Pink lipstick in lab produced to cosmetics good manufacturing practices (cGMPs).
Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Ein GMP-Leitfaden für Kosmetik ISO 22716 

Jun 5, 2024

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) 22716 ist eine Reihe umfassender Richtlinien zur Guten Herstellungspraxis (GMP) für Kosmetika. Sie umfasst die Herstellung, Kontrolle, Lagerung und den Versand von Produkten.

Kosmetika beziehen sich auf alle Körperpflegeprodukte, die das Gesicht oder den Körper eines Verbrauchers verbessern, reinigen oder verändern sollen. Dazu gehören Make-up, Mundpflege und Produkte wie Cremes, Deodorants, Haarprodukte und Duftstoffe.

Die ISO ist eine international anerkannte Nichtregierungsorganisation, die viele Standards in einer Vielzahl von Branchen setzt. 

Im Jahr 2007 entschied die International Cooperation on Cosmetic Regulations (ICCR), gegründet von den Vereinigten Staaten (USA), Kanada, der Europäischen Union (EU) und Japan, dass dieser Standard bei der Empfehlung oder Veröffentlichung von kosmetischen GMP-Richtlinien für jedes Land verwendet werden würde[1]. Damit ist die ISO 22716 die Grundlage der Kosmetik-GMP, wie sie für internationale Normen gilt.

Im Jahr 2013 veröffentlichte die Food and Drug Administration (FDA) in den USA ihre aktualisierten GMP-Richtlinien unter Berücksichtigung der in ISO 22716 angegebenen Empfehlungen.  

Cosmetics GMP oder cGMP betont die Anforderungen an Unternehmen, Tools und Technologien einzusetzen, die mit den aktuellen ISO-Standards übereinstimmen[2].

Standard für Kosmetik der Guten Herstellungspraxis

Diese ISO-Norm ist der Maßstab in der Kosmetik-GMP. Die ISO 22716-Zertifizierung hilft Unternehmen, die mit der Produktion verbundenen Risiken zu identifizieren und zu mindern, die sich auf die Produktsicherheit und -qualität auswirken können. Wie der Name schon sagt, ermöglicht GMP Unternehmen, ihr Engagement für den Schutz der Qualität und Sicherheit ihrer fertigen Kosmetikprodukte zu demonstrieren.

GMP ist der erste Schritt in der Kosmetik-Compliance und bietet einen umfassenden Ansatz für das Qualitätsmanagement. Es stellt sicher, dass die Art und Weise, wie ein Produkt entworfen, formuliert, hergestellt, verpackt, gelagert und versandt wird, sicher, hygienisch und verantwortungsbewusst erreicht wird.

Der Erfolg aller Kosmetikunternehmen hängt stark von ihrer Fähigkeit ab, effektive, sichere, qualitativ hochwertige und seriöse Kosmetikprodukte herzustellen. Das Verständnis der Grundlagen von GMP ist äußerst vorteilhaft und befasst sich mit einem der wichtigsten Aspekte der Kosmetikherstellung: Schutz der Verbraucher durch Verbesserung der Sicherheit kosmetischer Produkte in allen Elementen der Lieferkette.

Globale GMP-Vorschriften 

Die Kosmetikverordnung 1223/2009 schreibt vor, dass alle Kosmetikprodukte, die hergestellt und in die EU verkauft werden, den cGMPs entsprechen, die auf der Norm ISO 22716 basieren.  

Die Einhaltung der GMP-Richtlinien kann über die gesetzliche Compliance hinausgehen. Es kommt Unternehmen durch erhöhte Umsätze und Markentreue zugute, indem es den Schwerpunkt auf die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte legt.

Die Einhaltung der guten Herstellungspraxis für Kosmetika ist in der EU zwingend erforderlich. In den USA und Kanada gibt es jedoch verschiedene Vorschriften, die den Verkauf von Kosmetikprodukten regeln.

Die Umsetzung von GMP-Standards ist in der Vergangenheit nicht obligatorisch, wird aber von der FDA und Health Canada dringend empfohlen[3]. Ab 2024 kann sich dies jedoch ändern.

Aktuelle und bevorstehende Richtlinien zur Sicherheit von Kosmetika in den USA und Kanada umfassen:  

  • Bundesgesetz über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetik (Abschnitt 301). Diese von der FDA erzwungene Regel verbietet den Verkauf von Kosmetikprodukten, die „verfälscht“ oder „falsch gekennzeichnet“ sind.
  • Modernisierung des Kosmetikverordnungsgesetzes von 2022 (MoCRA) . US-Gesetzgebung, die verlangt, dass in den USA vermarktete Kosmetika in Übereinstimmung mit GMPs hergestellt werden, die von der FDA festgelegt und durchgesetzt werden
  • Lebensmittel- und Arzneimittelgesetz (Abschnitte 16 und 18). Gibt an, dass in Kanada verkaufte Kosmetika in sauberen, hygienischen Umgebungen hergestellt und gelagert werden müssen

GMP-Leitfaden für Kosmetika

Die Umsetzung von Industriestandard-GMPs nach ISO 22716:2007 erfordert die Berücksichtigung der folgenden GMP-Richtlinien[4]

  • Personal und Räumlichkeiten
  • Ausrüstung, Roh- und Verpackungsmaterialien
  • Produktion
  • Fertigprodukte und Qualitätskontrolle
  • Beschwerden und Rückrufe

Personal 

Die GMP-Richtlinien für Kosmetikpersonal konzentrieren sich darauf, sicherzustellen, dass sie zu Sicherheit und Qualität beitragen, anstatt sie zu gefährden. Die Mitarbeiter des Kosmetikunternehmens sollten angemessen geschult, erfahren und qualifiziert sein, um Produkte korrekt herzustellen, zu lagern und zu kontrollieren, um die richtigen Spezifikationen zu erfüllen.

Sie sollten auch über die notwendige Unterstützung verfügen, um ihre Aufgaben effizient und mit guter Hygiene und Sauberkeit auszuführen. Diese Unterstützung kann Folgendes umfassen:

  • Vollständige GMP-Schulung (Hygiene und Gesundheit des Personals) 
  • Überwachung
  • Sicherheitsausrüstung
  • Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
  • Bildung
  • Ressourcen 

Räumlichkeiten

Die Räumlichkeiten eines Kosmetikherstellers sollten immer den GMP-Spezifikationen entsprechen und eine sichere, hygienische Umgebung bieten, die das Kontaminationsrisiko minimiert.  

Annehmlichkeiten sollten Reinigungs- und Wartungsprotokolle einführen und eine angemessene Aufteilung der folgenden Elemente ermöglichen: 

  • Lagerung
  • Produktion
  • Qualitätskontrolle
  • Waschen und Desinfizieren
  • Toiletten
  • Weitere unterstützende Einrichtungen

Dies schützt alle hergestellten Produkte, minimiert das Risiko, Produkte, Zutaten und Verpackungsmaterialien zu vermischen, und hält die Sauberkeit im Rahmen des GMP-Prozesses auf einem hohen Standard. 

Ausrüstung

Alle verwendeten Geräte müssen für ihren Zweck geeignet sein und angemessen gereinigt, desinfiziert und gewartet werden, um eine Luftkontamination wie Staub oder Feuchtigkeit zu verhindern.  

Ein wesentlicher Bestandteil des GMP-Verfahrens eines Unternehmens ist die Verwendung von Kosmetik-Herstellungsgeräten für keinen anderen Zweck. Sie sollte auch ordnungsgemäß gelagert und bei Bedarf regelmäßig kalibriert werden.

Die Ausrüstung sollte nicht aus Materialien bestehen, die mit den Inhaltsstoffen, Produkten oder Reinigungsmitteln interagieren könnten. Wenn sie kaputt sind oder nicht mehr für den Gebrauch geeignet sind, verlangen die GMP-Richtlinien von Unternehmen, Geräte angemessen und sicher zu reparieren, zu ersetzen oder zu entsorgen.

Roh- und Verpackungsmaterialien

Alle Inhaltsstoffe, Rohstoffe und Verpackungsmaterialien sollten ein Akzeptanzkriterium für Qualitätssicherungszwecken erfüllen. 

Alle Rohstoffe sollten gut organisiert und zusammen mit den Verpackungsmaterialien korrekt beschriftet sein, um eine Verwechslung mit den Produkten zu vermeiden. Diese Etiketten müssen Chargen-/Lotinformationen enthalten, damit sie jederzeit im Herstellungsprozess nachvollzogen werden können.

GMP-Richtlinien verlangen auch von Unternehmen, regelmäßige Lagerbestände durchzuführen und eventuelle Diskrepanzen zu untersuchen. 

Produktion

Bei jedem Schritt sollten Maßnahmen ergriffen werden, um sicherzustellen, dass das fertige Produkt seinen Spezifikationen entspricht. Es sollten geeignete Dokumentationen und Aufzeichnungen erstellt werden, um alle Aspekte des Produktionsprozesses zu erfassen.

Die Richtlinie empfiehlt die Festlegung von Standardarbeitsanweisungen (SOPs) für alle Prozesse. Eine SOP ist einfach ein klar geschriebenes Anweisungsdokument, das detailliert verdeutlicht, wie eine bestimmte Produktionstätigkeit durchgeführt wird.

Dazu gehören GMP für Kosmetikrichtlinien, die neue Produktformulierung des Kosmetikprodukts in Prozent und Gewicht/Volumen. Außerdem eine Liste aller verwendeten Rohstoffe, einschließlich Chargennummer, Mengen und Herstellungsmethode.

Fertigprodukte

Fertigprodukte müssen den vom Unternehmen festgelegten Qualitätsstandards entsprechen und gute Herstellungspraktiken widerspiegeln. Bevor ein fertiges Produkt auf den Markt kommt, müssen Unternehmen die Einhaltung definierter Qualitätskriterien überprüfen.

Fertigprodukte sollten auch strenge Lagerungsvorschriften unter angemessenen Bedingungen erfüllen. Lagerbehälter für fertige Produkte sollten die folgenden Produkte auflisten:

  • Name
  • Chargennummer
  • Relevante Lagerbedingungen
  • Menge

Regelmäßige Bestandskontrollen bestätigen, dass die Produkte angemessen gelagert werden. Dies wird ihnen helfen, die Qualität zu erhalten, die während des Lagervorgangs, des Versands und der Produktrücksendung erforderlich ist. 

Qualitätskontrolle

„Qualität“ bezieht sich auf die Stabilität eines kosmetischen Produkts, seine Konservierung und seine Gesamtfunktion. Viele der erforderlichen Tests überprüfen, ob die Qualität eines Produkts auf einem hohen Standard bleibt.

Wasserhaltige Produkte sind dem Risiko einer Kontamination durch mikrobielles Wachstum ausgesetzt. Sie benötigen bemusterte Qualitätsprüfungen, um sicherzustellen, dass sie stabil bleiben und Challenge-Tests bestehen.

Für Probenahme- und Testzwecke müssen die Proben durch Folgendes identifizierbar sein:  

  • Name
  • Konzentration
  • Ablaufdatum
  • Eröffnungsdatum
  • Lagerbedingungen
  • Name der Person, die sie vorbereitet hat

Unternehmen sollten ausreichende Stichprobengrößen entnehmen, damit jede lokale Aufsichtsbehörde diese bei Bedarf analysieren kann.

Beschwerden und Rückrufe

Alle Beschwerden oder unerwünschten Ereignisse, die über ein kosmetisches Produkt gemeldet werden, müssen überprüft, untersucht und nachverfolgt werden. 

Alle Reklamationen sollten zentral mittels eines systematischen Reklamationsprotokollierungs- und Überprüfungsprozesses erfasst werden. Reklamationsuntersuchungen sollten Schritte umfassen, die verhindern, dass ein Produktfehler erneut auftritt, und Maßnahmen, um potenzielle Probleme mit der Sicherheit oder Qualität besser zu erkennen.

Wenn ein schwerwiegendes oder hochriskantes Sicherheits- oder Qualitätsproblem vermutet wird, muss ein Unternehmen in der Lage sein, einen Produktrückruf schnell und effizient umzusetzen.

Auch hier sollte die entsprechende Dokumentation einen systematischen Aktionsplan zeigen, um die zuständigen Behörden über den Rückruf zu informieren, was sich auf die Verbrauchersicherheit auswirken könnte. 

Interne Audits und Dokumentation

Interne Audits sind unerlässlich, um die Umsetzung und Durchsetzung von GMP-Kosmetikprodukten sicherzustellen und die Gesamtleistung eines Unternehmens zu bewerten. Das Audit sollte die Stärken und Schwächen Ihres Qualitätsmanagementsystems identifizieren und einen Aktionsplan zur Überwindung von GMP-Fehlern bieten.

Ein gutes internes Audit erfordert Objektivität und sollte von einer qualifizierten Person durchgeführt werden. Alle Probleme, die bei Audits festgestellt werden, müssen korrigiert werden, um sicherzustellen, dass alle in der Norm ISO 22716 beschriebenen Richtlinien korrekt implementiert sind.

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  • Einhaltung der ISO 22716-Anforderungen
  • Interne Audits durchführen
  • Digitale Verwaltung und Speicherung von GMP-Dokumenten
  • Produktrückrufe auslösen
  • Und mehr

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Fußnoten:

[1] ISO 22716:2007 – Kosmetik – Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) – Leitlinien für gute Herstellungspraxis

[2] Entwurf einer Anleitung für die Industrie: Kosmetische gute Herstellungspraktiken

[3] Wie FDA Arzneimittel genehmigt und ihre Sicherheit und Wirksamkeit

[4] ISO 22716 – Kosmetische GMP – Zertifizierungen reguliert

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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