Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Regulamentações 101 do Identificador Único de Dispositivo (UDI) da FDA: O básico

ago 21, 2014

Com a primeira de muitas datas de conformidade para a nova regra se aproximando rapidamente, a Registrar Corp decidiu compartilhar com você os fundamentos da necessidade de saber dos regulamentos de UDI.

O que é uma UDI?

Um UDI é um código numérico ou alfanumérico que consiste em duas partes: um identificador de dispositivo (DI) e um identificador de produção (PI).  O DI é fixo e obrigatório para todas as UDIs. Ele identifica o rotulador e a versão ou modelo específico de um dispositivo.  O IP é uma porção condicional e variável de uma UDI que identifica um ou mais dos seguintes itens, se incluídos no rótulo:

  • O lote ou número do lote
  • O número de série
  • A data de validade
  • A data de fabricação
  • O código de identificação distinto para uma célula humana, tecido ou produto celular e baseado em tecido (HCT/P) regulado como um dispositivo

Os dispositivos de Classe I não precisam suportar a parte PI de uma UDI.

Quem cria uma UDI?

A FDA exige que as UDIs sejam criadas por agências emissoras credenciadas. Até agora, há três agências credenciadas pela FDA para escolher: GS1 em Nova Jersey, HIBCC no Arizona e ICCBBA na Califórnia. Pode haver mais opções no futuro, já que a FDA está aceitando solicitações de empresas que buscam obter credenciamento.

Onde as UDIs são colocadas?

Uma UDI deve ser colocada na etiqueta do dispositivo e nas embalagens do dispositivo. Se o dispositivo for destinado a ser usado mais de uma vez e reprocessado entre os usos, a UDI também deve ser colocada no próprio dispositivo. A UDI deve ser colocada em dois formatos: legível por humanos (texto simples) e legível por máquina (AIDC).

Quem coloca uma UDI?

O rotulador de um dispositivo coloca uma UDI. Um rotulador é a pessoa que aplica ou modifica o rótulo de um dispositivo com a intenção de que o dispositivo seja distribuído comercialmente nos EUA sem quaisquer outras alterações ao rótulo.

O rotulador tem outras responsabilidades?

Sim. O rotulador de um dispositivo com uma UDI é responsável por enviar informações sobre o dispositivo para o Banco de Dados de Identificação de Dispositivo Exclusivo Global (GUDID), um banco de dados público que contém informações de identificação importantes sobre cada dispositivo com uma UDI.

Os rotuladores também são responsáveis por determinar se uma determinada alteração em um dispositivo cria uma nova versão ou modelo do dispositivo, porque diferentes versões e modelos de dispositivos exigem DIs diferentes.

Quando é a data de conformidade com os regulamentos de UDI?

As datas de conformidade dependem da classificação de um dispositivo.

 Há alguma exceção aos requisitos de UDI?

Os dispositivos de Classe I estão totalmente isentos dos requisitos de UDI se a FDA os isentou dos bons requisitos de fabricação do 21 CFR 820.  Os dispositivos de Classe I que contêm um Código Universal de Produto (UPC) em suas etiquetas e embalagens são considerados como atendendo a todos os requisitos de etiquetagem UDI, mas os rotuladores desses dispositivos ainda são obrigados a enviar dados ao GUDID. Outras isenções gerais incluem, entre outras:

  • Dispositivos usados exclusivamente para pesquisa, ensino ou análise química e não destinados ao uso clínico
  • Dispositivos individuais de uso único distribuídos em embalagens individuais
  • Dispositivos personalizados e em investigação
  • Dispositivos veterinários não destinados ao homem
  • Dispositivos mantidos pela National Strategic Stockpile

Ainda tenho dúvidas. O que faço?

A Registrar Corp é uma empresa de consultoria da FDA que ajuda as empresas a cumprir os regulamentos da FDA. Podemos responder a quaisquer outras perguntas sobre os requisitos de UDI e ajudá-lo a determinar como os novos regulamentos de UDI afetam seu produto em particular. Clique aqui para solicitar assistência . Você também pode ligar para +1-757-224-0177 ou receber ajuda on-line de nossos especialistas regulatórios 24 horas por dia em https://www.registrarcorp.com/livehelp.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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