国际标准化组织 (ISO) 22716 是一套关于化妆品良好生产规范 (GMP) 的综合指南。它涵盖产品的生产、控制、储存和运输。
化妆品是指任何旨在增强、清洁或改变消费者面部或身体的个人护理产品。这包括化妆品、口腔护理和乳霜、除臭剂、发型产品和芳香剂等产品。
ISO 是一个国际公认的非政府机构,为各行各业设立了许多标准。
2007 年,由美国 (US)、加拿大、欧盟 (EU) 和日本制定的国际化妆品法规合作 (ICCR) 确定,在为各国推荐或发布化妆品 GMP 指南时,将采用此标准[1]。这使得 ISO 22716 成为化妆品 GMP 的基础,因为它适用于国际标准。
2013 年,美国食品药品监督管理局 (FDA) 发布了其最新的 GMP 指南,并考虑了 ISO 22716 中所述的建议。
化妆品 GMP 或 cGMP 强调了公司采用符合现行 ISO 标准的工具和技术的要求[2]。
药品生产质量管理规范化妆品标准
本 ISO 标准是化妆品 GMP 的基准。ISO 22716 认证可帮助企业识别和减轻与生产相关的风险,这些风险可能影响产品安全和质量。顾名思义,GMP 使组织能够展示其对保护成品化妆品质量和安全性的承诺。
GMP是化妆品合规的第一步,为质量管理提供了全面的方法。它确保安全、卫生和负责任地实现产品的设计、配制、制造、包装、储存和运输方式。
所有化妆品企业的成功在很大程度上依赖于其生产有效、安全、高质量和信誉良好的化妆品的能力。了解 GMP 的基础知识是非常有益的,它解决了化妆品制造中最重要的方面之一:通过提高供应链所有要素的化妆品安全性来保护消费者。
全球 GMP 法规
化妆品法规 1223/2009 要求生产和销售到欧盟市场的所有化妆品均符合基于 ISO 22716 标准的 cGMP。
遵循 GMP 指南可以超越法律合规性。它通过强调产品的质量、安全性和功效,通过提高销售和品牌忠诚度使公司受益。
在欧盟,必须遵守化妆品的良好生产规范。然而,在美国和加拿大,化妆品销售有各种法规。
实施 GMP 标准在历史上不是强制性的,但受到 FDA 和加拿大卫生部的高度鼓励[3]。然而,截至2024年,这种情况可能会发生变化。
美国和加拿大当前和即将出台的化妆品安全指南包括:
- 联邦食品、药品和化妆品法案(第 301 条)。FDA 实施的这项规则禁止销售“广告”或“错误品牌”的化妆品
- 2022 年化妆品法规法案 (MoCRA) 的现代化。 要求根据 FDA 确定和执行的 GMP 生产在美国销售的化妆品的美国立法
- 食品和药品法案(第 16 和 18 节)。规定在加拿大销售的化妆品必须生产并储存在清洁卫生的环境中
GMP 化妆品指南
根据 ISO 22716:2007 实施行业标准 GMP 需要考虑以下 GMP 指南[4]:
- 人员和场所
- 设备、原材料和包装材料
- 生产
- 成品和质量控制
- 投诉和召回
人员
针对化妆品人员的 GMP 指南围绕着确保其对安全和质量的贡献,而不是对质量的损害。化妆品公司员工应经过充分培训、经验丰富且有资格正确生产、储存和控制产品,以符合正确的规范。
他们还应获得必要的支持,以良好的卫生和清洁度有效地执行任务。这种支持可能包括:
- 全面 GMP 培训(人员卫生和健康)
- 监督
- 安全设备
- 个人防护装备 (PPE)
- 教育
- 资源
场所
化妆品制造商的经营场所应始终符合 GMP 规范;提供安全、卫生的环境,最大限度地降低污染风险。
设施应制定清洁和维护方案,并允许充分划分:
- 存储
- 生产
- 质量控制
- 清洗和消毒
- 厕所设施
- 任何进一步的支持设施
作为 GMP 流程的一部分,这可以保护任何制成品,最大限度地降低产品、配料和包装材料混合的风险,并保持高标准的清洁度。
设备
使用的所有设备必须适合其用途,并充分清洁、消毒和维护,以防止空气污染,如灰尘或湿气。
公司 GMP 程序的核心部分是不将化妆品制造设备用于任何其他目的。如有需要,还应妥善储存并定期校准。
设备不应由任何可能与成分、产品或清洁剂相互作用的材料制成。如果损坏或不再适合使用,GMP 指南要求公司充分、安全地修理、更换或处置设备。
原材料和包装材料
出于质量保证目的,所有原料、原材料和包装材料均应符合验收标准。
所有原材料都应组织有序,并与包装材料正确标记,以防止与任何产品混淆。这些标签必须包含批次信息,以便在制造过程中的任何时候对其进行追踪。
GMP 指南还要求公司定期进行库存盘点并调查任何差异。
生产
应在每一步采取措施,确保成品符合其规格。应创建适当的文档和记录,以记录生产流程的各个方面。
该指南建议为所有流程建立标准操作程序 (SOP)。SOP 只是一份清晰写明的教学文件,详细说明了如何开展特定的生产活动。
这包括化妆品指南的 GMP、化妆品的新产品配方百分比和重量/体积。此外,还列出了使用的所有原材料,包括其批号、数量、制造方法。
成品
成品必须符合公司制定的质量标准,并反映良好的生产规范。在成品进入市场之前,公司需要验证是否符合规定的质量标准。
成品还应符合有关适当条件的严格储存规定。成品储存容器应列出产品的:
- 名称
- 批号
- 相关储存条件
- 数量
定期库存检查确认产品储存充分。这将帮助他们在存储操作、运输和产品退货期间保持所需的质量。
质量控制
“质量”是指化妆品的稳定性、保鲜性及其整体功能。许多必需的测试检查产品的质量是否保持在高标准。
任何含水产品都有微生物生长污染的风险。他们将需要抽样质量检查,以确保他们保持稳定并通过挑战测试。
出于采样和测试目的,样本必须通过以下方式识别:
- 名称
- 浓度
- 到期日期
- 开业日期
- 储存条件
- 准备人员的姓名
公司应采取足够的样本量,以便任何当地监管机构在必要时进行分析。
投诉和召回
任何关于化妆品的投诉或不良事件都必须进行审查、调查和跟进。
所有投诉均应使用系统投诉记录和审查流程集中记录。投诉调查应包括防止产品缺陷再次发生的步骤,以及更好地识别安全或质量潜在问题的措施。
如果怀疑存在严重或高风险的安全或质量问题,公司必须能够快速有效地实施产品召回。
同样,相关文件应显示系统行动计划,以告知有关当局可能影响消费者安全的召回。
内部审计和文档
内部审计对于确保化妆品 GMP 的实施和执行以及评估公司的整体绩效至关重要。审计应确定质量管理体系的优势和劣势,并提供行动计划来克服 GMP 故障。
良好的内部审计需要客观性,应由合格人员执行。审核期间发现的任何问题必须得到纠正,确认 ISO 22716 标准中概述的所有指南均已正确实施。
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脚注:
[1] ISO 22716:2007 – 化妆品 — 良好生产规范 (GMP) — 良好生产规范
[3] FDA 如何批准药品并规范其安全性和有效性