作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

UDI 和 GUDID 法规的新发展

6 月 15, 2018

Registrar Corp 致力于使行业了解 FDA 的唯一设备标识符 (UDI) 要求,并最近参加了在巴尔的摩举行的 2018 年 UDI 会议。以下博客总结了与 UDI 和全球唯一设备标识数据库 (GUDID) 法规相关的新信息和更新信息。

背景

2013 年 9 月,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了最终规则,要求大多数医疗器械携带 UDI。UDI 是由设备标识符 (DI) 和生产标识符 (PI) 组成的数字或字母数字代码,必须放置在设备标签和设备包装上。贴标者有责任遵守此规则。

合规截止日期 II

类设备和 III 类设备的合规截止日期已过。2017 年 6 月,FDA 通知业界,由于复杂的政策和技术问题等原因,它打算延长这些设备的合规期限。  2018年1月,该机构发布了一份指导文件,详细说明了它将如何利用其执法自由裁量权:

对于在 2018 年 9 月 24 日当天或之后制造和贴标的 I 类和未分类器械,FDA 打算执行:

  • 自 2020 年 9 月 24 日起的 UDI 标签、GUDID 数据提交和标准日期格式要求
  • 自 2022 年 9 月 24 日起的直接标记要求。

对于在 2018 年 9 月 24 日之前制造和贴标的 I 类成品和非分类器械,FDA 打算执行:

  • 自 2021 年 9 月 24 日起的 UDI 标签、GUDID 数据提交和标准日期格式要求
  • 自 2022 年 9 月 24 日起的直接标记要求

GUDID 提交流程

GUDID 协调员的最新增强和修复现在能够在 DI

记录宽限期后纠正错误。具有 UDI 的设备的标签器负责向全球唯一设备标识数据库 (GUDID) 提交有关设备的信息,该数据库是一个公共数据库,包含有关具有 UDI 的每个设备的重要标识信息。为了确保数据质量,FDA 已采取措施,通过编辑设备记录来更轻松地纠正错误。

以前,仅在首次发布后的 30 天宽限期内才可以进行无限制编辑。宽限期过后,只能通过困难的过程进行编辑。现在,GUDID 协调员用户能够“解锁”设备记录。一旦之前提交的设备记录被解锁,错误可能会被纠正。应该注意的是,记录的历史将被保存,公众将能够看到已经进行了哪些编辑。

FDA 将上市前编号公开

,FDA 已宣布计划授予公众访问 GUDID 设备标识符 (DI) 中“FDA 上市前提交编号”和“补充编号”字段(上市前编号)中的数据的权限。该数据暂定于 2018 年 7 月 2 日公开。FDA 承认这些信息可能很敏感,并将使贴标商可以选择对其上市前编号保密。具体而言,FDA 将使用提交给 FDA 统一注册和列表系统/设备注册和列表模块 (FURLS/DRLM) 的设备列表信息中包含的机密信息。如果专有名称在 DRLM 中被标记为机密,作为设备列表信息的一部分,则 FDA 不打算在 GUDID DI 记录中公开相应的上市前编号(S)。

更愿意对其上市前编号保密的贴标商可能会发现,建议仔细审查并可能更改其设备列表记录中分配给 DRLM 专有名称的保密名称,以确保这些名称符合他们的偏好。

符合 FDA GUDID 和 UDI

要求 遵守 FDA GUDID 和 UDI 要求的截止日期即将到来或已经过去。因此,医疗器械贴标人员应谨慎采取措施,确保其符合这些复杂的法规。医疗器械贴标商可能希望寻求注册商公司的监管专家的协助,他们拥有相关 FDA 法规的专业知识,并可以就哪些 UDI 截止日期和要求适用于特定器械提供指导。

“注册商公司”可以作为设施的监管联系人为 UDI 目的提供帮助,代表贴标商向 GUDID 提交所需的设备信息,或更改提交给 DRLM 的机密信息,以确保上市前号码保密。

如需了解更多信息,请致电 +1-757-224-0177 或每天 24 小时与监管顾问聊天:www.registrarcorp.com/livehelp

作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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