En esta serie de 3 partes, exploramos los fundamentos básicos de la regulación de dispositivos médicos de la FDA. Los temas incluyen controles y clasificaciones, notificación previa a la comercialización 510(k) y aprobación previa a la comercialización (PMA).

Antes de comercializar un dispositivo médico en los Estados Unidos, los fabricantes primero deben obtener una comprensión sólida de cómo la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. clasifica los dispositivos médicos.  La FDA divide los dispositivos médicos en clases que determinan las regulaciones a las que está sujeto un dispositivo, proporcionando un plano para el camino hacia la comercialización legal de ese dispositivo en los EE. UU.

Las clasificaciones de dispositivos médicos indican qué controles se aplican a un dispositivo y qué presentación regulatoria, si la hubiera, se necesita para comercializar el dispositivo. Cuando un dispositivo está sujeto a ciertos controles y/o requisitos de envío, estos requisitos deben cumplirse estrictamente.

Si un fabricante comercializa un dispositivo médico sin aplicar los controles aplicables u obtener la aprobación para las presentaciones regulatorias aplicables, la FDA considera que el dispositivo está adulterado o mal etiquetado y que el dispositivo está sujeto a las medidas de aplicación de la FDA.

Siga leyendo para obtener más información sobre las clasificaciones de dispositivos médicos de la FDA y qué controles y requisitos de presentación se aplican a cada clase.

Definición de dispositivo médico

Un dispositivo médico puede venir en forma de instrumento, aparato, máquina, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluida una parte componente o accesorio. Los dispositivos médicos están destinados para su uso en el diagnóstico de enfermedades o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos u otros animales, o para afectar la estructura o cualquier función del cuerpo del hombre u otros animales.

Un dispositivo médico no logra ninguno de sus propósitos principales previstos a través de acciones químicas dentro o sobre el cuerpo del hombre u otros animales y no depende de ser metabolizado para lograr su propósito.

Clasificaciones

Junto con el nivel de riesgo que representa el dispositivo, la clasificación del dispositivo también depende del uso previsto del dispositivo y de las indicaciones de uso. Las clasificaciones y los requisitos son los siguientes:

Clase 1: Solo controles generales

• Riesgo bajo
• La mayoría, pero no todos, están exentos de los requisitos 510(k). Algunos ejemplos incluyen: vendajes, hilo dental y gafas de sol
• Ejemplos de dispositivos de clase 1 no exentos que requieren una presentación de 510(k) son guantes de examen y sillas de ruedas

Clase 2: Controles generales y especiales

• Riesgo moderado
• La mayoría requiere una presentación de 510(k)
• Algunos están exentos de los requisitos 510(k). Algunos ejemplos incluyen: termómetro de mercurio, moisés de hospital y cama de hospital ajustable con alimentación de CA

Clase 3: Controles generales y PMA

• Riesgo más alto, sin exenciones
• Todos requieren una aplicación de PMA aprobada antes de que el dispositivo pueda comercializarse

Controles

A medida que aumenta el riesgo de un dispositivo médico, también aumenta su control regulatorio para garantizar su efectividad. Los controles pueden ser generales, especiales y de aprobación previa a la comercialización (PMA).

Los controles generales son los únicos controles que se aplican a las 3 clases de dispositivos médicos. Los controles generales se aplican a un área o código de producto para proporcionar requisitos coherentes que se puede esperar que fomenten dispositivos médicos seguros y eficaces. Por lo general, son amplios, pero algunos pueden ser específicos para un área de producto.

Un ejemplo de un control general para los dispositivos médicos es el registro en el establecimiento. Este control significa que todos los establecimientos que fabrican dispositivos médicos para su distribución en los EE. UU. deben registrar su dispositivo ante la FDA anualmente. Otro ejemplo de un control general es el informe de dispositivos médicos, lo que significa que los establecimientos deben informar las lesiones y muertes relacionadas con los dispositivos a la FDA.

Los controles especiales son específicos solo para los dispositivos de Clase II, lo que significa que estos dispositivos deben cumplir con los controles generales y especiales.

Los controles especiales no son frecuentes y, por lo general, se aplican a tipos de dispositivos bien establecidos de los que la FDA tiene una comprensión suficiente. Esta comprensión permite a la FDA identificar requisitos coherentes para garantizar la seguridad y efectividad del producto. Estos controles se identifican en el Código de Regulaciones Federales en la subsección “(b) Clasificación” de la regulación específica para el tipo de dispositivo. Cualquier dispositivo sujeto a los controles especiales enumerados debe cumplir con todos los controles especiales aplicables. Algunos ejemplos de controles especiales pueden ser los requisitos de pruebas del dispositivo, el etiquetado especial o los documentos de orientación específicos para ese tipo de dispositivo.

Algunos dispositivos Clase 1 y la mayoría de los dispositivos Clase II también están sujetos a los requisitos 510(k) de notificación previa a la comercialización. Un 510(k) es “una presentación previa a la comercialización realizada a la FDA para demostrar que el dispositivo que se comercializará es seguro y eficaz, y sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente que no está sujeto a la aprobación previa a la comercialización. Los productos que requieren 510(k) no pueden comercializarse ni distribuirse hasta que reciban un pedido que declare un dispositivo de equivalencia sustancial (SE) o autorización de comercialización de la FDA. La mayoría de los dispositivos Clase 1 y Clase II están exentos de los requisitos 510(k) La

PMA es el proceso requerido de revisión científica para garantizar la seguridad y efectividad de los dispositivos Clase III. Todos los dispositivos de Clase III están sujetos a los requisitos de PMA, que incluyen la presentación de una solicitud de PMA a la FDA. No se requiere la aprobación previa a la comercialización para los dispositivos de Clase I y Clase II.

La FDA ha determinado que los controles generales y especiales por sí solos son insuficientes para garantizar la seguridad y la efectividad de los dispositivos de clase III. » Los requisitos de PMA son los más estrictos de todas las aplicaciones de comercialización de dispositivos de la FDA, y los PMA deben recibir la aprobación de la FDA antes de que el solicitante pueda comercializar el dispositivo.