ブログ

規制の動向に関する最新情報を入手する。ここでは、すべてのクライアント業界向けのコンプライアンスに関する最新情報とガイダンスをご覧いただけます。

化粧品

飲食

医薬品

医療機器

グローバルおよびFDA規制に関する特集記事

データ要件から承認タイムライン、ラベル付け、コンプライアンスまで、FDAの505B1 NDAプロセスを操作する方法を学びます。専門家のガイダンスで遅延を回避します。

FDAの承認を迅速化するために505B2 NDA経路を活用する方法を学びます。既存のデータを使用し、コストを削減し、差別化された医薬品の独占性を獲得します。

GDUFAのユーザー料金、検査ルール、ジェネリック医薬品メーカーやCMOのコンプライアンスのヒントを理解する。遅延を回避し、米国市場へのより迅速なアクセスを確保します。

OMUFAの完全ガイド：OTC医薬品メーカーが、CARES法の枠組みの下で、FDAの施設使用料、OMOR、免除を管理し、コンプライアンスを維持する方法をご覧ください。

FDAおよびグローバル市場向けのeCTD提出を準備する方法を学びます。バージョン4.0、ライフサイクルのヒント、コンプライアンスを成功させるためのベストプラクティスについて、最新の情報をご覧ください。

FDAの医療機器リストの意味、リストの対象者、米国におけるコンプライアンス、追跡、市場アクセスをどのようにサポートしているかをご覧ください。