국제표준화기구(ISO) 22716은 화장품 제조 및 품질관리 기준(GMP)에 대한 포괄적인 가이드라인입니다. 제품의 생산, 제어, 보관 및 배송에 대해 다룹니다.

화장품은 소비자의 얼굴이나 신체를 개선, 세정 또는 변경하기 위한 모든 개인 위생 제품을 말합니다. 여기에는 메이크업, 구강 관리, 크림, 데오도란트, 헤어 제품, 향수와 같은 제품이 포함됩니다.

ISO는 국제적으로 인정받는 비정부 기구로서 광범위한 산업에 걸쳐 많은 표준을 정립하고 있습니다.  

2007년, 미국(US), 캐나다, 유럽연합(EU), 일본이 설립한 국제화장품규제협동조합(ICCR)은 각 국가에 대한 화장품 GMP 지침을 권장하거나 발표할 때 이 표준을 사용할 것이라고 결정했다^[1]. 따라서 ISO 22716은 국제 표준에 적용되는 화장품 GMP의 기초가 됩니다.

2013년 미국 식품의약청(FDA)은 ISO 22716에 명시된 권장사항을 고려하여 업데이트된 GMP 지침을 발표했습니다.   

화장품 GMP, 즉 cGMP는 기업이 현행 ISO 표준과 일치하는 도구와 기술을 채택해야 하는 요건을 강조합니다^[2].

제조 및 품질관리기준 화장품 기준

이 ISO 표준은 화장품 GMP의 벤치마크입니다. ISO 22716 인증을 통해 기업은 제품 안전 및 품질에 영향을 미칠 수 있는 생산과 관련된 위험을 식별하고 완화할 수 있습니다. 이름에서 알 수 있듯이, GMP를 통해 조직은 완제품 화장품의 품질과 안전을 보호하기 위한 노력을 입증할 수 있습니다.

GMP는 화장품 규정 준수의 첫 단계로서, 품질 관리를 위한 포괄적인 접근법을 제공합니다. 이를 통해 제품의 설계, 제조, 제조, 포장, 보관 및 배송 방식을 안전하고 위생적이며 책임감 있게 달성할 수 있습니다.

모든 화장품 사업의 성공은 효과적이고 안전하며 고품질의 명성 높은 화장품을 생산하는 능력에 크게 의존합니다. GMP의 기본을 이해하는 것은 매우 유익하며 화장품 제조의 가장 중요한 측면 중 하나를 다룹니다. 공급망의 모든 요소에 걸쳐 화장품의 안전성을 향상시켜 소비자를 보호합니다.

글로벌 GMP 규정 

화장품 규정 1223/2009는 EU 시장에 제조 및 판매되는 모든 화장품이 ISO 22716 표준에 기반한 cGMP를 준수하도록 요구합니다.   

GMP 가이드라인 준수는 법적 준수 이상으로 확대될 수 있습니다. 제품의 품질, 안전성 및 효능에 중점을 두어 매출과 브랜드 충성도를 높여 기업에 혜택을 줍니다.

EU에서는 화장품 제조 및 품질관리기준을 반드시 준수해야 합니다. 그러나 미국과 캐나다에서는 화장품 판매에 적용되는 다양한 규정이 있습니다.

GMP 표준의 시행은 역사적으로 의무적이지는 않지만 FDA와 캐나다 보건부에서 적극 권장하고^[3]있습니다. 그러나 2024년 현재, 이는 변경될 수 있습니다.

미국 및 캐나다의 현재 및 향후 화장품 안전 지침은 다음과 같습니다.  

• 연방 식품, 의약품 및 화장품법(301항). FDA가 시행하는 이 규칙은 \\”성공적인\\” 또는 \\”미스 브랜드\\” 화장품의 판매를 금지합니다.
• 2022년 화장품규제법 현대화(MoCRA) . FDA가 결정하고 집행하는 GMP에 따라 미국에서 시판되는 화장품을 제조하도록 요구하는 미국 법률
• 식품의약품법(섹션 16 및 18). 캐나다에서 판매되는 화장품은 깨끗하고 위생적인 환경에서 생산 및 보관해야 한다는 주

화장품에 대한 GMP 가이드라인

ISO 22716:2007에 따라 산업 표준 GMP를 구현하려면 다음 GMP 지침을 고려해야 합니다^[4]. 

• 직원 및 구내
• 장비, 원자재 및 포장재
• 생산
• 완제품 및 품질 관리
• 불만 및 리콜

직원 

화장품 인력에 대한 GMP 가이드라인은 안전과 품질에 영향을 미치는 것이 아니라 영향을 미치는지 확인하는 데 중점을 두고 있습니다. 화장품 회사 직원은 올바른 사양에 따라 제품을 올바르게 생산, 보관 및 관리할 수 있도록 적절한 교육을 받고, 경험이 풍부하며, 자격을 갖추어야 합니다.

또한 우수한 위생과 청결으로 업무를 효율적으로 수행하는 데 필요한 지원을 받아야 합니다. 이 지원에는 다음이 포함될 수 있습니다.

• 전체 GMP 교육(직원 위생 및 건강) 
• 감독
• 안전 장비
• 개인 보호 장비(PPE)
• 교육
• 리소스 

사업장

화장품 제조업체의 사업장은 오염 위험을 최소화하는 안전하고 위생적인 환경을 제공하여 항상 GMP 사양을 충족해야 합니다.   

편의 시설은 청소 및 유지보수 프로토콜을 마련하고 다음을 적절히 분할할 수 있도록 해야 합니다. 

• 보관
• 생산
• 품질 관리
• 세척 및 소독
• 화장실 시설
• 추가 지원 시설

이는 제조된 모든 제품을 보호하고, 제품, 성분 및 포장재를 혼합할 위험을 최소화하며, GMP 공정의 일환으로 높은 기준에 따라 청결을 유지합니다. 

장비

사용되는 모든 장비는 그 목적에 적합해야 하며 먼지 또는 습기와 같은 공기 오염을 방지하기 위해 적절히 세척, 소독 및 유지 관리해야 합니다.   

회사의 GMP 절차의 핵심 부분은 화장품 제조 장비를 다른 목적으로 사용하지 않는 것입니다. 또한 적절히 보관하고 필요한 경우 주기적으로 보정해야 합니다.

장비는 성분, 제품 또는 세척제와 상호작용할 수 있는 물질로 만들어서는 안 됩니다. 파손되거나 더 이상 사용하기에 적합하지 않은 경우, GMP 가이드라인에 따라 회사는 장비를 적절하고 안전하게 수리, 교체 또는 폐기해야 합니다.

원료 및 포장 재료

모든 성분, 원료 및 포장재는 품질 보증 목적의 허용기준을 충족해야 한다.  

모든 원자재는 잘 정리되어 있어야 하며 제품과 섞이지 않도록 포장재와 함께 올바르게 라벨링해야 합니다. 이러한 라벨은 제조 공정의 어느 시점에서든 추적할 수 있도록 배치/로트 정보를 포함해야 합니다.

또한 GMP 가이드라인에 따라 회사는 정기적인 재고 조사를 수행하고 불일치 사항을 조사해야 합니다. 

생산

완제품이 사양을 충족하는지 확인하기 위해 모든 단계에서 조치를 취해야 합니다. 생산 프로세스의 모든 측면을 파악하기 위해 적절한 문서와 기록을 생성해야 합니다.

이 지침은 모든 프로세스에 대한 표준 운영 절차(SOP)를 수립할 것을 권장합니다. SOP는 특정 생산 활동이 수행되는 방법을 상세히 설명하는 명확한 서면 지침 문서입니다.

여기에는 화장품 가이드라인에 대한 GMP, 화장품의 신제품 제형 백분율 및 중량/부피가 포함된다. 또한 배치 번호, 수량, 제조 방법을 포함하여 사용된 모든 원료의 목록.

완제품

완제품은 회사가 수립한 품질 기준을 충족하고 우수 제조 관행을 반영해야 합니다. 완제품이 시장에 출시되기 전에 회사는 정의된 품질 기준의 준수 여부를 확인해야 합니다.

완제품도 적절한 조건에 대한 엄격한 보관 규정을 준수해야 합니다. 완제품 보관 용기에는 제품의 다음 내용이 기재되어야 합니다.

• 이름
• 배치 번호
• 관련 보관 조건
• 수량

정기적인 재고 점검은 제품이 적절히 보관되고 있는지 확인합니다. 이를 통해 보관 작업, 배송 및 제품 반품 시 필요한 품질을 유지할 수 있습니다. 

품질 관리

“품질”이란 화장품의 안정성, 보존성 및 전반적인 기능을 말한다. 필요한 검사 중 다수는 제품의 품질이 높은 수준으로 유지되는지 확인합니다.

물을 함유한 제품은 미생물 성장 오염의 위험이 있습니다. 이들은 안정적으로 유지되고 챌린지 테스트를 통과할 수 있도록 샘플링된 품질 검사를 필요로 합니다.

검체 채취 및 검사 목적을 위해, 검체는 다음에 의해 식별 가능해야 한다.  

• 이름
• 농도
• 만료일
• 개시일
• 보관 조건
• 준비한 사람의 이름

기업은 필요한 경우 현지 규제 기관이 분석할 수 있도록 충분한 표본 크기를 확보해야 합니다.

불만 및 리콜

화장품에 대해 보고된 모든 불만 또는 부작용은 검토, 조사 및 후속 조치를 취해야 합니다.  

모든 불만은 체계적인 불만 기록 및 검토 프로세스를 사용하여 중앙에서 기록해야 합니다. 불만 조사에는 제품 결함이 재발하는 것을 방지하는 단계와 안전 또는 품질과 관련된 잠재적 문제를 더 잘 인식하기 위한 조치가 포함되어야 합니다.

심각하거나 고위험 안전 또는 품질 문제가 의심되는 경우, 회사는 제품 리콜을 신속하고 효율적으로 이행할 수 있어야 합니다.

다시 한 번, 관련 문서는 소비자 안전에 영향을 미칠 수 있는 리콜을 해당 당국에 알리기 위한 체계적인 행동 계획을 보여야 합니다. 

내부 감사 및 문서화

내부 감사는 화장품 GMP 구현 및 시행을 보장하고 회사의 전반적인 성과를 평가하는 데 필수적입니다. 감사는 품질 관리 시스템의 강점과 약점을 파악하고 GMP 실패를 극복하기 위한 조치 계획을 제공해야 합니다.

좋은 내부 감사에는 객관성이 필요하며 자격을 갖춘 사람이 수행해야 합니다. 감사 중에 발견된 모든 문제는 ISO 22716 표준에 약술된 모든 지침이 올바르게 이행되었는지 확인하여 시정해야 합니다.

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각주:

^[1] ISO 22716:2007 – 화장품 — 제조 및 품질관리 기준(GMP) — 제조 및 품질관리 기준

^[2] 가이드라인 업계 지침 초안: FDA가 약물을 승인하고 그 안전성과 효과를

^[3] 규제하는 미용 우수 제조 기준

^[4] ISO 22716 – 미용 GMP – 인증