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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA、NDCフォーマットおよび薬剤バーコードラベル要件の改訂に関する規則を提案

7月 28, 2022

2022年7月22日、米国食品医薬品局(FDA)は、国の医薬品コードの10桁のNDCフォーマットを統一された12桁のフォーマットに改訂する規則案を発表しました。この規則は、国家医薬品コードフォーマットおよび医薬品ラベルバーコード要件(整理番号FDA-2021-N-1351)を改訂し、FDAの食品・医薬品・化粧品法第510条および21 CFR part 207にリストされている、生物由来製品および動物用医薬品を含む外国および国内の施設登録および上場に関する規制を変更するものです。

FDAは、米国で販売されている薬剤を一意に特定するためにNDCを割り当てます。NDCは創業以来10桁の形式で設定されており、FDAは10桁のNDCの組み合わせをほぼ使い果たしています。この提案された規則は、確定された場合、3つの一貫したセグメントを持つ12桁のNDCの統一フォーマットを確立することによって、10桁のコードの廃止の影響を最小限に抑えるのに役立ちます。FDAはまた、薬剤バーコードラベル要件の改訂を提案している。

FDAは、10桁のNDC形式から12桁のNDCへの段階的な移行を提案しています。これには、業界に調整の時間を与えるために、最終規則が有効になる日付の遅延が含まれます。FDAは、移行前に日付を選択することで、現在の形式がもはや実行不可能になったときに生じる可能性のある混乱を軽減しようとしています。

提案された変更は、医療システムおよび医薬品サプライチェーン全体に大きな影響を与えます。FDAがNDCコードについて提案している内容の詳細については、引き続きお読みください。

FDAの提案された変更

最終決定された規則が発効すると、FDAのフォーマット規制に従って、10桁のNDCが12桁のNDCに変換される必要があります。

ラベラーコード – 製品コード – パッケージコードの一般的な現在の形式は変わりません。しかし、FDAはNDCフォーマットに含まれる数字に対してより一貫したアプローチを提案している。4桁または5桁のラベラーコードは6桁に変更されます。製品コードは3桁または4桁で、4桁になります。1桁または2桁のパッケージコードは2桁になります。

規則が確定すると、薬剤バーコードラベルの要件も変更されます。現在、バーコードは、21 CFR 201.25(c)に従って直線形式で表示する必要があります。FDAは、ラベルに線形または非線形バーコードが適合している限り、その許容量を提案しています。

企業は何をしなければならないのか。

医薬品リストファイルは、最終規則の発効日以降に12桁のNDC形式を使用する必要があるため、NDCを使用する一部の企業は、その日までにシステムが新しいNDC形式を処理できるようにする必要があります。

企業は、12桁のNDCフォーマットを表示するように製品ラベルを更新する必要があります。

FDAは、新しいフォーマットへの移行に十分な時間を業界に与えるために、発効日の延期を提案しています。最終決定された場合、FDAは最終規則を公表から5年後に発効させることを提案する。その日に、FDAは6桁のラベラーコードの割り当てを開始します。新規または更新された案件では、6-4-2設定を使用する必要があります。

既存の薬剤リストファイルのNDCは、ラベラーコード、製品コード、および/またはパッケージコードセグメントに先頭のゼロを追加して、新しいフォーマットに変換する必要があります。次の表は、NDC の現在のフォーマットの例です。

この例では、NDC は 5-4-1 形式で 12345-6789-0 です

ラベラーコード 製品コード パッケージコード
 12345 6789 0

下の表は、現在短すぎるセグメントに先頭のゼロを追加して、このNDCが提案された形式に変換される方法の例です。その結果、6-4-2構成になります。

新しいNDCは012345-6789-00

ラベラーコード 製品コード パッケージコード
 012345 6789 00

メーカーと流通業者は、ラベルを12桁のNDCに移行するまでに3年かかる。FDAは“発効日前に10桁のNDCが割り当てられた製品のラベル表示における10桁のNDCの継続的な使用に異議を唱えるつもりはない”が、FDAは、医薬品ラベル表示の責任者に対し、発効日後できるだけ早くラベルを12桁のフォーマットに更新するよう奨励する。

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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