Pink lipstick in lab produced to cosmetics good manufacturing practices (cGMPs).
Autore

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Guida alle GMP per i cosmetici ISO 22716 

Giu 5, 2024

L’International Organization for Standardization (ISO) 22716 è un insieme di linee guida complete sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i cosmetici. Copre la produzione, il controllo, lo stoccaggio e la spedizione dei prodotti.

I cosmetici si riferiscono a qualsiasi prodotto per la cura personale destinato a migliorare, pulire o alterare il viso o il corpo di un consumatore. Ciò include trucco, igiene orale e prodotti come creme, deodoranti, prodotti per capelli e fragranze.

L’ISO è un ente non governativo riconosciuto a livello internazionale che stabilisce molti standard in un’ampia gamma di settori. 

Nel 2007, l’ICCR (International Cooperation on Cosmetic Regulations), costituita dagli Stati Uniti (USA), dal Canada, dall’Unione europea (UE) e dal Giappone, ha stabilito che questo standard sarebbe utilizzato quando si raccomandano o pubblicano linee guida GMP cosmetiche per ciascun Paese[1]. Ciò rende ISO 22716 la base delle GMP dei cosmetici in quanto si applica agli standard internazionali.

Nel 2013, la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti ha pubblicato le sue linee guida GMP aggiornate, considerando le raccomandazioni indicate nella norma ISO 22716.  

Cosmetics GMP, o cGMP, sottolinea i requisiti per le aziende di adottare strumenti e tecnologie coerenti con gli attuali standard ISO[2].

Standard cosmetici per le buone pratiche di produzione

Questo standard ISO è il punto di riferimento nella GMP dei cosmetici. La certificazione ISO 22716 aiuta le aziende a identificare e mitigare i rischi associati alla produzione che possono influire sulla sicurezza e sulla qualità del prodotto. Come suggerisce il suo nome, le GMP consentono alle organizzazioni di dimostrare il loro impegno a salvaguardare la qualità e la sicurezza dei loro prodotti cosmetici finiti.

Le GMP sono il primo passo nella conformità cosmetica, fornendo un approccio completo per la gestione della qualità. Garantisce che il modo in cui un prodotto viene progettato, formulato, fabbricato, confezionato, conservato e spedito sia ottenuto in modo sicuro, igienico e responsabile.

Il successo di tutte le aziende cosmetiche si basa fortemente sulla sua capacità di produrre prodotti cosmetici efficaci, sicuri, di alta qualità e affidabili. Comprendere i fondamenti delle GMP è estremamente vantaggioso, affrontando uno degli aspetti più importanti della produzione cosmetica: Proteggere i consumatori migliorando la sicurezza dei prodotti cosmetici in tutti gli elementi della catena di fornitura.

Normative GMP globali 

Il Regolamento sui cosmetici 1223/2009 richiede che tutti i prodotti cosmetici fabbricati e venduti sul mercato UE siano conformi alle cGMP basate sullo standard ISO 22716.  

Il rispetto delle linee guida GMP può estendersi oltre la conformità legale. Beneficia le aziende attraverso un aumento delle vendite e della fedeltà al marchio, ponendo l’accento sulla qualità, la sicurezza e l’efficacia dei prodotti.

La conformità alle buone pratiche di produzione per i cosmetici è obbligatoria nell’UE. Tuttavia, negli Stati Uniti e in Canada esistono varie normative che regolano la vendita di prodotti cosmetici.

L’implementazione degli standard GMP non è storicamente obbligatoria, ma fortemente incoraggiata dalla FDA e da Health Canada[3]. Al 2024, tuttavia, ciò è soggetto a modifiche.

Le attuali e future linee guida sulla sicurezza dei cosmetici negli Stati Uniti e in Canada includono:  

  • Legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici (Sezione 301). Questa regola applicata dalla FDA vieta la vendita di prodotti cosmetici “adultati” o “di marca errata”
  • Legge sulla modernizzazione della regolamentazione dei cosmetici del 2022 (MoCRA). La legislazione statunitense che richiede la produzione di cosmetici commercializzati negli Stati Uniti in conformità alle GMP che saranno determinate e applicate dalla FDA
  • Food and Drugs Act (Sezioni 16 e 18). Afferma che i cosmetici venduti in Canada devono essere prodotti e conservati in ambienti puliti e igienici

Linee guida GMP per i cosmetici

L’implementazione delle GMP standard di settore secondo ISO 22716:2007 richiede di considerare le seguenti linee guida GMP[4]

  • Personale e locali
  • Apparecchiature, materiali grezzi e materiali di imballaggio
  • Produzione
  • Prodotti finiti e controllo qualità
  • Reclami e richiami

Personale 

Le linee guida GMP per il personale cosmetico si concentrano sull’assicurarsi che contribuiscano alla sicurezza e alla qualità piuttosto che comprometterla. I dipendenti dell’azienda cosmetica devono essere adeguatamente formati, esperti e qualificati per produrre, conservare e controllare correttamente i prodotti per correggere le specifiche.

Dovrebbero anche avere il supporto necessario per svolgere le loro attività in modo efficiente, con una buona igiene e pulizia. Questo supporto può includere:

  • Formazione GMP completa (igiene e salute del personale) 
  • Supervisione
  • Attrezzature di sicurezza
  • Dispositivi di protezione individuale (DPI)
  • Istruzione
  • Risorse 

Locali

I locali di un produttore di cosmetici devono sempre soddisfare le specifiche GMP, fornendo un ambiente sicuro e igienico che minimizzi il rischio di contaminazione.  

Gli accessori devono mettere in atto protocolli di pulizia e manutenzione e consentire un’adeguata divisione di: 

  • Conservazione
  • Produzione
  • Controllo qualità
  • Lavaggio e sanificazione
  • Servizi igienici
  • Eventuali ulteriori strutture di supporto

Questo protegge tutti i prodotti fabbricati, riduce al minimo il rischio di mescolare prodotti, ingredienti e materiali di imballaggio e mantiene la pulizia a uno standard elevato come parte del processo GMP. 

Apparecchiature

Tutte le apparecchiature utilizzate devono essere adatte al proprio scopo e adeguatamente pulite, sanificate e mantenute per prevenire la contaminazione dell’aria come polvere o umidità.  

Una parte fondamentale della procedura GMP di un’azienda è non utilizzare apparecchiature di produzione cosmetica per nessun altro scopo. Deve anche essere conservato correttamente e calibrato periodicamente, se necessario.

L’apparecchiatura non deve essere realizzata con materiali che potrebbero interagire con ingredienti, prodotti o detergenti. Se rotte o non più idonee all’uso, le linee guida GMP richiedono alle aziende di riparare, sostituire o smaltire le apparecchiature in modo adeguato e sicuro.

Materiali grezzi e di imballaggio

Tutti gli ingredienti, le materie prime e i materiali di imballaggio devono soddisfare un criterio di accettazione ai fini della garanzia di qualità. 

Tutte le materie prime devono essere ben organizzate e correttamente etichettate insieme ai materiali di imballaggio per evitare confusione con qualsiasi prodotto. Queste etichette devono contenere informazioni sui lotti in modo che possano essere tracciate in qualsiasi momento del processo di produzione.

Le linee guida GMP richiedono inoltre alle aziende di effettuare regolarmente inventari di stock e indagare su eventuali discrepanze. 

Produzione

Devono essere adottate misure in ogni fase per garantire che il prodotto finito soddisfi le sue specifiche. È necessario creare documentazione e registri appropriati per acquisire tutti gli aspetti del processo di produzione.

Le linee guida raccomandano di stabilire procedure operative standard (SOP) per tutti i processi. Una SOP è semplicemente un documento di istruzioni scritto chiaramente che chiarisce in dettaglio come viene condotta una specifica attività di produzione.

Ciò include le linee guida GMP per i cosmetici, la nuova formulazione del prodotto cosmetico in percentuale e il peso/volume. Inoltre, un elenco di tutte le materie prime utilizzate, compresi il numero di lotto, le quantità e il metodo di produzione.

Prodotti finiti

I prodotti finiti devono soddisfare gli standard di qualità stabiliti dall’azienda e riflettere le buone pratiche di produzione. Prima che un prodotto finito raggiunga il mercato, le aziende devono verificare la conformità ai criteri di qualità definiti.

I prodotti finiti devono inoltre soddisfare rigorose normative di conservazione alle condizioni appropriate. I contenitori di stoccaggio del prodotto finito devono elencare i seguenti prodotti:

  • Nome
  • Numero di lotto
  • Condizioni di conservazione pertinenti
  • Quantità

Controlli regolari dell’inventario confermano che i prodotti sono stoccati adeguatamente. Ciò li aiuterà a mantenere la qualità richiesta durante le operazioni di stoccaggio, spedizione e resi dei prodotti. 

Controllo qualità

“Qualità” si riferisce alla stabilità di un prodotto cosmetico, alla sua conservazione e alla sua funzione generale. Molti dei test richiesti verificano che la qualità di un prodotto rimanga a uno standard elevato.

Tutti i prodotti contenenti acqua sono a rischio di contaminazione da crescita microbica. Saranno necessari controlli di qualità campionati per garantire che rimangano stabili e superino i test di collaudo.

Ai fini del campionamento e dell’analisi, i campioni devono essere identificabili mediante:  

  • Nome
  • Concentrazione
  • Data di scadenza
  • Data di apertura
  • Condizioni di conservazione
  • Nome della persona che li ha preparati

Le aziende devono adottare dimensioni del campione sufficienti in modo che qualsiasi ente normativo locale possa analizzarle, se necessario.

Reclami e richiami

Eventuali reclami o eventi avversi segnalati su un prodotto cosmetico devono essere esaminati, indagati e seguiti. 

Tutti i reclami devono essere registrati centralmente utilizzando un processo sistematico di registrazione e revisione dei reclami. Le indagini sui reclami devono includere misure che impediscano il ripetersi di un difetto del prodotto e misure per riconoscere meglio i potenziali problemi di sicurezza o qualità.

Se si sospetta un problema di sicurezza o qualità grave o ad alto rischio, un’azienda deve essere in grado di implementare un richiamo di un prodotto in modo rapido ed efficiente.

Anche in questo caso, la documentazione pertinente dovrebbe mostrare un piano d’azione sistematico per informare le autorità competenti del richiamo, che potrebbe influire sulla sicurezza dei consumatori. 

Verifiche interne e documentazione

Gli audit interni sono essenziali per garantire l’implementazione e l’applicazione delle GMP cosmetiche e per valutare le prestazioni complessive di un’azienda. L’audit deve identificare i punti di forza e di debolezza del sistema di gestione della qualità e offrire un piano d’azione per superare i fallimenti delle GMP.

Una buona verifica interna richiede obiettività e deve essere eseguita da una persona qualificata. Eventuali problemi riscontrati durante gli audit devono essere corretti, verificando che tutte le linee guida delineate nello standard ISO 22716 siano implementate correttamente.

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Note a piè di pagina:

[1] ISO 22716:2007 – Cosmetici – Buone pratiche di fabbricazione (GMP) – Linee guida sulle buone pratiche

[2] di fabbricazione Bozza di guida per il settore: Buone pratiche

[3] di produzione cosmetica Come la FDA approva i farmaci e ne regola la sicurezza e l’

[4]efficacia ISO 22716 – GMP cosmetica – Certificazioni

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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