Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Nouveaux développements dans les réglementations UDI et GUDID

Juin 15, 2018

Registrar Corp s’engage à tenir le secteur informé des exigences de la FDA en matière d’identifiant unique de dispositif (UDI) et a récemment participé à la conférence UDI 2018 à Baltimore. Le blog suivant résume les informations nouvelles et mises à jour relatives aux réglementations UDI et GUDID (Global Unique Device Identification Database).

Contexte

En septembre 2013, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié une règle finale qui exige que la plupart des dispositifs médicaux portent un UDI. Un UDI est un code numérique ou alphanumérique composé d’un identifiant de dispositif (DI) et d’un identifiant de production (PI) qui doivent être placés sur l’étiquette du dispositif et sur l’emballage du dispositif. L’étiqueteuse est responsable du respect de cette règle.

Délais de conformité

Les délais de conformité pour les dispositifs de classe II et pour les dispositifs de classe III sont déjà dépassés. En juin 2017, la FDA a informé l’industrie qu’elle avait l’intention de prolonger le délai de conformité pour ces dispositifs en raison, entre autres, de problèmes politiques et techniques complexes.  En janvier 2018, l’Agence a publié un document d’orientation détaillant la manière dont elle utiliserait son pouvoir discrétionnaire d’application  :

Pour les dispositifs de classe I et non classifiés fabriqués et étiquetés à partir du 24 septembre 2018, la FDA a l’intention de faire appliquer  :

  • Exigences relatives à l’étiquetage UDI, à la soumission des données GUDID et au format de date standard à compter du 24 septembre 2020
  • Exigences de marquage direct à compter du 24 septembre 2022.

Pour les dispositifs finis de classe I et non classifiés fabriqués et étiquetés avant le 24 septembre 2018, la FDA a l’intention de faire appliquer  :

  • Exigences relatives à l’étiquetage UDI, à la soumission des données GUDID et au format de date standard à compter du 24 septembre 2021.
  • Exigences de marquage direct à compter du 24 septembre 2022.

Améliorations et corrections récentes apportées au processus de soumission GUDID Les coordinateurs

GUDID sont désormais en mesure de corriger les erreurs après la période de grâce de l’enregistrement DI

L’étiqueteuse d’un dispositif avec un UDI est responsable de la soumission des informations sur le dispositif à la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID), une base de données publique qui contient des informations d’identification importantes sur chaque dispositif avec un UDI. Afin d’assurer la qualité des données, la FDA a pris des mesures pour faciliter la correction des erreurs en modifiant les enregistrements du dispositif.

Auparavant, les modifications illimitées n’étaient possibles que pendant la période de grâce de 30 jours suivant la publication initiale. Après la période de grâce, les modifications ne pouvaient être effectuées que par le biais d’un processus difficile. Désormais, l’utilisateur du coordinateur GUDID a la possibilité de « déverrouiller » les enregistrements de l’appareil. Une fois que les enregistrements d’appareils précédemment soumis ont été déverrouillés, les erreurs peuvent être corrigées. Il convient de noter que l’historique des dossiers sera enregistré et que le public pourra voir quelles modifications ont été apportées.

La FDA a annoncé que la

FDA avait l’intention d’accorder au public l’accès aux données dans les champs « Numéro de soumission avant mise sur le marché de la FDA » et « Numéro de complément » (numéros avant mise sur le marché) dans l’identifiant du dispositif (DI) GUDID. Il est provisoirement prévu que ces données soient rendues publiques le 2 juillet 2018. La FDA reconnaît que ces informations peuvent être sensibles et donnera aux étiqueteuses la possibilité de garder leurs numéros de pré-commercialisation confidentiels. Plus précisément, la FDA utilisera les informations de confidentialité qui sont incluses dans les informations de liste des dispositifs soumises au Système d’enregistrement et d’inscription unifié de la FDA/Module d’enregistrement et d’inscription des dispositifs (FURLS/DRLM). Si un nom de propriété est marqué comme confidentiel dans DRLM dans le cadre des informations de la liste des dispositifs, la FDA ne prévoit pas de rendre publics les numéros de pré-commercialisation correspondants dans le ou les dossier(s) GUDID DI.

Les étiqueteuses qui préfèrent garder confidentiels leurs numéros de pré-commercialisation peuvent trouver conseillé d’examiner attentivement et potentiellement de modifier les désignations de confidentialité attribuées aux noms exclusifs DRLM dans leurs dossiers de liste de dispositifs afin de s’assurer que ces désignations correspondent à leurs préférences.

Respect des exigences GUDID et UDI de la FDA

Les délais de conformité aux exigences GUDID et UDI de la FDA approchent ou sont déjà dépassés. Par conséquent, il est prudent que les étiqueteuses de dispositifs médicaux prennent des mesures pour s’assurer qu’elles sont conformes à ces réglementations complexes. Les étiqueteuses de dispositifs médicaux peuvent souhaiter demander l’aide des spécialistes réglementaires de Registrar Corp, qui possèdent une connaissance experte des réglementations pertinentes de la FDA et peuvent fournir des conseils sur les échéances et exigences UDI qui s’appliquent à des dispositifs particuliers.

Registrar Corp peut fournir une assistanceen agissant en tant que contact réglementaire de l’établissement aux fins de l’UDI, en soumettant les informations requises sur le dispositif à GUDID au nom de l’étiqueteuse, ou en modifiant les informations de confidentialité soumises à DRLM afin de s’assurer que les numéros de pré-commercialisation restent confidentiels.

Pour plus d’informations, contactez-nous par téléphone au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24  : www.registrarcorp.com/livehelp.

Auteur/autrice


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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