Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA propõe regra para revisão do formato NDC e dos requisitos do rótulo do código de barras do medicamento

jul 28, 2022

Em 22 de julho de 2022, a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou uma regra proposta para revisar o formato de dez dígitos para códigos nacionais de medicamentos (NDCs) para um formato uniforme de 12 dígitos. Esta regra, Revisão do Formato do Código Nacional de Medicamentos e dos Requisitos de Código de Barras do Rótulo do Medicamento (Número de Documento FDA-2021-N-1351), alteraria as regulamentações da FDA sobre registro e listagem de estabelecimentos estrangeiros e domésticos para medicamentos listados na seção 510 da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos e 21 CFR parte 207, incluindo produtos biológicos e medicamentos para animais.

A FDA atribui NDCs para identificar exclusivamente medicamentos comercializados nos Estados Unidos. Os NDCs foram configurados em um formato de 10 dígitos desde sua criação, e a FDA está quase esgotando as combinações para os NDCs de 10 dígitos. Esta regra proposta, se finalizada, ajudaria a minimizar o impacto da morte dos códigos de 10 dígitos, estabelecendo um formato uniforme para NDCs consistindo em 12 dígitos com três segmentos consistentes. A FDA também está propondo revisar os requisitos do rótulo do código de barras do medicamento.

A FDA propõe uma transição gradual do NDC de 10 dígitos para um NDC de 12 dígitos que inclui um atraso na data em que a regra final entra em vigor para dar ao setor tempo para ajustar. Ao selecionar uma data antes da transição, a FDA está tentando mitigar qualquer confusão que possa surgir quando o formato atual não for mais viável.

As alterações propostas terão um impacto significativo em todo o sistema de saúde e cadeia de suprimentos de medicamentos. Continue lendo para saber mais sobre o que a FDA propõe para códigos NDC.

Alterações propostas pela FDA

Quando a regra finalizada entrar em vigor, os NDCs de 10 dígitos precisarão ser convertidos em NDCs de 12 dígitos, de acordo com as regulamentações de formatação da FDA.

O formato geral atual permaneceria o mesmo: código do etiquetador – código do produto – código da embalagem. No entanto, a FDA está propondo uma abordagem mais consistente para os números incluídos no NDC. O código da etiqueta, que agora tem 4 ou 5 dígitos, seria alterado para 6 dígitos. O código do produto, que agora tem 3 ou 4 dígitos, teria 4 dígitos. O código do pacote, agora com 1 ou 2 dígitos, teria 2 dígitos.

Os requisitos do rótulo do código de barras do medicamento também mudariam se a regra fosse finalizada. Atualmente, os códigos de barras devem ser exibidos em formato linear, de acordo com 21 CFR 201.25(c). A FDA está propondo a permissão para códigos de barras lineares ou não lineares em etiquetas, desde que estejam em conformidade.

O que as empresas precisarão fazer?

Como os arquivos de listagem de medicamentos precisariam usar o NDC de 12 dígitos na data de entrada em vigor da regra final ou depois dela, algumas empresas que usam NDCs precisariam garantir que seus sistemas possam processar o novo formato de NDC até essa data.

As empresas também precisariam atualizar os rótulos dos produtos para exibir o formato NDC de 12 dígitos.

A FDA está propondo uma data de entrada em vigor atrasada para dar à indústria tempo suficiente para a transição para o novo formato. Se finalizada, a FDA propõe tornar a regra final em vigor cinco anos após a publicação. Nessa data, a FDA começará a atribuir códigos de etiqueta de 6 dígitos. Envios novos ou atualizados precisarão usar a configuração 6-4-2.

Os NDCs para arquivos de listagem de medicamentos existentes precisarão ser convertidos para o novo formato adicionando zeros à esquerda ao código do rotulador, código do produto e/ou segmentos do código da embalagem. A tabela abaixo é um exemplo de como os NDCs estão atualmente formatados.

Neste exemplo, o NDC, em um formato 5-4-1, é 12345-6789-0:

Código do Rotulador Código do produto Código do pacote
 12345 6789 0

A tabela abaixo é um exemplo de como esse NDC seria convertido para o formato proposto adicionando zeros à esquerda a segmentos que são atualmente muito curtos, resultando na configuração 6-4-2.

O novo NDC é 012345-6789-00:

Código do Rotulador Código do produto Código do pacote
 012345 6789 00

Fabricantes e distribuidores teriam 3 anos para fazer a transição dos rótulos para o NDC de 12 dígitos. Embora a FDA “não pretenda se opor ao uso contínuo de NDCs de 10 dígitos na rotulagem de produtos que receberam um NDC de 10 dígitos antes da data de entrada em vigor”, a FDA incentiva os responsáveis pela rotulagem do medicamento a atualizar seus rótulos para o formato de 12 dígitos assim que possível após a data de entrada em vigor.

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Para obter assistência com os requisitos regulatórios da FDA, ligue para: +1-757-224-0177, envie um e-mail para: info@registrarcorp.com, ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia: www.registrarcorp.com/livechat.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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