Cumplir con los nuevos requisitos de eventos adversos de MoCRA
El software de gestión de eventos adversos (AEM) del registrador es una solución llave en mano para gestionar todo el proceso de eventos adversos, desde la admisión del consumidor hasta la investigación y el almacenamiento de informes y registros de la FDA.
Eventos adversos 101 en solo 2 minutos.
El software de gestión de eventos adversos (AEM) del registrador es una solución llave en mano para gestionar todo el proceso de eventos adversos, desde la admisión del consumidor hasta la investigación y el almacenamiento de informes y registros de la FDA.
MoCRA tiene requisitos nuevos y estrictos
para eventos adversos:
MoCRA tiene requisitos nuevos y estrictos para eventos adversos:
- Mostrar la información de contacto en el empaque primario y secundario
- Recopilar información personal y médica detallada del consumidor
- Investigar para determinar si el evento adverso es un evento “grave”.
- Informar el evento adverso “grave” a la FDA en un plazo de 15 días hábiles
- Registrar todos los eventos adversos relacionados con la salud y mantener registros durante un máximo de 6 años.
Diseñado específicamente para eventos adversos cosméticos
Diseñado específicamente para eventos adversos
cosméticos
El software de gestión de eventos adversos (AEM) admite de forma segura datos médicos confidenciales de los consumidores, realiza un seguimiento de todos los eventos adversos de todos los productos a nivel mundial, transmite información a las partes interesadas internas y formatea los eventos adversos graves al formato MedWatch de la FDA para su presentación a la FDA.
Admisión fácil de usar para el consumidor
El consumidor llena el formulario digital para enviar de manera confidencial hasta 43 campos de datos a través de un enlace web o código QR en la etiqueta del producto.
Respuesta & rápida de alerta instantánea
Monitoree los eventos adversos a nivel mundial para cada SKU en tiempo real y obtenga el indicador más temprano de posibles problemas de seguridad o calidad.
Investigar dentro de los 15 días de la fecha límite de la FDA
Las investigaciones son complejas y requieren una coordinación estrecha y rápida entre muchos equipos. El centro de investigación proporciona flujos de trabajo, alertas, paneles y gestión centralizada de documentos.
Alertas en tiempo real
Flujos de trabajo
Paneles
Gestión de documentos
Listo para MedWatch de la FDA
Informes de eventos adversos graves preformateado para MedWatch 3500A para un envío rápido.
Seguridad de datos de clase mundial
Seguridad con certificación ISO 27001 para el almacenamiento y la transmisión de información médica y de identificación personal (PII).
Su guía para los eventos adversos de MoCRA
Portadas breves ejecutivas:
- 5 requisitos clave para eventos adversos
- Riesgos comerciales y legales del incumplimiento
- Brechas en los procesos existentes
- Recomendaciones para cumplir con los requisitos
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Todo lo que necesita saber sobre los eventos adversos
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sobre los eventos adversos
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Guía completa de
eventos adversos
