의료기기 라벨 표시자는 이러한 복잡한 규정을 준수하도록 조치를 취하는 것이 신중합니다. 의료 기기 라벨러는 관련 FDA 규정에 대한 전문 지식을 보유하고 특정 기기에 적용되는 UDI 기한 및 요건에 대한 지침을 제공할 수 있는 Registrar Corp의 규제 전문가의 도움을 구하고자 할 수 있습니다.

Registrar Corp는 UDI 목적으로 시설의 규제 담당자 역할을하거나, 라벨러를 대신하여 GUDID에 필요한 기기 정보를 제출하거나, 출시 전 번호를 기밀로 유지하기 위해 DRLM에 제출된 기밀 정보를 변경하여 지원을 제공할 수 있습니다.

자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 전화하거나 24시간 규제 상담사와 채팅하여 문의하십시오. www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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