投稿者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

UDIおよびGUDID規制の新たな進展

6月 15, 2018

レジストラは、FDAのユニークデバイス識別子(UDI)要件について業界に最新情報を提供することに尽力しており、最近ボルチモアで開催された2018年UDIカンファレンスに参加しました。以下のブログでは、UDIおよびグローバル固有機器識別データベース(GUDID)規制に関連する新規および更新された情報を要約しています。

背景

2013年9月、米国食品医薬品局(FDA)は、ほとんどの医療機器にUDIを運ぶことを要求する最終規則を発行しました。UDIは、デバイス識別子(DI)と製造識別子(PI)で構成される数値または英数字のコードで、デバイスラベルとデバイスパッケージ上に配置する必要があります。ラベラーは、この規則を遵守する責任があります。

コンプライアンス期限 クラスIIデバイスおよびクラスIIIデバイスの

コンプライアンス期限はすでに過ぎています。2017年6月、FDAは、特に複雑なポリシーや技術的な問題により、これらのデバイスのコンプライアンス期限を延長することを意図していることを業界に通知しました。  2018年1月、当局は執行裁量をどのように利用するかについて詳述したガイダンス文書を発行した。

2018年9月24日以降に製造され、ラベルが貼付されたクラスIおよび未分類の機器については、FDAは以下を実施する予定です。

  • 2020年9月24日以降のUDIラベリング、GUDIDデータ提出、および標準日付フォーマットの要件
  • 2022年9月24日からのダイレクトマーキング要件。

2018年9月24日以前に製造され、ラベルが貼付された完成クラスIおよび未分類の機器については、FDAは以下を実施する予定です。

  • 2021年9月24日から開始されるUDIラベリング、GUDIDデータ提出、および標準日付形式の要件
  • 2022年9月24日からのダイレクトマーキング要件

最近のGUDID提出プロセスの強化と修正

DI記録の猶予期間後にGUDIDコーディネーターがエラーを修正できるようになりました

UDIを持つ機器のラベラーは、UDIを持つすべての機器に関する重要な識別情報を含む公開データベースであるGlobal Unique Device Identification Database(GUDID)に機器に関する情報を提出する責任があります。データ品質を確保するため、FDAは機器記録の編集を容易にしてエラーを修正する措置を講じました。

以前は、最初の公開から30日間の猶予期間中にのみ無制限の編集が可能でした。猶予期間の後、編集は困難なプロセスを通じてのみ行うことができます。これで、GUDIDコーディネーターのユーザーは、機器の記録をロック解除できます。以前に送信したデバイスレコードのロックが解除されると、エラーが修正される可能性があります。記録の履歴が保存され、どのような編集が行われたかが一般の人々に確認できるようになることに注意してください。

FDAは、FDA Premarket Submission NumberおよびGUDID Device Identifier(DI)のSupplement Numberフィールド(Premarket Number)のデータへの一般アクセスを許可する計画

を発表しました。このデータは、2018年7月2日に暫定的に公開される予定です。FDAは、この情報が機密性の高い可能性があることを認識しており、ラベラーに市販前番号の機密性を保持するオプションを提供します。具体的には、FDAは、FDA Unified Registration and Listing System/ Device Registration and Listing Module(FURLS/DRLM)に提出されたデバイスリスト情報に含まれる機密情報を使用します。専有名がDRLMで機密とマークされている場合、FDAはGUDID DIレコード(複数可)の対応する市販前番号を公開する予定はない。

市販前番号の機密性を保持することを希望するラベラーは、これらの指定が彼らの好みに確実に対応するように、DRLMの専有名に割り当てられた機密性指定を慎重に精査し、潜在的に変更することが望ましい場合があります。

FDA GUDIDおよびUDI要件を満たす FDA GUDIDおよびUDI要件を遵守する

期限が近づいているか、すでに過ぎています。したがって、医療機器ラベラーは、これらの複雑な規制を確実に遵守するための措置を講じることが賢明である。医療機器ラベラーは、関連するFDA規制の専門知識を有し、特定の機器に適用されるUDIの期限および要件に関するガイダンスを提供できるレジストラ株式会社の規制専門家の支援を求めることができます。

レジストラは、UDIの目的で施設の規制担当者として行動すること、ラベラーに代わって必要な機器情報をGUDIDに提出すること、またはDRLMに提出された機密情報を変更して市販前番号の機密性を保つことにより、支援を提供することができます。

詳細については、+1-757-224-0177までお電話でお問い合わせいただくか、24時間対応の規制アドバイザーとチャットしてください。www.registrarcorp.com/livehelp

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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