2022년 7월 22일, 미국 식품의약청(FDA)은 국가 약물 코드에 대한 10자리 NDC 형식을 균일한 12자리 형식으로 개정하는 제안된 규칙을 발표했습니다. 이 규칙인 국가 의약품 코드 형식 및 약물 라벨 바코드 요건(문서 번호 FDA-2021-N-1351)을 개정하면 식품의약품 및 화장품법의 섹션 510 및 생물학적 제제 및 동물용 의약품을 포함한 21 CFR 파트 207에 열거된 의약품에 대한 해외 및 국내 시설 등록 및 목록에 대한 FDA의 규정이 변경됩니다.

FDA는 미국에서 시판되는 약물을 고유하게 식별하기 위해 NDC를 배정한다. NDC는 시작 이후 10자리 형식으로 구성되었으며 FDA는 10자리 NDC에 대한 완전한 조합에 가깝습니다. 이 제안된 규칙은 확정될 경우 3개의 일관된 세그먼트가 있는 12자리로 구성된 NDC에 대해 균일한 형식을 설정하여 10자리 코드의 폐지 영향을 최소화하는 데 도움이 될 것입니다. FDA는 또한 약물 바코드 라벨 요건을 개정할 것을 제안하고 있습니다.​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

FDA는 최종 규칙이 발효되는 날짜의 지연을 포함하여 업계가 조정할 시간을 제공하는 10자리 NDC 형식에서 12자리 NDC로 점진적으로 전환할 것을 제안합니다. 전환 전 날짜를 선택함으로써 FDA는 현재 형식이 더 이상 실행 가능하지 않을 때 발생할 수 있는 혼란을 완화하려고 노력하고 있습니다. 의장

제안된 변경사항은 의료 시스템 및 약물 공급망 전반에 걸쳐 유의한 영향을 미칠 것이다. NDC 코드에 대해 FDA가 제안하는 사항에 대해 자세히 알아보려면 계속 읽으십시오.

FDA가 제안한 변경사항 최종 규칙이 발효되면 FDA의 형식 규정에 따라 10자리 NDC를 12자리 NDC로 변환해야 합니다. ​​​​​

일반적인 현재 형식은 라벨러 코드 – 제품 코드 – 패키지 코드와 동일합니다. 그러나, FDA는 NDC 형식에 포함된 수치에 대해 보다 일관된 접근법을 제안하고 있다. 이제 4자리 또는 5자리인 라벨러 코드는 6자리로 변경됩니다. 현재 3자리 또는 4자리인 제품 코드는 4자리입니다. 이제 1자리 또는 2자리의 포장물 코드는 2자리입니다. 의장

규칙이 마무리되면 약물 바코드 라벨 요건도 변경됩니다. 현재 바코드는 21 CFR 201.25(c)에 따라 선형 형식으로 표시되어야 합니다. FDA는 라벨에 선형 또는 비선형 바코드가 달리 호환되는 한 라벨에 대한 허용량을 제안하고 있습니다.

기업이 해야 할 일은 무엇입니까?식별

약물 목록 파일은 최종 규칙의 발효일 당일 또는 이후에 12자리 NDC 형식을 사용해야 하므로, NDC를 사용하는 일부 회사는 시스템이 해당일까지 새로운 NDC 형식을 처리할 수 있도록 해야 합니다. 의장

기업은 또한 12자리 NDC 형식을 표시하기 위해 제품 라벨을 업데이트해야 합니다. ​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

FDA는 업계에서 새로운 형식으로 전환할 수 있는 충분한 시간을 제공하기 위해 지연된 발효일을 제안합니다. 최종 결정이 내려지면 FDA는 최종 규칙을 발행 후 5년 동안 발효할 것을 제안합니다. 해당 날짜에 FDA는 6자리 라벨러 코드 배정을 시작합니다. 신규 또는 업데이트된 제출은 6-4-2 구성을 사용해야 합니다. ​​

기존 약물 목록 파일의 NDC는 라벨러 코드, 제품 코드 및/또는 패키지 코드 세그먼트에 앞자리 0을 추가하여 새로운 형식으로 변환해야 합니다. 아래 표는 현재 NDC의 형식이 어떻게 지정되는지 보여주는 예입니다.

이 예에서, 5-4-1 형식의 NDC는 다음과 같다.

아래 표는 현재 너무 짧은 세그먼트에 선행 0을 추가하여 이 NDC를 제안된 형식으로 변환하는 방법의 예로, 6-4-2 구성을 생성합니다.

새로운 NDC는 012345-6789-00: 입니다.

제조업체와 유통업체는 라벨을 12자리 NDC로 전환하는 데 3년이 걸립니다. FDA는 “발효일 전에 10자리 NDC가 배정된 제품의 라벨링에서 10자리 NDC의 지속적인 사용에 반대할 의도는 없지만”, FDA는 약물 라벨링 책임이 있는 사람들이 유효일 후 가능한 한 빨리 라벨을 12자리 형식으로 업데이트할 것을 권장합니다.