Autore

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Nuovi sviluppi nelle normative UDI e GUDID

Giu 15, 2018

Registrar Corp si impegna a mantenere il settore aggiornato sui requisiti UDI (Unique Device Identifier) della FDA e ha recentemente partecipato alla Conferenza UDI 2018 a Baltimora. Il seguente blog riassume le informazioni nuove e aggiornate relative alle normative UDI e GUDID (Global Unique Device Identification Database).

Background

Nel settembre 2013, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha emanato una regola finale che richiede che la maggior parte dei dispositivi medici porti con sé un UDI. Un UDI è un codice numerico o alfanumerico costituito da un identificatore del dispositivo (DI) e un identificatore di produzione (PI) che deve essere posizionato sull’etichetta del dispositivo e sulla confezione del dispositivo. L’etichettatrice è responsabile del rispetto di questa regola.

Scadenze di conformità

Le scadenze di conformità per i dispositivi di Classe II e per i dispositivi di Classe III sono già trascorse. Nel giugno 2017, la FDA ha informato il settore che intendeva estendere la scadenza di conformità per questi dispositivi a causa di complesse questioni tecniche e politiche, tra le altre cose.  A gennaio 2018, l’Agenzia ha pubblicato un documento di orientamento che descrive in dettaglio come si avvarrebbe della sua discrezione esecutiva:

Per la Classe I e i dispositivi non classificati prodotti ed etichettati a partire dal 24 settembre 2018, la FDA intende applicare:

  • Requisiti di etichettatura UDI, invio dati GUDID e formato data standard a partire dal 24 settembre 2020
  • Requisiti di marcatura diretta a partire dal 24 settembre 2022.

Per i dispositivi finiti di classe I e non classificati prodotti ed etichettati prima del 24 settembre 2018, la FDA intende applicare:

  • Requisiti di etichettatura UDI, invio dati GUDID e formato data standard a partire dal 24 settembre 2021.
  • Requisiti di marcatura diretta a partire dal 24 settembre 2022.

Miglioramenti e correzioni recenti al processo di invio GUDID I coordinatori

GUDID sono ora in grado di correggere gli errori dopo il periodo di tolleranza della registrazione DI

L’etichettatrice di un dispositivo con un UDI è responsabile dell’invio delle informazioni sul dispositivo al Global Unique Device Identification Database (GUDID), un database pubblico che contiene importanti informazioni di identificazione su ogni dispositivo con un UDI. Al fine di garantire la qualità dei dati, la FDA ha adottato misure per correggere gli errori modificando più facilmente i record dei dispositivi.

In precedenza, le modifiche illimitate erano possibili solo durante il periodo di tolleranza di 30 giorni successivo alla pubblicazione iniziale. Dopo il periodo di tolleranza, le modifiche possono essere effettuate solo attraverso un processo difficile. Ora, l’utente Coordinatore GUDID ha la possibilità di “sbloccare” i record del dispositivo. Una volta sbloccati i record del dispositivo precedentemente inviati, è possibile correggere gli errori. Si noti che la cronologia dei record verrà salvata e il pubblico sarà in grado di vedere quali modifiche sono state apportate.

La FDA renderà pubblici i numeri di pre-commercializzazione La

FDA ha annunciato i piani per concedere al pubblico l’accesso ai dati nei campi “Numero di presentazione pre-commercializzazione della FDA” e “Numero supplementare” (numeri di pre-commercializzazione) nell’Identificatore del dispositivo (DI) GUDID. Si prevede che questi dati saranno resi pubblici il 2 luglio 2018. La FDA riconosce che queste informazioni possono essere sensibili e darà agli etichettatori la possibilità di mantenere riservati i loro numeri di pre-commercializzazione. Nello specifico, la FDA utilizzerà le informazioni di riservatezza incluse nelle informazioni di elenco dei dispositivi inviate al modulo di registrazione ed elenco unificato (FURLS/DRLM) della FDA. Se un nome proprietario è contrassegnato come riservato in DRLM come parte delle informazioni di elenco dei dispositivi, la FDA non prevede di rendere pubblici i corrispondenti numeri di pre-commercializzazione nel record(i) GUDID DI.

Gli etichettatori che preferirebbero mantenere riservati i loro numeri di pre-commercializzazione potrebbero trovare consigliabile esaminare attentamente e potenzialmente modificare le designazioni di riservatezza assegnate ai nomi proprietari DRLM nei loro registri di elenco dei dispositivi al fine di garantire che tali designazioni corrispondano alle loro preferenze.

Soddisfazione dei requisiti FDA GUDID e UDI

Le scadenze per la conformità ai requisiti FDA GUDID e UDI si stanno avvicinando o sono già trascorse. Pertanto, è prudente che gli etichettatori di dispositivi medici adottino misure per garantire che siano conformi a queste complesse normative. Gli etichettatori di dispositivi medici potrebbero voler chiedere l’assistenza degli specialisti normativi di Registrar Corp, che possiedono una conoscenza esperta delle normative FDA pertinenti e possono fornire indicazioni su quali scadenze e requisiti UDI si applicano a particolari dispositivi.

Registrar Corp può fornire assistenza agendo come Contatto normativo di una struttura ai fini dell’UDI, inviando le informazioni richieste sul dispositivo a GUDID per conto dell’etichettatrice o modificando le informazioni di riservatezza inviate a DRLM al fine di garantire che i numeri di pre-commercializzazione rimangano riservati.

Per ulteriori informazioni, contattaci telefonicamente al numero +1-757-224-0177 o chatta con un consulente normativo 24 ore su 24: www.registrarcorp.com/livehelp.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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