規制の動向に関する最新情報を入手する。ここでは、すべてのクライアント業界向けのコンプライアンスに関する最新情報とガイダンスをご覧いただけます。
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FDAの医療機器リストの意味、リストの対象者、米国におけるコンプライアンス、追跡、市場アクセスをどのようにサポートしているかをご覧ください。
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報告書、受付番号、フォーム2877、輸入規則、性能基準など、放射線放出製品のFDA要件について学びます。
21 CFR 801 および 820.120 の FDA 医療機器のラベリング規則を、必須要素、フォーマット、QSR コントロール、および提出のヒントを含めて参照してください。
21 CFR Part 830 および Part 801 に準拠するための FDA の GUDID システム、UDI 提出規則、および機器ラベラー要件を理解する。
FDA eMDR要件に準拠し、有害事象報告を合理化し、eMDRを品質システムに統合して監視を強化する方法を学びます。
FDA DMF の 5 つのタイプをすべて理解する - それらの使用方法、避けるべきこと、機密提出を戦略的な規制資産に変える方法。
