Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA schlägt Regel zur Überarbeitung der NDC-Format- und Barcode-Etikettenanforderungen vor

Jul 28, 2022

Am 22. Juli 2022 gab die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) eine vorgeschlagene Regel bekannt, um das zehnstellige Format für nationale Arzneimittelcodes (NDCs) in ein einheitliches 12-stelliges Format zu überarbeiten. Diese Vorschrift, die die Anforderungen an das Format des National Drug Code und die Barcode-Anforderungen für Arzneimitteletiketten (Docket No. FDA-2021-N-1351) überarbeitet, würde die Vorschriften der FDA zur Registrierung und Auflistung von ausländischen und inländischen Einrichtungen für Arzneimittel ändern, die in Abschnitt 510 des Food, Drug and Cosmetic Act und 21 CFR Teil 207 aufgeführt sind, einschließlich biologischer Produkte und Tierarzneimittel.

Die FDA weist NDCs zu, um in den Vereinigten Staaten vermarktete Medikamente eindeutig zu identifizieren. NDCs wurden seit ihrer Gründung im 10-stelligen Format konfiguriert, und die FDA ist fast erschöpfend für die 10-stelligen NDCs. Diese vorgeschlagene Regel würde, wenn sie abgeschlossen wird, dazu beitragen, die Auswirkungen des Verfalls der 10-stelligen Codes zu minimieren, indem ein einheitliches Format für NDCs eingerichtet wird, das aus 12 Ziffern mit drei konsistenten Segmenten besteht. Die FDA schlägt auch vor, die Anforderungen an das Barcode-Etikett des Medikaments zu überarbeiten.

Die FDA schlägt einen allmählichen Übergang vom 10-stelligen NDC zu einem 12-stelligen NDC vor, der eine Verzögerung des Datums beinhaltet, an dem die endgültige Regel in Kraft tritt, um der Branche Zeit zur Anpassung zu geben. Durch die Auswahl eines Datums vor dem Übergang versucht die FDA, jegliche Verwirrung zu mildern, die entstehen könnte, wenn das aktuelle Format nicht mehr praktikabel ist.

Die vorgeschlagenen Änderungen werden erhebliche Auswirkungen auf das gesamte Gesundheitssystem und die Arzneimittellieferkette haben. Lesen Sie weiter, um mehr darüber zu erfahren, was die FDA für NDC-Codes vorschlägt.

Vorgeschlagene Änderungen der FDA

Wenn die endgültige Regel in Kraft tritt, müssen 10-stellige NDCs gemäß den Formatierungsvorschriften der FDA in 12-stellige NDCs umgewandelt werden.

Das allgemeine aktuelle Format bleibt gleich: Etikettierercode – Produktcode – Verpackungscode. Die FDA schlägt jedoch einen konsistenteren Ansatz für die im NDC enthaltenen Zahlen vor. Der jetzt 4- oder 5-stellige Etikettiercode würde in 6-stellige Zeichen geändert. Der Produktcode, der jetzt 3 oder 4 Ziffern hat, wäre 4 Ziffern. Der Paketcode, jetzt 1 oder 2 Stellen, würde 2 Stellen haben.

Die Anforderungen an das Barcode-Etikett des Medikaments würden sich auch ändern, wenn die Regel abgeschlossen wird. Derzeit müssen Barcodes in einem linearen Format gemäß 21 CFR 201.25(c) angezeigt werden. Die FDA schlägt die Genehmigung für lineare oder nichtlineare Barcodes auf Etiketten vor, solange diese ansonsten konform sind.

Was müssen Unternehmen tun?

Da Arzneimittellistendateien am oder nach dem Datum des Inkrafttretens der endgültigen Regel das 12-stellige NDC verwenden müssen, müssen einige Unternehmen, die NDCs verwenden, sicherstellen, dass ihre Systeme das neue NDC-Format bis zu diesem Datum verarbeiten können.

Unternehmen müssten auch Produktetiketten aktualisieren, um das 12-stellige NDC-Format anzuzeigen.

Die FDA schlägt ein verzögertes Gültigkeitsdatum vor, um der Branche ausreichend Zeit für den Übergang zum neuen Format zu geben. Nach Abschluss schlägt die FDA vor, die endgültige Regel fünf Jahre nach der Veröffentlichung wirksam zu machen. An diesem Datum beginnt die FDA mit der Zuweisung von 6-stelligen Etikettiercodes. Neue oder aktualisierte Einreichungen müssen die 6-4-2-Konfiguration verwenden.

NDCs für vorhandene Arzneimittellistendateien müssen in das neue Format konvertiert werden, indem führende Nullen zu den Segmenten Etikettierercode, Produktcode und/oder Verpackungscode hinzugefügt werden. Die folgende Tabelle zeigt ein Beispiel dafür, wie NDCs derzeit formatiert sind.

In diesem Beispiel lautet der NDC im 5-4-1 Format 12345-6789-0:

Etikettiercode Produktcode Paket-Code
 12345 6789 0

Die folgende Tabelle ist ein Beispiel dafür, wie dieser NDC in das vorgeschlagene Format konvertiert werden würde, indem führende Nullen zu Segmenten hinzugefügt werden, die derzeit zu kurz sind, was zur Konfiguration 6-4-2 führt.

Der neue NDC ist 012345-6789-00:

Etikettiercode Produktcode Paket-Code
 012345 6789 00

Hersteller und Händler hätten 3 Jahre Zeit, um Etiketten auf das 12-stellige NDC umzustellen. Obwohl die FDA „nicht beabsichtigt, der fortgesetzten Verwendung von 10-stelligen NDCs auf der Kennzeichnung von Produkten zu widersprechen, denen vor dem Datum des Inkrafttretens ein 10-stelliger NDC zugewiesen wurde“, ermutigt die FDA die für die Kennzeichnung von Arzneimitteln verantwortlichen Personen, ihre Etiketten so bald wie möglich nach dem Datum des Inkrafttretens auf das 12-stellige Format zu aktualisieren.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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