El 22 de julio de 2022, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. anunció una norma propuesta para revisar el formato NDC de diez dígitos para los códigos nacionales de fármacos a un formato uniforme de 12 dígitos. Esta norma, Revisión del formato del código nacional de medicamentos y los requisitos de los códigos de barras de la etiqueta del medicamento (documento n.o FDA-2021-N-1351), cambiaría las normativas de la FDA sobre el registro y la lista de establecimientos nacionales y extranjeros para los medicamentos enumerados en la sección 510 de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y 21 CFR parte 207, incluidos los productos biológicos y los fármacos animales.

La FDA asigna NDC para identificar de forma exclusiva los fármacos comercializados en los Estados Unidos. Los NDC se han configurado en un formato de 10 dígitos desde su creación, y la FDA está cerca de agotar combinaciones para los NDC de 10 dígitos. Esta regla propuesta, si se finaliza, ayudaría a minimizar el impacto de la desaparición de los códigos de 10 dígitos al establecer un formato uniforme para los NDC que consisten en 12 dígitos con tres segmentos coherentes. La FDA también propone revisar los requisitos de la etiqueta del código de barras del fármaco.

La FDA propone una transición gradual del formato NDC de 10 dígitos a un NDC de 12 dígitos que incluye un retraso en la fecha en que la regla final entra en vigor para dar tiempo al sector para realizar el ajuste. Al seleccionar una fecha antes de la transición, la FDA está intentando mitigar cualquier confusión que pueda surgir cuando el formato actual ya no sea viable.

Los cambios propuestos tendrán un impacto significativo en todo el sistema sanitario y la cadena de suministro de fármacos. Siga leyendo para obtener más información sobre lo que la FDA propone para los códigos NDC.

Cambios propuestos por la FDA Cuando la regla finalizada entre en vigor, se requerirá que los NDC de 10 dígitos se conviertan en NDC de 12 dígitos, de acuerdo con las normativas de formato de la FDA.

El formato actual general seguiría siendo el mismo: código de etiquetador – código de producto – código de paquete. Sin embargo, la FDA está proponiendo un enfoque más coherente con los números incluidos en el formato NDC. El código de etiquetador, que ahora tiene 4 o 5 dígitos, se cambiaría a 6 dígitos. El código de producto, que ahora tiene 3 o 4 dígitos, sería de 4 dígitos. El código de paquete, ahora de 1 o 2 dígitos, sería de 2 dígitos.

Los requisitos de la etiqueta del código de barras del fármaco también cambiarían si se finaliza la regla. Actualmente, los códigos de barras deben mostrarse en formato lineal, de acuerdo con 21 CFR 201.25(c). La FDA propone la asignación de códigos de barras lineales o no lineales en las etiquetas, siempre que cumplan con las normas.

¿Qué tendrán que hacer las empresas?

Debido a que los archivos de listado de medicamentos tendrían que utilizar el formato NDC de 12 dígitos en la fecha de entrada en vigor de la regla final o después de esta, algunas empresas que utilizan NDC tendrían que asegurarse de que sus sistemas puedan procesar el nuevo formato NDC para esa fecha.

Las empresas también tendrían que actualizar las etiquetas de los productos para mostrar el formato NDC de 12 dígitos.

La FDA propone una fecha efectiva tardía para dar a la industria tiempo suficiente para la transición al nuevo formato. Si se finaliza, la FDA propone que la regla final entre en vigor cinco años después de la publicación. En esa fecha, la FDA comenzará a asignar códigos de etiquetado de 6 dígitos. Las presentaciones nuevas o actualizadas deberán utilizar la configuración 6-4-2.

Los NDC para los archivos de listado de medicamentos existentes deberán convertirse al nuevo formato añadiendo ceros iniciales al código de etiquetadora, código de producto y/o segmentos de código de paquete. La siguiente tabla es un ejemplo de cómo se formatean actualmente los NDC.

En este ejemplo, el NDC, en formato 5-4-1, es12345-6789-0:

La siguiente tabla es un ejemplo de cómo este NDC se convertiría al formato propuesto añadiendo ceros iniciales a segmentos que actualmente son demasiado cortos, lo que resulta en la configuración 6-4-2.

El nuevo NDC es 012345-6789-00:

Los fabricantes y distribuidores tendrían 3 años para pasar las etiquetas al NDC de 12 dígitos. Aunque la FDA “no pretende oponerse al uso continuado de NDC de 10 dígitos en el etiquetado de los productos a los que se les asignó un NDC de 10 dígitos antes de la fecha de entrada en vigor”, la FDA anima a los responsables del etiquetado del fármaco a actualizar sus etiquetas al formato de 12 dígitos lo antes posible después de la fecha de entrada en vigor.