Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

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Persona responsable de cosméticos de la FDA de los EE. UU. frente a persona responsable de la UE

Sep 20, 2023

La industria cosmética y de cuidado personal de los EE. UU. está atravesando actualmente el mayor cambio en las regulaciones jamás visto en la historia.

Con la aprobación de la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA) de 2022, el Congreso de los EE. UU. amplió la autoridad de la FDA sobre cómo se distribuyen y comercializan los cosméticos en los Estados Unidos y ha detallado el nuevo papel de la persona responsable de los cosméticos.

Con MoCRA, los requisitos de registro de instalaciones, listados de productos, buenas prácticas de fabricación, subestación de seguridad, etiquetado de productos nuevos e informe de eventos adversos serán obligatorios para toda la industria.

MoCRA impone una responsabilidad total sobre una “instalación” y una “persona responsable” para confirmar quién será responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos obligatorios.

¿Qué es una persona responsable de los cosméticos de la FDA?

La terminología de persona responsable de cosméticos (RP) puede ser un nuevo texto para aquellos que actualmente solo comercializan productos cosméticos dentro de los Estados Unidos, pero para las empresas que ya han estado comercializando cosméticos en toda la Unión Europea (UE), este es un término familiar que se ha requerido en virtud de la Regulación de la UE.

Las distinciones críticas entre las dos definiciones son cómo difieren las responsabilidades y dónde debe ubicarse la RP.

La persona responsable de la Unión Europea

El largo plazo de la UE conforme al Reglamento de la UE (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de Productos Cosméticos define a la “persona responsable” como una persona legal o natural designada dentro de la UE que garantizará el cumplimiento de las obligaciones relevantes establecidas en el reglamento para cada producto cosmético en el mercado.

Persona responsable de los cosméticos de la FDA

El MoCRA de la FDA define a la “persona responsable” como “el fabricante, empacador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta de dicho producto cosmético de acuerdo con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de Empaque y Etiquetado Justo”.

Esto es de especial importancia para el informe de eventos adversos, ya que la información de contacto del RP debe figurar en la etiqueta para la recopilación y el mantenimiento de registros de los eventos adversos presentados.

Responsabilidades de la persona responsable de cosméticos: FDA frente a la UE

En virtud de MoCRA, la RP de los EE. UU. será responsable de los listados de productos, los requisitos de etiquetado de productos, la justificación de seguridad, las divulgaciones de alérgenos de fragancias, los retiros del mercado y los informes de eventos adversos.

La RP puede ubicarse en cualquier parte del mundo y puede contratar a un agente autorizado para manejar ciertos requisitos en virtud de la MoCRA, incluidos los eventos adversos; sin embargo, una compañía no puede designar a nadie para que actúe como su RP. Las compañías fuera de los Estados Unidos deben considerar contratar a un agente autorizado calificado para que ayude con esas responsabilidades en virtud de la MoCRA.

La UE requiere que la RP recopile la documentación de la Declaración de conformidad de la UE del producto, que incluye la revisión de fórmulas, informes de seguridad del producto cosmético, información de seguridad, etiquetas y revisiones de reclamaciones para crear y mantener el archivo de información del producto (PIF).

El RP también debe informar a las autoridades sobre cualquier riesgo y cooperar con las autoridades de vigilancia del mercado para garantizar que el propietario de la marca trate adecuadamente todas las medidas correctivas para remediar cualquier incumplimiento del producto. La RP europea debe estar ubicada en la UE, lo que significa que aquellos fuera de la Unión Europea deben obtener una RP con sede en la UE para manejar sus registros cosméticos. El RP de la UE puede ser un tercero que desempeña las funciones de la persona responsable.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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