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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA, NDC 형식 및 의약품 바코드 라벨 요건 개정에 관한 규칙 제안

7월 28, 2022

2022년 7월 22일, 미국 식품의약청(FDA)은 국가 의약품 코드(NDC)의 10자리 형식을 균일한 12자리 형식으로 개정하는 제안된 규칙을 발표했습니다. 이 규칙, 국가 의약품 코드 형식 및 의약품 라벨 바코드 요건 개정(문서 번호 FDA-2021-N-1351)은 식품의약품화장품법의 섹션 510 및 21 CFR 파트 207에 열거된 생물학적 제제 및 동물 약물을 포함한 의약품의 해외 및 국내 시설 등록 및 목록에 대한 FDA의 규정을 변경할 것이다.

FDA는 미국에서 시판되는 약물을 고유하게 식별하기 위해 NDC를 배정한다. NDC는 시작 이후 10자리 형식으로 구성되었으며 FDA는 10자리 NDC의 조합을 거의 소진하고 있습니다. 이 제안된 규칙이 최종화되면, 12자리와 3개의 일관된 세그먼트로 구성된 NDC에 대한 균일한 형식을 확립함으로써 10자리 코드의 사망의 영향을 최소화하는 데 도움이 될 것이다. FDA는 또한 약물 바코드 라벨 요건을 개정할 것을 제안하고 있습니다.

FDA는 최종 규칙이 발효되는 날짜의 지연을 포함하여 10자리 NDC에서 12자리 NDC로 점진적으로 전환할 것을 제안하여 업계에 조정 시간을 제공합니다. FDA는 전환 전에 날짜를 선택함으로써 현재 형식이 더 이상 실행 가능하지 않을 때 발생할 수 있는 혼란을 완화하려고 시도하고 있습니다.

제안된 변경사항은 의료 시스템 및 약물 공급망 전반에 걸쳐 상당한 영향을 미칠 것이다. FDA가 NDC 코드에 대해 제안하는 사항에 대해 자세히 알아보려면 계속 읽어보십시오.

FDA의 제안된 변경사항 최종 규칙이 발효될

때, FDA의 서식 규정에 따라 12자리 NDC로 전환하려면 10자리 NDC가 필요하다.

라벨러 코드 – 제품 코드 – 포장 코드와 같은 일반적인 현재 형식은 그대로 유지됩니다. 그러나, FDA는 NDC에 포함된 수치에 대해 보다 일관된 접근법을 제안하고 있다. 현재 4자리 또는 5자리인 라벨러 코드는 6자리로 변경됩니다. 현재 3자리 또는 4자리의 제품 코드는 4자리입니다. 이제 1자리 또는 2자리의 소화물 코드는 2자리입니다.

규칙이 확정되면 약물 바코드 라벨 요건도 변경됩니다. 현재 바코드는 21 CFR 201.25(c)에 따라 선형 형식으로 표시되어야 합니다. FDA는 달리 규정을 준수하는 한 라벨의 선형 또는 비선형 바코드에 대한 허용량을 제안하고 있습니다.

회사는 무엇을 해야 합니까?

약물 목록 파일은 최종 규칙 발효일 또는 그 이후에 12자리 NDC를 사용해야 하므로, NDC를 사용하는 일부 회사는 시스템이 해당 날짜까지 새로운 NDC 형식을 처리할 수 있도록 해야 합니다.

또한 12자리 NDC 형식을 표시하려면 제품 라벨을 업데이트해야 합니다.

FDA는 업계가 새로운 형식으로 전환할 수 있는 충분한 시간을 제공하기 위해 발효일 지연을 제안하고 있습니다. 최종 확정된 경우, FDA는 최종 규칙을 발표 후 5년째에 발효할 것을 제안합니다. 이 날짜에 FDA는 6자리 라벨러 코드를 배정하기 시작할 것입니다. 신규 또는 업데이트된 제출물은 6-4-2 구성을 사용해야 합니다.

기존 약물 목록 파일의 NDC는 라벨러 코드, 제품 코드 및/또는 패키지 코드 세그먼트에 앞자리 0을 추가하여 새로운 형식으로 변환해야 합니다. 아래 표는 NDC가 현재 포맷된 방법의 예입니다.

이 예제에서 5-4-1 형식의 NDC는 12345-6789-0입니다.

라벨러 코드 제품 코드 패키지 코드
 12345 6789 0

아래 표는 현재 너무 짧은 세그먼트에 앞자리 0을 추가하여 이 NDC를 제안된 형식으로 변환하여 6-4-2 구성을 생성하는 방법의 예입니다.

새로운 NDC는 012345-6789-00:

라벨러 코드 제품 코드 패키지 코드
 012345 6789 00

제조업체와 유통업체는 3년 동안 라벨을 12자리 NDC로 전환해야 합니다. FDA는 “유효일 전에 10자리 NDC가 배정된 제품의 라벨링에 10자리 NDC를 계속 사용하는 것에 반대할 의도는 없지만”, FDA는 약물 라벨링을 담당하는 사람들이 유효일 후 가능한 한 빨리 12자리 형식으로 라벨을 업데이트하도록 권장한다.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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