2022 年 7 月 22 日，美国食品药品监督管理局 （FDA） 宣布了一项拟议规则，将国家药品代码的十位数 NDC 格式修订为统一的 12 位格式。修订国家药物代码格式和药物标签条形码要求（案卷号 FDA-2021-N-1351），该规则将改变 FDA 对食品、药物和化妆品法案第 510 节和 21 CFR 第 207 部分所列药物的国内外机构注册和上市的规定，包括生物制品和动物药物。

FDA 指定 NDC 以唯一地识别在美国销售的药物。自成立以来，NDC 已配置为 10 位数格式，FDA 即将耗尽 10 位数 NDC 的组合。这项拟议的规则如果最终确定，将有助于通过为由三个一致段的12位数字组成的NDC建立统一格式，将10位代码的消亡的影响降至最低。FDA 还提议修改药物条形码标签要求。

FDA 建议从 10 位 NDC 格式逐步过渡到 12 位 NDC，其中包括最终规则生效之日的延迟，以便为行业提供调整时间。通过选择过渡前的日期，FDA 正试图缓解当前格式不再可行时可能出现的任何混淆。

拟议的变更将在整个医疗保健系统和药物供应链中产生重大影响。继续阅读，以了解更多关于 FDA 对 NDC 代码的建议。

当最终规则生效

时，根据 FDA 的格式规定，10 位数 NDC 需要转换为 12 位数 NDC。

通用当前格式将保持不变：贴标机代码 – 产品代码 – 包装代码。但是，FDA 正在提议对 NDC 格式中包含的数字采用更一致的方法。现在为 4 或 5 位数的贴标机代码将更改为 6 位数。产品代码现在是 3 或 4 位数字，将为 4 位数字。包裹代码现在为 1 或 2 位数字，将为 2 位数字。

如果规则最终确定，药物条形码标签要求也会发生变化。目前条形码必须按照 21 CFR 201.25（c） 以线性格式显示。FDA 建议允许标签上的线性或非线性条形码，只要它们符合其他规定。

公司需要做什么？

由于药物列表文件需要在最终规则生效日期或之后使用 12 位数 NDC 格式，因此使用 NDC 的一些公司需要确保其系统能够在该日期之前处理新的 NDC 格式。

公司还需要更新产品标签，以显示 12 位 NDC 格式。

FDA 提议推迟生效日期，以便为行业提供充足的时间过渡到新格式。如果最终确定，FDA建议在发布五年后制定最终规则。在该日期，FDA 将开始分配 6 位数贴标机代码。新的或更新的提交资料需要使用 6-4-2 配置。

现有药物列表文件的 NDC 需要通过向贴标机代码、产品代码和/或包装代码段添加前导零来转换为新格式。下表是 NDC 目前如何格式化的示例。

在本示例中，5-4-1 格式的 NDC 为 12345-6789-0：

下表是如何通过将前导零添加到当前过短的段来将此 NDC 转换为建议格式的示例，从而产生 6-4-2 配置。

新的 NDC 是 012345-6789-00：

制造商和分销商将有 3 年的时间将标签过渡到 12 位 NDC。尽管 FDA“无意反对在生效日期之前为 10 位数 NDC 分配的产品标签上继续使用 10 位数 NDC”，但 FDA 鼓励负责药物标签的人员在生效日期后尽快将其标签更新为 12 位数格式。