Pink lipstick in lab produced to cosmetics good manufacturing practices (cGMPs).
投稿者

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

化粧品に関するGMPガイド ISO 22716 

6月 5, 2024

国際標準化機構(ISO)22716は、化粧品の適正製造基準(GMP)に関する包括的なガイドラインです。製品の生産、管理、保管、出荷をカバーします。

化粧品とは、消費者の顔や身体を増強、浄化、または変化させることを目的としたパーソナルケア製品を指します。これには、メイクアップ、オーラルケア、クリーム、デオドラント、ヘア製品、フレグランスなどの製品が含まれます。

ISOは国際的に認められた非政府組織であり、幅広い業界にわたって多くの基準を設定しています。 

2007年、米国(US)、カナダ、欧州連合(EU)、日本が設立した国際化粧品規制協力(ICCR)は、この基準が各国の化粧品GMPガイドラインを推奨または公表する際に使用されると決定しました[1]。これにより、ISO 22716は国際規格に適用される化粧品GMPの基礎となります。

2013年、米国食品医薬品局(FDA)は、ISO 22716に記載されている推奨事項を考慮して、更新されたGMPガイドラインを発表しました。  

Cosmetics GMP、またはcGMPは、企業が現在のISO規格と一致するツールと技術を採用するための要件を強調しています[2]

適正製造基準化粧品基準

このISO規格は化粧品GMPのベンチマークです。ISO 22716認証は、製品の安全性と品質に影響を与える可能性のある生産に関連するリスクを特定し、軽減するのに役立ちます。その名前が示すように、GMPは、組織が完成した化粧品の品質と安全性を保護するというコミットメントを示すことを可能にします。

GMPは化粧品コンプライアンスの第一歩であり、品質管理のための包括的なアプローチを提供します。製品の設計、処方、製造、包装、保管、出荷の方法が、安全かつ衛生的、責任を持って達成されることを保証します。

すべての化粧品事業の成功は、効果的で安全で高品質で評判の良い化粧品を生産する能力に大きく依存しています。GMPの基礎を理解することは非常に有益であり、化粧品製造の最も重要な側面の1つに対処します。サプライチェーンのすべての要素にわたって化粧品の安全性を強化することで消費者を保護する。

グローバルGMP規制 

化粧品規則1223/2009は、EU市場で製造・販売されるすべての化粧品が、ISO 22716規格に基づくcGMPに準拠することを義務付けています。  

GMPガイドラインの遵守は、法令遵守を超えて拡大する可能性があります。製品の品質、安全性、有効性に重点を置くことで、売上とブランドロイヤルティの向上を通じて企業に利益をもたらします。

EUでは化粧品の適正製造基準の遵守が義務付けられています。しかし、米国とカナダでは、化粧品の販売に適用される様々な規制があります。

GMP基準の実施は、歴史的に必須ではありませんが、FDAとカナダ保健省によって強く推奨されています[3]。しかし、2024年現在、それは変更される可能性があります。

米国およびカナダにおける現在および今後の化粧品安全ガイドラインには、以下が含まれます。  

  • 連邦食品医薬品化粧品法(第301条) この FDA 施行規則は、AdulteratedEDTAまたはAdmis-brandedEDTAの化粧品の販売を禁じています。
  • 2022年化粧品規制法(MoCRA) 米国で市販されている化粧品を、FDAが決定し、施行するGMPに従って製造することを義務付ける米国の法律
  • 食品医薬品法(第16条および第18条) カナダで販売されている化粧品は、清潔で衛生的な環境で製造および保管する必要がある州

化粧品GMPガイドライン

ISO 22716:2007に従って業界標準のGMPを実施するには、以下のGMPガイドラインを考慮する必要があります[4]。 

  • 人員および施設
  • 機器、原材料、包装材
  • 生産
  • 最終製品と品質管理
  • 苦情およびリコール

担当者 

化粧品担当者向けのGMPガイドラインは、品質を損なうのではなく、安全性と品質に貢献することを保証することを中心にしています。化粧品会社の従業員は、適切な仕様に従って製品を正しく製造、保管、管理するための適切なトレーニングを受け、経験を積んでおり、資格を有している必要があります。

また、良好な衛生状態と清潔さで作業を効率的に行うために必要なサポートも必要です。このサポートには以下が含まれます。

  • 完全なGMPトレーニング(従業員の衛生と健康) 
  • 監督
  • 安全装置
  • 個人用保護具(PPE)
  • 教育
  • リソース 

施設

化粧品メーカーの施設は、常にGMP仕様を満たし、汚染リスクを最小限に抑える安全で衛生的な環境を提供する必要があります。  

アメニティは、清掃とメンテナンスのプロトコルを整備し、以下を適切に分割できるようにする必要があります。 

  • ストレージ
  • 生産
  • 品質管理
  • 洗浄と消毒
  • トイレ設備
  • その他の支援施設

これにより、製造された製品を保護し、製品、原料成分、包装材が混ざるリスクを最小限に抑え、GMPプロセスの一環として清浄度を高い基準に維持します。 

機器

使用するすべての機器は、その目的に適しており、ほこりや湿気などの空気汚染を防止するために適切に洗浄、消毒、維持管理されている必要があります。  

企業のGMP手順の中核となるのは、化粧品製造機器を他の目的に使用しないことです。また、適切に保管し、必要に応じて定期的に校正する必要があります。

機器は、原料成分、製品、または洗浄剤と相互作用する可能性のある材料で作られるべきではありません。破損した場合や使用に適さなくなった場合、GMPガイドラインでは、会社が設備を適切かつ安全に修理、交換、廃棄することを義務付けています。

原材料および包装材

すべての原料、原材料、包装材料は、品質保証の目的で許容基準を満たす必要があります。 

すべての原材料は、製品との混同を防ぐために、包装材料とともに適切に整理され、正しくラベル付けされている必要があります。これらのラベルには、バッチ/ロット情報が含まれ、製造プロセスのどの時点でも追跡できるようにする必要があります。

また、GMPガイドラインでは、定期的な在庫棚卸を実施し、不一致があれば調査することを企業に義務付けています。 

生産

最終製品が仕様を満たしていることを確認するために、すべてのステップで対策を講じる必要があります。生産プロセスのあらゆる側面を把握するために、適切な文書と記録を作成する必要があります。

このガイドラインでは、すべてのプロセスに対して標準業務手順書(SOP)を確立することを推奨しています。SOPは、特定の生産活動の実施方法を詳細に説明する、明確に書かれた指示文書です。

これには、化粧品ガイドラインのGMP、化粧品の新製品処方の割合、重量/容量が含まれます。また、バッチ番号、数量、製造方法を含む、使用したすべての原材料のリスト。

完成品

最終製品は、会社が定めた品質基準を満たし、適正製造規範を反映している必要があります。最終製品が市場に出る前に、企業は定義された品質基準への準拠を検証する必要があります。

最終製品はまた、適切な条件に関する厳格な保管規制を満たす必要があります。最終製品の保管容器には、以下の製品を記載する必要があります。

  • 名前
  • バッチ番号
  • 関連する保管条件
  • 数量

定期的な在庫チェックにより、製品が適切に保管されていることを確認する。これにより、保管業務、出荷、製品の返品に必要な品質を維持できます。 

品質管理

品質とは、化粧品の安定性、その保存、その全体的な機能を指します。必要なテストの多くは、製品の品質が依然として高い水準にあることを確認します。

水を含む製品は、微生物の増殖汚染のリスクがあります。安定性を維持し、チャレンジテストに合格するためには、サンプル品質チェックが必要です。

サンプリングおよびテストの目的で、サンプルは以下によって識別可能でなければなりません。  

  • 名前
  • 濃度
  • 有効期限
  • 開始日
  • 保管条件
  • 作成者の氏名

企業は、必要に応じて現地の規制機関が分析できるように、十分なサンプルサイズを取る必要があります。

苦情とリコール

化粧品について報告された苦情または有害事象は、レビュー、調査、およびフォローアップする必要があります。 

すべての苦情は、体系的な苦情記録およびレビュープロセスを使用して一元的に記録する必要があります。苦情調査には、製品の欠陥が再発するのを防ぐステップと、安全性または品質に関する潜在的な問題をより良く認識するための対策を含める必要があります。

重大または高リスクの安全性または品質の問題が疑われる場合、企業は製品リコールを迅速かつ効率的に実施できなければなりません。

繰り返しになりますが、関連する文書には、消費者の安全性に影響を与える可能性のあるリコールを適切な当局に知らせるための体系的な行動計画を示す必要があります。 

内部監査および文書化

内部監査は、化粧品のGMPの実施と執行を保証し、会社の全体的なパフォーマンスを評価する上で不可欠です。監査では、品質マネジメントシステムの長所と短所を特定し、GMPの失敗を克服するための行動計画を提供する必要があります。

優れた内部監査には客観性が必要であり、有資格者が実施する必要があります。監査中に問題が見つかった場合は、ISO 22716規格に概説されているすべてのガイドラインが正しく実施されていることを確認するために、修正する必要があります。

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  • ISO 22716要件に準拠
  • 内部監査の実施
  • GMP文書のデジタル管理と保存
  • 製品リコールのトリガー
  • その他

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脚注:

[1] ISO 22716:2007 – 化粧品 — 適正製造規範(GMP) — 適正製造規範

[2]に関するガイドライン 業界向けガイダンス草案:化粧品適正製造基準

[3] FDAが医薬品を承認し、その安全性と有効性

[4]を規制する方法 ISO 22716 – 化粧品GMP – 認証

投稿者


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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