Pink lipstick in lab produced to cosmetics good manufacturing practices (cGMPs).
作者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

化妆品 GMP 指南 ISO 22716 

6 月 5, 2024

国际标准化组织 (ISO) 22716 是一套关于化妆品良好生产规范 (GMP) 的综合指南。它涵盖产品的生产、控制、储存和运输。

化妆品是指任何旨在增强、清洁或改变消费者面部或身体的个人护理产品。这包括化妆品、口腔护理和乳霜、除臭剂、发型产品和香水等产品。

ISO 是一个国际公认的非政府机构,为各行各业设立了许多标准。 

2007 年,由美国 (US)、加拿大、欧盟 (EU) 和日本制定的国际化妆品法规合作 (ICCR) 确定,在为每个国家推荐或发布化妆品 GMP 指南时,将采用此标准[1]。这使得 ISO 22716 成为化妆品 GMP 的基础,因为它适用于国际标准。

2013 年,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了其最新的 GMP 指南,并考虑了 ISO 22716 中所述的建议。  

化妆品 GMP 或 cGMP 强调了公司采用符合现行 ISO 标准的工具和技术的要求[2]

药品生产质量管理规范化妆品标准

本 ISO 标准是化妆品 GMP 的基准。ISO 22716 认证可帮助企业识别和减轻与生产相关的风险,这些风险可能影响产品安全和质量。顾名思义,GMP 使组织能够证明其承诺保护其化妆品成品的质量和安全性。

GMP是化妆品合规的第一步,为质量管理提供了全面的方法。它确保安全、卫生和负责任地实现产品的设计、配制、制造、包装、储存和运输方式。

所有化妆品企业的成功在很大程度上依赖于其生产有效、安全、高质量和信誉良好的化妆品的能力。了解 GMP 的基础知识是非常有益的,它解决了化妆品制造中最重要的方面之一:通过提高供应链所有要素的化妆品安全性来保护消费者。

全球 GMP 法规 

化妆品法规 1223/2009 要求生产和销售到欧盟市场的所有化妆品均符合基于 ISO 22716 标准的 cGMP。  

遵循 GMP 指南可以超越法律合规性。它通过强调产品的质量、安全性和功效,提高销售和品牌忠诚度,使公司受益。

在欧盟,必须遵守化妆品的良好生产规范。然而,在美国和加拿大,化妆品销售有各种法规。

实施 GMP 标准在历史上不是强制性的,但受到 FDA 和加拿大卫生部的高度鼓励[3]。然而,截至2024年,这种情况可能会发生变化。

美国和加拿大当前和即将出台的化妆品安全指南包括:  

  • 联邦食品、药品和化妆品法案(第 301 条)。FDA 实施的这项规则禁止销售“广告”或“错误品牌”的化妆品
  • 2022 年化妆品法规法案 (MoCRA) 的现代化要求根据 FDA 确定和执行的 GMP 生产在美国销售的化妆品的美国立法
  • 食品和药品法案(第 16 和 18 节)。规定在加拿大销售的化妆品必须生产并储存在清洁、卫生的环境中

GMP 化妆品指南

根据 ISO 22716:2007 实施行业标准 GMP 需要考虑以下 GMP 指南[4]: 

  • 人员和场所
  • 设备、原材料和包装材料
  • 生产
  • 成品和质量控制
  • 投诉和召回

人员 

针对化妆品人员的 GMP 指南围绕着确保其对安全和质量的贡献,而不是对质量的损害。化妆品公司员工应经过充分培训、经验丰富且有资格正确生产、储存和控制产品,以符合正确的规范。

他们还应该获得必要的支持,以良好的卫生和清洁有效地执行任务。这种支持可能包括:

  • 全面 GMP 培训(人员卫生和健康) 
  • 监督
  • 安全设备
  • 个人防护装备 (PPE)
  • 教育
  • 资源 

场所

化妆品制造商的经营场所应始终符合 GMP 规范;提供安全、卫生的环境,最大限度地降低污染风险。  

设施应制定清洁和维护方案,并充分划分: 

  • 存储
  • 生产
  • 质量控制
  • 清洗和消毒
  • 厕所设施
  • 任何进一步的支持设施

作为 GMP 流程的一部分,这可以保护任何制成品,最大限度地降低产品、配料和包装材料混合的风险,并保持清洁度达到高标准。 

设备

使用的所有设备必须适合其用途,并充分清洁、消毒和维护,以防止空气污染,如灰尘或湿气。  

公司 GMP 程序的核心部分是不得将化妆品制造设备用于任何其他目的。如有需要,还应妥善储存并定期校准。

设备不应由任何可能与成分、产品或清洁剂相互作用的材料制成。如果损坏或不再适合使用,GMP 指南要求公司充分、安全地修理、更换或处置设备。

原材料和包装材料

出于质量保证目的,所有原料、原材料和包装材料均应符合验收标准。 

所有原材料都应组织良好,并与包装材料一起正确标记,以防止与任何产品混淆。这些标签必须包含批次信息,以便在制造过程中的任何时候对其进行追踪。

GMP 指南还要求公司定期进行库存盘点并调查任何差异。 

生产

应在每一步采取措施,确保成品符合其规格。应创建适当的文件和记录,以记录生产流程的各个方面。

该指南建议为所有流程建立标准操作程序 (SOP)。SOP 只是一份清晰写明的教学文件,详细说明了如何开展特定的生产活动。

这包括化妆品指南的 GMP、化妆品的新产品配方百分比和重量/体积。此外,还列出了使用的所有原材料,包括其批号、数量、制造方法。

成品

成品必须符合公司制定的质量标准,并反映良好的生产规范。在成品进入市场之前,公司需要验证是否符合规定的质量标准。

成品还应符合有关适当条件的严格储存规定。成品储存容器应列出产品的:

  • 名称
  • 批号
  • 相关储存条件
  • 数量

定期库存检查确认产品储存充分。这将帮助他们在存储操作、运输和产品退货期间保持所需的质量。 

质量控制

“质量”是指化妆品的稳定性、保鲜性及其整体功能。许多必需的测试检查产品的质量是否保持在高标准。

任何含水产品都有微生物生长污染的风险。他们将需要抽样质量检查,以确保它们保持稳定并通过挑战测试。

出于采样和检测目的,样本必须通过以下方式识别:  

  • 名称
  • 浓度
  • 到期日期
  • 开业日期
  • 储存条件
  • 准备人员的姓名

公司应采取足够的样本量,以便任何当地监管机构在必要时进行分析。

投诉和召回

任何关于化妆品的投诉或不良事件都必须进行审查、调查和跟进。 

所有投诉均应使用系统投诉记录和审查流程集中记录。投诉调查应包括防止产品缺陷再次发生的步骤,以及更好地识别安全或质量潜在问题的措施。

如果怀疑存在严重或高风险的安全或质量问题,公司必须能够快速有效地实施产品召回。

同样,相关文件应显示系统行动计划,以通知有关当局可能影响消费者安全的召回。 

内部审计和文档

内部审计对于确保化妆品 GMP 的实施和执行以及评估公司的整体绩效至关重要。审计应确定质量管理体系的优势和劣势,并提供行动计划来克服 GMP 故障。

良好的内部审计需要客观性,应由合格人员执行。审核期间发现的任何问题必须得到纠正,确认 ISO 22716 标准中概述的所有指南均已正确实施。

简化化妆品公司的 GMP 合规性

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这种创新的软件解决方案使用户能够: 

  • 符合 ISO 22716 要求
  • 进行内部审计
  • 数字化管理和存储 GMP 文档
  • 触发产品召回
  • 更多

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脚注:

[1] ISO 22716:2007 – 化妆品 — 良好生产规范 (GMP) — 良好生产规范

[2]指南 行业指南草案:化妆品良好生产规范

[3] FDA 如何批准药品并规范其安全性和有效性

[4] ISO 22716 – 化妆品 GMP – 认证

作者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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