Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert bestimmte Produkte, die häufig als Kosmetika gelten. FDA-Vorschriften für Arzneimittel sind strenger und umfassender als Vorschriften für herkömmliche Kosmetika, was für Hersteller oft zu Verwirrung führen kann.

Die Unterscheidung zwischen einem Arzneimittel und einem kosmetischen Produkt basiert auf den Inhaltsstoffen des Produktes sowie dem Verwendungszweck. Die Vermarktung eines kosmetischen Produkts, das möglicherweise den FDA-Arzneimittelvorschriften unterliegt, kann dazu führen, dass das Produkt als nicht zugelassenes Medikament betrachtet wird.  Die Vermarktung nicht zugelassener Medikamente verstößt gegen den Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act und kann zu straf- und zivilrechtlichen Sanktionen, Abmahnungen und anderen Durchsetzungsmaßnahmen der FDA führen.

Arzneimittel- vs. Kosmetikvorschriften

Der Unterschied zwischen den FDA-Vorschriften für Kosmetika und Arzneimittel ist signifikant. Kosmetikprodukte dürfen vermarktet werden, solange sie dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) entsprechen.

Arzneimitteleinrichtungen müssen sich bei der FDA registrieren und die in der Einrichtung gehandhabten Medikamente auflisten. Es ist wichtig zu beachten, dass die Registrierung bei der FDA nicht bedeutet, dass Sie die FDA-Zulassung erhalten haben.  Arzneimittel müssen entweder einer rezeptfreien (OTC) Monographie entsprechen oder den FDA-Zulassungsprozess durch einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) durchlaufen, der in den Vereinigten Staaten vermarktet werden soll.

Wirkstoffe in Kosmetika Die

FDA reguliert kosmetische Produkte als Arzneimittel, wenn sie Wirkstoffe enthalten. Zum Beispiel enthalten Antitranspirant-Deodorants Aluminium-Zirkonium-Tetrachlorhydrex, einen Inhaltsstoff, der Schweißbildung verhindern soll (eine Funktion des Körpers). Andere Beispiele sind Anti-Schuppen-Shampoos und aknebekämpfende Kosmetika (Salicylsäure), Sonnenschutzmittel und LSF-Gesichtscremes (Octylsalicylat) und Zahnpasten gegen Kavitäten (Fluorid).

Wenn ein nicht zugelassenes Produkt, das Wirkstoffe enthält, in den Vereinigten Staaten vermarktet wird, kann die Einrichtung mit Vollstreckungsmaßnahmen der FDA rechnen, einschließlich Haftstrafen, Importverweigerungen und Warnschreiben. Allein im vergangenen Jahr hat die FDA fast 3.000 Medikamente aufgrund fehlender Zulassung abgelehnt, von denen viele Badeseifen, Reinigungsmittel, Botox-Produkte, Reiniger, Deodorants und andere „kosmetische“ Produkte sind.

Arzneimittelansprüche zu Kosmetika

Ein weiterer häufiger Grund, warum Kosmetikprodukte als Arzneimittel reguliert werden, ist, dass sie Behauptungen machen, dass sie „Krankheiten diagnostizieren, mildern, behandeln oder verhindern oder die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen“. Einige Anti-Aging-Cremes behaupten beispielsweise, den Alterungsprozess zu verlangsamen, indem sie die Produktion von Kollagen (eine Funktion des Körpers) erhöhen. Andere Beispiele sind Produkte, die behaupten, die Haut zu reparieren oder Reizungen zu mindern.

Die FDA hat eine Liste von Warnschreiben veröffentlicht, die sich mit Produkten befassen, die als Kosmetika vermarktet werden, die Arzneimittelaussagen machen.  In diesem Warnschreiben an Health Habits, LLC gibt die FDA an, dass die folgende Produktbeschreibung einen Nachweis dafür darstellt, dass das Produkt der Einrichtung für die Verwendung als Medikament vorgesehen ist: „DermaTox® ist eine Allzweck-Hautpflegeformel. Unsere Kunden sagen uns, dass sie DermaTox® täglich verwenden, um ihre Haut zu nähren, die Heilung zu beschleunigen, die Schmerzen einer Verbrennung oder von Wunden im Bett zu lindern, Irritationen im Zusammenhang mit Ekzemen, Psoriasis, Hautausschlägen, Schnitten, Bissen, Kratzern, Sprays auf Leberflecken, Muttermalen usw. zu verringern.“

Warnschreiben stehen der Öffentlichkeit zur Verfügung und können somit Ihrer Marke und Ihrem Ruf schaden.  In der Regel gibt die FDA Einrichtungen 15 Werktage Zeit, um auf ein Warnschreiben zu antworten, in dem erklärt wird, wie und wann sie die festgestellten Probleme beheben werden.  Wird ein Warnschreiben nicht innerhalb der vorgegebenen Zeit beantwortet, kann dies zu einer Beschlagnahme der Produkte führen.

Die Stay Compliant

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