Auteur/autrice

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

La FDA propose une règle sur la révision des exigences relatives au format NDC et aux étiquettes à code-barres des médicaments

Juil 28, 2022

Le 22 juillet 2022, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a annoncé une proposition de règle visant à réviser le format NDC à dix chiffres pour les codes nationaux de médicaments à un format uniforme à 12 chiffres. Cette règle, qui révisait les exigences nationales en matière de format du code de médicament et de code-barres d’étiquette de médicament (n° de dossier FDA-2021-N-1351), modifierait les réglementations de la FDA sur l’enregistrement et la liste des établissements étrangers et nationaux pour les médicaments énumérés dans la section 510 de la loi Food, Drug, and Cosmetic Act et 21 CFR partie 207, y compris les produits biologiques et les médicaments pour animaux.

La FDA attribue des CDN pour identifier de manière unique les médicaments commercialisés aux États-Unis. Les CDN ont été configurés dans un format à 10 chiffres depuis leur création, et la FDA est sur le point d’épuiser les combinaisons pour les CDN à 10 chiffres. Cette règle proposée, si elle était finalisée, contribuerait à minimiser l’impact de la disparition des codes à 10 chiffres en établissant un format uniforme pour les CDN comprenant 12 chiffres avec trois segments cohérents. La FDA propose également de réviser les exigences relatives aux étiquettes à code-barres des médicaments.

La FDA propose une transition progressive du format NDC à 10 chiffres vers un NDC à 12 chiffres qui inclut un retard dans la date à laquelle la règle finale entre en vigueur pour donner au secteur le temps de s’adapter. En sélectionnant une date avant la transition, la FDA tente d’atténuer toute confusion qui pourrait survenir lorsque le format actuel n’est plus viable.

Les changements proposés auront un impact significatif sur l’ensemble du système de santé et de la chaîne d’approvisionnement en médicaments. Poursuivez votre lecture pour en savoir plus sur ce que la FDA propose pour les codes NDC.

Modifications proposées par la FDA

Lorsque la règle finalisée entrera en vigueur, les CDN à 10 chiffres devront être convertis en CDN à 12 chiffres, conformément aux réglementations de formatage de la FDA.

Le format courant général reste le même  : code étiqueteuse – code produit – code colis. Cependant, la FDA propose une approche plus cohérente des chiffres inclus dans le format NDC. Le code de l’étiqueteuse, qui est maintenant à 4 ou 5 chiffres, sera remplacé par 6 chiffres. Le code produit, qui est maintenant composé de 3 ou 4 chiffres, est composé de 4 chiffres. Le code du colis, maintenant à 1 ou 2 chiffres, serait à 2 chiffres.

Les exigences de l’étiquette du code-barres du médicament changeraient également si la règle était finalisée. Actuellement, les codes-barres doivent être affichés dans un format linéaire, conformément à la norme 21 CFR 201.25(c). La FDA propose l’autorisation pour les codes-barres linéaires ou non linéaires sur les étiquettes, à condition qu’ils soient autrement conformes.

Que devront faire les entreprises  ?

Étant donné que les fichiers de liste de médicaments devront utiliser le format NDC à 12 chiffres à la date d’entrée en vigueur de la règle finale ou après celle-ci, certaines entreprises qui utilisent des NDC devront s’assurer que leurs systèmes peuvent traiter le nouveau format NDC à cette date.

Les entreprises doivent également mettre à jour les étiquettes des produits pour afficher le format NDC à 12 chiffres.

La FDA propose une date d’entrée en vigueur différée pour laisser suffisamment de temps à l’industrie pour passer au nouveau format. Si elle est finalisée, la FDA propose de rendre la règle finale effective cinq ans après sa publication. À cette date, la FDA commencera à attribuer des codes d’étiqueteuse à 6 chiffres. Les soumissions nouvelles ou mises à jour devront utiliser la configuration 6-4-2.

Les NDC pour les fichiers de liste de médicaments existants devront être convertis au nouveau format en ajoutant des zéros au début du code de l’étiqueteuse, du code de produit et/ou des segments de code de colis. Le tableau ci-dessous est un exemple de la façon dont les CDN sont actuellement formatés.

Dans cet exemple, le NDC, au format 5-4-1, est 12345-6789-0  :

Code de l’étiqueteuse Code produit Code de colis
 12345 6789 0

Le tableau ci-dessous est un exemple de la manière dont ce NDC serait converti au format proposé en ajoutant des zéros au début des segments qui sont actuellement trop courts, ce qui entraîne la configuration 6-4-2.

Le nouveau NDC est 012345-6789-00  :

Code de l’étiqueteuse Code produit Code de colis
 012345 6789 00

Les fabricants et les distributeurs disposeraient de 3 ans pour passer les étiquettes au NDC à 12 chiffres. Bien que la FDA « n’ait pas l’intention de s’opposer à l’utilisation continue des CDN à 10 chiffres sur l’étiquetage des produits qui ont reçu un CDN à 10 chiffres avant la date d’entrée en vigueur », la FDA encourage les responsables de l’étiquetage des médicaments à mettre à jour leurs étiquettes au format à 12 chiffres dès que possible après la date d’entrée en vigueur.

Obtenez de l’aide pour vous conformer à la FDA.

Les spécialistes réglementaires de Registrar Corp aident les entreprises à se conformer aux exigences de la FDA.

Pour obtenir de l’aide concernant les exigences réglementaires de la FDA, appelez le  : +1-757-224-0177, envoyez un e-mail à  : info@registrarcorp.com, ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24  : www.registrarcorp.com/livechat.

Obtenir de l’aide

Auteur/autrice


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.