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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA propone la regola sulla revisione del formato NDC e dei requisiti delle etichette dei codici a barre dei farmaci

Lug 28, 2022

Il 22 luglio 2022, l’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) ha annunciato una proposta di norma per rivedere il formato NDC a dieci cifre per i codici nazionali dei farmaci in un formato uniforme a 12 cifre. Questa regola, la revisione del formato del codice nazionale dei farmaci e dei requisiti dei codici a barre delle etichette dei farmaci (n. d’iscrizione FDA-2021-N-1351), modificherebbe le normative della FDA sulla registrazione e l’elenco delle strutture estere e nazionali per i farmaci elencati nella sezione 510 del Food, Drug, and Cosmetic Act e nella parte 207 del 21 CFR, compresi i prodotti biologici e i farmaci animali.

La FDA assegna NDC per identificare in modo univoco i farmaci commercializzati negli Stati Uniti. Gli NDC sono stati configurati in un formato a 10 cifre sin dal loro lancio e la FDA è vicina a combinazioni esaurienti per gli NDC a 10 cifre. Questa regola proposta, se finalizzata, contribuirebbe a ridurre al minimo l’impatto della riduzione dei codici a 10 cifre stabilendo un formato uniforme per NDC costituito da 12 cifre con tre segmenti coerenti. La FDA propone inoltre di rivedere i requisiti dell’etichetta del codice a barre del farmaco.

La FDA propone una transizione graduale dal formato NDC a 10 cifre a un NDC a 12 cifre che include un ritardo nella data in cui la regola finale diventa effettiva per dare al settore il tempo di adeguarsi. Selezionando una data prima della transizione, la FDA sta tentando di mitigare qualsiasi confusione che potrebbe sorgere quando il formato attuale non è più fattibile.

Le modifiche proposte avranno un impatto significativo in tutto il sistema sanitario e nella catena di fornitura dei farmaci. Continua a leggere per saperne di più su ciò che la FDA propone per i codici NDC.

Modifiche proposte dalla FDA

Quando la regola finalizzata entra in vigore, gli NDC a 10 cifre dovranno essere convertiti in NDC a 12 cifre, secondo le normative di formattazione della FDA.

Il formato corrente generale rimarrà lo stesso: codice etichettatrice – codice prodotto – codice confezione. Tuttavia, la FDA sta proponendo un approccio più coerente ai numeri inclusi nel formato NDC. Il codice etichettatrice, che ora è di 4 o 5 cifre, verrà modificato in 6 cifre. Il codice prodotto, che ora è di 3 o 4 cifre, sarebbe di 4 cifre. Il codice del pacco, ora di 1 o 2 cifre, sarà di 2 cifre.

I requisiti dell’etichetta del codice a barre del farmaco cambierebbero anche se la regola venisse finalizzata. Attualmente i codici a barre devono essere visualizzati in formato lineare, in conformità con 21 CFR 201.25(c). La FDA propone l’indennità per i codici a barre lineari o non lineari sulle etichette, purché siano altrimenti conformi.

Cosa dovranno fare le aziende?

Poiché i file di elenco dei farmaci devono utilizzare il formato NDC a 12 cifre alla data di entrata in vigore della regola finale o successivamente, alcune aziende che utilizzano gli NDC devono garantire che i loro sistemi possano elaborare il nuovo formato NDC entro tale data.

Le aziende dovrebbero anche aggiornare le etichette dei prodotti per visualizzare il formato NDC a 12 cifre.

La FDA sta proponendo una data di entrata in vigore ritardata per dare al settore ampio tempo per passare al nuovo formato. Se finalizzata, la FDA propone di rendere effettiva la regola finale cinque anni dopo la pubblicazione. In tale data, la FDA inizierà ad assegnare codici etichettatori a 6 cifre. Gli invii nuovi o aggiornati dovranno utilizzare la configurazione 6-4-2.

Gli NDC per i file di elenco farmaci esistenti dovranno essere convertiti nel nuovo formato aggiungendo zeri iniziali ai segmenti del codice etichettatrice, del codice prodotto e/o del codice confezione. La tabella seguente è un esempio di come gli NDC sono attualmente formattati.

In questo esempio, l’NDC, in un formato 5-4-1, è 12345-6789-0:

Codice etichettatrice Codice prodotto Codice pacco
 12345 6789 0

La tabella seguente è un esempio di come questo NDC verrebbe convertito nel formato proposto aggiungendo zeri iniziali ai segmenti che sono attualmente troppo corti, con conseguente configurazione 6-4-2.

Il nuovo NDC è 012345-6789-00:

Codice etichettatrice Codice prodotto Codice pacco
 012345 6789 00

I produttori e i distributori avrebbero 3 anni per passare le etichette all’NDC a 12 cifre. Sebbene la FDA “non intenda opporsi all’uso continuato di NDC a 10 cifre sull’etichettatura dei prodotti a cui è stato assegnato un NDC a 10 cifre prima della data di decorrenza”, la FDA incoraggia i responsabili dell’etichettatura del farmaco ad aggiornare le proprie etichette al formato a 12 cifre il prima possibile dopo la data di decorrenza.

Ottenere assistenza per la conformità FDA.

Gli specialisti normativi di Registrar Corp aiutano le aziende a rispettare i requisiti FDA.

Per assistenza con i requisiti normativi della FDA, chiamare il numero +1-757-224-0177, inviare un’e-mail a info@registrarcorp.com, o chattare con un Consulente normativo 24 ore su 24: www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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