Registrar Corp cam kết luôn cập nhật cho ngành công nghiệp về các yêu cầu Số nhận dạng Thiết bị Duy nhất  (UDI) của FDA và gần đây đã tham dự Hội nghị UDI 2018 tại Baltimore. Blog sau đây tóm tắt thông tin mới và cập nhật liên quan đến các quy định của UDI và Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID).

NềnVào tháng 9 năm 2013, Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ban hành quy tắc cuối cùng, yêu cầu hầu hết các thiết bị y tế phải mang theo UDI. UDI là mã số hoặc chữ và số bao gồm một mã nhận dạng thiết bị (DI) và một mã nhận dạng sản xuất (PI) phải được ghi trên nhãn thiết bị và trên bao bì thiết bị. Người ghi nhãn có trách nhiệm tuân thủ quy tắc này.

Thời hạn Tuân thủThời hạn tuân thủ đối với các thiết bị Loại II và Loại III đã qua. Vào tháng 6 năm 2017, FDA đã thông báo cho ngành công nghiệp rằng họ dự định kéo dài thời hạn tuân thủ cho các thiết bị này do các vấn đề chính sách và kỹ thuật phức tạp, trong số những thứ khác.  Vào tháng 1 năm 2018, Cơ quan đã ban hành một tài liệu hướng dẫn chi tiết cách họ sẽ sử dụng quyết định thực thi của mình:

Đối với các thiết bị Loại I và các thiết bị chưa được phân loại được sản xuất và dán nhãn vào hoặc sau ngày 24 tháng 9 năm 2018, FDA dự định thực thi:

• Yêu cầu về ghi nhãn UDI, Gửi dữ liệu GUDID và Định dạng ngày tiêu chuẩn bắt đầu từ ngày 24 tháng 9 năm 2020
• Yêu cầu Đánh dấu Trực tiếp bắt đầu từ ngày 24 tháng 9 năm 2022.

Đối với các thiết bị hoàn thành loại I và các thiết bị chưa được phân loại được sản xuất và dán nhãn trước ngày 24 tháng 9 năm 2018, FDA dự định thực thi:

• Các yêu cầu về ghi nhãn UDI, Gửi dữ liệu GUDID và Định dạng ngày tiêu chuẩn bắt đầu từ ngày 24 tháng 9 năm 2021.
• Yêu cầu Đánh dấu Trực tiếp bắt đầu từ ngày 24 tháng 9 năm 2022.

 Các cải tiến và sửa lỗi gần đây đối với quy trình nộp GUDID Điều phối viên GUDID Bây giờ có thể sửa lỗi sau thời gian gia hạn hồ sơ DINgười dán nhãn của thiết bị có UDI chịu trách nhiệm gửi thông tin về thiết bị tới Cơ sở dữ liệu nhận dạng thiết bị duy nhất toàn cầu (GUDID), một cơ sở dữ liệu công khai có chứa thông tin nhận dạng quan trọng về mọi thiết bị có UDI. Để đảm bảo chất lượng dữ liệu, FDA đã thực hiện các bước để sửa lỗi bằng cách chỉnh sửa hồ sơ thiết bị dễ dàng hơn.

Trước đây, các chỉnh sửa không giới hạn chỉ có thể được thực hiện trong thời gian ân hạn 30 ngày sau khi xuất bản lần đầu. Sau thời gian ân hạn, các chỉnh sửa chỉ có thể được thực hiện thông qua một quá trình khó khăn. Bây giờ, người dùng GUDID Coordinator có khả năng “mở khóa” các bản ghi thiết bị. Khi hồ sơ thiết bị đã gửi trước đó đã được mở khóa, lỗi có thể được sửa. Cần lưu ý rằng lịch sử của các bản ghi sẽ được lưu lại và công chúng sẽ có thể xem những chỉnh sửa nào đã được thực hiện. FDA công bố số PremarketFDA đã công bố kế hoạch cấp quyền truy cập công khai vào dữ liệu trong trường “Số đăng ký tiếp thị trước của FDA” và “Số bổ sung” (số thị trường) trong Mã định danh thiết bị GUDID (DI). Dữ liệu này dự kiến sẽ được công khai vào ngày 2 tháng 7 năm 2018. FDA nhận ra rằng thông tin này có thể nhạy cảm và sẽ cung cấp cho người ghi nhãn tùy chọn giữ bí mật số tiền tiếp thị của họ. Cụ thể, FDA sẽ sử dụng thông tin bảo mật có trong thông tin liệt kê thiết bị được gửi tới Hệ thống Đăng ký Thống nhất và Danh sách/Đăng ký Thiết bị và Mô-đun Danh sách (FURLS/DRLM). Nếu tên độc quyền được đánh dấu bảo mật trong DRLM như một phần của thông tin danh sách thiết bị, thì FDA không có kế hoạch công khai các số tiền tiếp thị tương ứng trong (các) hồ sơ GUDID DI.

Những người ghi nhãn muốn giữ bí mật số điện thoại của họ có thể thấy cần phải xem xét kỹ lưỡng và có khả năng thay đổi các chỉ định bảo mật được gán cho các tên độc quyền của DRLM trong hồ sơ danh sách thiết bị của họ để đảm bảo rằng các chỉ định này tương ứng với sở thích của họ.

Đáp ứng các yêu cầu của FDA GUDID và UDIThời hạn để tuân thủ các yêu cầu của FDA GUDID và UDI đang đến gần hoặc đã qua. Do đó, các nhà sản xuất thiết bị y tế nên thận trọng thực hiện các biện pháp để đảm bảo rằng chúng tuân thủ các quy định phức tạp này. Các nhà dán nhãn thiết bị y tế có thể muốn tìm kiếm sự hỗ trợ của các Chuyên gia Quy định của Registrar Corp., những người có kiến thức chuyên môn về các quy định có liên quan của FDA và có thể cung cấp hướng dẫn về thời hạn và yêu cầu của UDI áp dụng cho các thiết bị cụ thể.

Registrar Corp có thể cung cấp hỗ trợ  bằng cách đóng vai trò là Người liên hệ theo quy định của cơ sở cho các mục đích UDI, gửi thông tin thiết bị cần thiết cho GUDID thay mặt cho bên ghi nhãn hoặc bằng cách thay đổi thông tin bảo mật được gửi tới DRLM để đảm bảo rằng số lượng tiếp thị trước vẫn được giữ bí mật.

Để biết thêm thông tin, hãy liên hệ với chúng tôi qua số điện thoại +1-757-224-0177 hoặc trò chuyện với Cố vấn Pháp lý 24 giờ một ngày: www.registrarcorp.com/contact/.