Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Neue Entwicklungen in UDI- und GUDID-Vorschriften

Jun 15, 2018

Registrar Corp hat sich verpflichtet, die Branche über die Anforderungen der FDA an Unique Device Identifier (UDI) auf dem Laufenden zu halten und hat kürzlich an der UDI-Konferenz 2018 in Baltimore teilgenommen. Der folgende Blog fasst neue und aktualisierte Informationen in Bezug auf UDI- und Global Unique Device Identification Database (GUDID)-Vorschriften zusammen.

Hintergrund

Im September 2013 veröffentlichte die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine endgültige Regel, die von den meisten Medizinprodukten verlangt, eine UDI zu führen. Eine UDI ist ein numerischer oder alphanumerischer Code, der aus einer Gerätekennung (DI) und einer Produktionskennung (PI) besteht, die auf dem Geräteetikett und auf der Geräteverpackung angebracht werden müssen. Der Etikettierer ist für die Einhaltung dieser Regel verantwortlich.

Compliance-Fristen

Die Compliance-Fristen für Geräte der Klasse II und für Geräte der Klasse III sind bereits abgelaufen. Im Juni 2017 informierte die FDA die Industrie, dass sie unter anderem aufgrund komplexer politischer und technischer Probleme die Compliance-Frist für diese Geräte verlängern wollte.  Im Januar 2018 veröffentlichte die Agentur ein Leitfadendokument, in dem beschrieben wird, wie sie ihren Ermessensspielraum zur Durchsetzung nutzen würde:

Für Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte, die am oder nach dem 24. September 2018 hergestellt und gekennzeichnet wurden, beabsichtigt die FDA Folgendes durchzusetzen:

  • Anforderungen an UDI-Kennzeichnung, GUDID-Datenübermittlung und Standard-Datumsformat ab dem 24. September 2020
  • Anforderungen an die Direktkennzeichnung ab dem 24. September 2022.

Für fertige Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte, die vor dem 24. September 2018 hergestellt und gekennzeichnet wurden, beabsichtigt die FDA Folgendes durchzusetzen:

  • UDI-Kennzeichnung, GUDID-Datenübermittlung und Standard-Datumsformatanforderungen ab dem 24. September 2021.
  • Anforderungen an die Direktkennzeichnung ab dem 24. September 2022.

Jüngste Verbesserungen und Korrekturen an GUDID-Einreichungsprozess

-GUDID-Koordinatoren sind jetzt in der Lage, Fehler nach der DI-Aufzeichnungs-Grenzperiode zu korrigieren

. Der Etikettierer eines Geräts mit einer UDI ist dafür verantwortlich, Informationen über das Gerät an die Global Unique Device Identification Database (GUDID) zu senden, eine öffentliche Datenbank, die wichtige Identifikationsinformationen über jedes Gerät mit einer UDI enthält. Um die Datenqualität zu gewährleisten, hat die FDA Schritte unternommen, um Fehler durch die Bearbeitung von Gerätedatensätzen zu korrigieren.

Bisher waren unbegrenzte Bearbeitungen nur während der 30-tägigen Nachfrist nach Erstveröffentlichung möglich. Nach der Nachfrist konnten Änderungen nur durch einen schwierigen Prozess vorgenommen werden. Nun kann der GUDID-Koordinator die Gerätedatensätze „entsperren“. Sobald zuvor übermittelte Gerätedatensätze entsperrt wurden, können Fehler korrigiert werden. Es ist zu beachten, dass der Verlauf der Datensätze gespeichert wird und die Öffentlichkeit sehen kann, welche Änderungen vorgenommen wurden.

Die FDA hat Pläne

angekündigt, der Öffentlichkeit Zugang zu den Daten in den Feldern „FDA Premarket Submission Number“ und „Supplement Number“ (Premarket Number) im GUDID Device Identifier (DI) zu gewähren. Diese Daten werden voraussichtlich am 2. Juli 2018 veröffentlicht. Die FDA erkennt an, dass diese Informationen sensibel sein können, und gibt Etikettierern die Möglichkeit, ihre Nummern vor der Markteinführung vertraulich zu behandeln. Insbesondere wird die FDA die Vertraulichkeitsinformationen verwenden, die in den Produktlisteninformationen enthalten sind, die an das FDA Unified Registration and Listing System/Device Registration and Listing Module (FURLS/DRLM) übermittelt werden. Wenn ein proprietärer Name in DRLM als Teil der Gerätelisteninformationen vertraulich gekennzeichnet wird, plant die FDA nicht, die entsprechenden Vorverkaufsnummern in GUDID DI-Aufzeichnung(en) öffentlich zu machen.

Etikettierer, die es vorziehen, ihre Vorverkaufsnummern vertraulich zu behandeln, können es ratsam finden, die Vertraulichkeitsbezeichnungen, die den DRLM-Eigennamen zugewiesen sind, in ihren Gerätelistenaufzeichnungen sorgfältig zu überprüfen und möglicherweise zu ändern, um sicherzustellen, dass diese Bezeichnungen ihren Präferenzen entsprechen.

Erfüllung der FDA-GUDID- und UDI-Anforderungen

Die Fristen für die Einhaltung der FDA-GUDID- und UDI-Anforderungen nähern sich oder sind bereits abgelaufen. Daher ist es ratsam, dass Etikettierer von Medizinprodukten Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass sie diese komplexen Vorschriften einhalten. Etikettierer von Medizinprodukten können die Unterstützung der Zulassungsspezialisten von Registrar Corp. in Anspruch nehmen, die über Expertenwissen der relevanten FDA-Vorschriften verfügen und Orientierungshilfe dafür geben können, welche UDI-Fristen und -Anforderungen für bestimmte Produkte gelten.

Registrar Corp kann Unterstützung leisten,indem es als regulatorischer Ansprechpartner einer Einrichtung für UDI-Zwecke fungiert, die erforderlichen Geräteinformationen im Namen des Etikettierers an GUDID übermittelt oder die an DRLM übermittelten Vertraulichkeitsinformationen ändert, um sicherzustellen, dass die Nummern vor der Markteinführung vertraulich bleiben.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns telefonisch unter +1-757-224-0177 oder chatten Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Adviser: www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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