Registrar Corp lanza un software de gestión de eventos adversos para el cumplimiento de MoCRA de la FDA
Hampton, Virginia, 23 de julio de 2024 —Registrar Corp, la mayor empresa de cumplimiento de la FDA del mundo con 32 000 clientes en 190 países, anunció hoy el lanzamiento del software de gestión de eventos adversos (AEM). El primer software de su clase permite a las empresas de cosméticos cumplir con la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (MoCRA) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA).
Las empresas de cosméticos no están preparadas para los nuevos requisitos de acontecimientos adversos de la FDA
MoCRA tiene requisitos nuevos y estrictos para la notificación de acontecimientos adversos basados en el proceso de notificación de acontecimientos adversos farmacológicos y dispositivos médicos de la FDA, incluidos:
- Mostrar la información de contacto en el embalaje primario y secundario
- Recopilar información personal y médica detallada del consumidor
- Investigar para determinar si el acontecimiento adverso es un acontecimiento “grave”
- Notificar el acontecimiento adverso “grave” a la FDA en un plazo de 15 días hábiles
- Registro de todos los acontecimientos adversos relacionados con la salud y mantenimiento durante un máximo de 6 años
Las nuevas normativas no solo afectarán a los departamentos de cumplimiento normativo y normativo, sino que requerirán una estrecha coordinación con marketing (etiquetado de productos), calidad y fabricación (investigación), legal (responsabilidad del consumidor) e I+D (seguridad de la formulación).
“Los requisitos de notificación de acontecimientos adversos de MoCRA son increíblemente complejos y el proceso existente de quejas de los consumidores simplemente no funcionará”, dijo Jaclyn Bellomo, directora sénior de Ciencias Cosméticas y Asuntos Regulatorios del Registrador. “Los datos médicos del consumidor deben recopilarse de forma segura, procesarse en tiempo real e investigarse rápidamente para cumplir con el requisito de notificación de acontecimientos adversos graves de 15 días”.
El software de gestión de eventos adversos (AEM) de Registrar ha sido diseñado específicamente para empresas de cosméticos. La plataforma AEM toma de forma segura datos médicos confidenciales de los consumidores, realiza un seguimiento de todos los acontecimientos adversos de todos los productos a nivel mundial, transmite información a las partes interesadas internas y formatea los acontecimientos adversos graves al formato MedWatch de la FDA para su presentación a la FDA.
Beneficios clave del software de gestión de acontecimientos adversos del registrador:
- Ingesta fácil para el consumidor:Los consumidores pueden escanear rápidamente un código QR en la etiqueta e introducir los datos, fotos y documentos necesarios para investigar rápidamente
- Seguimiento y monitorización en tiempo real:Monitorice los acontecimientos adversos a nivel mundial para cada SKU en tiempo real y obtenga el indicador más temprano de posibles problemas de seguridad o calidad
- Protección de datos médicos/personales:seguridad ISO27001-certified para el almacenamiento y la transmisión de información médica y personal identificable (IIP)
- Listo para MedWatch de la FDA:informes de acontecimientos adversos graves preformateados según los requisitos de la FDA para carga y envío rápidos
“En los últimos seis meses, hemos ayudado a más de mil empresas de cosméticos a preparar MoCRA con listados de productos, registros y revisiones de etiquetas”, dijo Raj Shah, CEO de Registrar Corp. “A medida que la aplicación de la FDA aumenta y los minoristas presionan a las marcas para que cumplan plenamente con MoCRA, reconocimos la necesidad urgente de resolver sus necesidades de eventos adversos con nuestro software AEM”.
Para obtener más información sobre el software de gestión de eventos adversos de Registrar Corp, visita nuestro sitio web.
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Acerca de Registrar Corp
Registrar Corpes la mayor empresa de cumplimiento de la FDA del mundo con más de 32 000 clientes en 190 países. Nuestro software, servicios y formación ayudan a los clientes de cosméticos, alimentos, fármacos y dispositivos médicos a cumplir con las complejas normativas de la FDA y a mantener a las personas sanas y seguras.
Contacto con los medios:
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