Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Erwägt die FDA mein Produkt als Kosmetikum oder Medikament?

Aug 28, 2020

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) reguliert bestimmte Produkte, die häufig als Kosmetika gelten. FDA-Vorschriften für Arzneimittel sind strenger und umfassender als Vorschriften für herkömmliche Kosmetika, was für Hersteller oft zu Verwirrung führen kann.

Die Unterscheidung zwischen einem Arzneimittel und einem kosmetischen Produkt basiert auf den Inhaltsstoffen des Produktes sowie seiner beabsichtigten Verwendung. Die Vermarktung eines kosmetischen Produkts, das den FDA-Arzneimittelvorschriften unterliegt, kann dazu führen, dass das Produkt als nicht zugelassenes Medikament gilt.  Die Vermarktung nicht zugelassener Medikamente verstößt gegen den Food, Drug and Cosmetic (FD&C) Act und kann zu straf- und zivilrechtlichen Sanktionen, Abmahnungen und anderen Durchsetzungsmaßnahmender FDA führen.

Arzneimittel vs. Kosmetikverordnung

Der Unterschied zwischen Kosmetika und Medikamenten in den FDA-Vorschriften ist signifikant. Kosmetikprodukte dürfen vermarktet werden, solange sie dem Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) entsprechen.

Die Arzneimitteleinrichtungen müssen sich bei der FDA registrieren und die in der Einrichtung gehandhabten Medikamente auflisten. Es ist wichtig zu beachten, dass die Registrierung bei der FDA nicht bedeutet, dass Sie die FDA-Zulassung erhalten haben.  Arzneimittel müssen entweder einer rezeptfreien (OTC) Monographie entsprechen oder den FDA-Zulassungsprozess durch einen neuen Arzneimittelantrag (NDA) durchlaufen, der in den Vereinigten Staaten vermarktet werden soll.

Wirkstoffe in Kosmetika Die

FDA reguliert kosmetische Produkte als Medikamente, wenn sie Wirkstoffe enthalten. Antitranspirant-Deodorants enthalten beispielsweise Aluminium-Zirkonium-Tetrachlorhydrex, einen Inhaltsstoff, der Schweißbildung verhindern soll (eine Funktion des Körpers). Andere Beispiele sind Anti-Schuppen-Shampoos und aknebekämpfende Kosmetika (Salicylsäure), Sonnenschutzmittel und LSF-Gesichtscremes (Octylsalicylat) und Antikavitätenzahnpasten (Fluorid).

Wenn ein nicht zugelassenes Produkt, das Wirkstoffe enthält, in den Vereinigten Staaten vermarktet wird, kann die Einrichtung mit Vollstreckungsmaßnahmen der FDA rechnen, einschließlich Haftstrafen, Importverweigerungen und Warnschreiben. Allein im vergangenen Jahr hat die FDA fast 3.000 Medikamente aufgrund fehlender Zulassung abgelehnt, von denen viele Badeseifen, Reinigungsmittel, Botoxprodukte, Reiniger, Deodorants und andere „kosmetische“ Produkte sind.

Aussagen über Arzneimittelprodukte zu Kosmetika

Ein weiterer häufiger Grund, warum Kosmetikprodukte als Arzneimittel reguliert werden, ist, dass sie Behauptungen machen, dass sie „Krankheiten diagnostizieren, mildern, behandeln oder verhindern oder die Struktur oder Funktion des Körpers beeinflussen“. Einige Anti-Aging-Cremes behaupten beispielsweise, den Alterungsprozess zu verlangsamen, indem sie die Kollagenproduktion (eine Funktion des Körpers) des Benutzers erhöhen. Andere Beispiele sind Produkte, die behaupten, die Haut zu reparieren oder Reizungen zu mindern.

Die FDA hat eine Liste von Warnschreiben veröffentlicht, die sich mit Produkten befassen, die als Kosmetika vermarktet werden, die Arzneimittelaussagen machen.  In diesem Warnschreiben an Health Habits, LLC gibt die FDA an, dass die folgende Produktbeschreibung der Nachweis dafür ist, dass das Produkt der Einrichtung als Medikament verwendet werden soll: „DermaTox® ist eine Allzweck-Hautpflegeformel. Unsere Kunden sagen uns, dass sie DermaTox® täglich verwenden, um ihre Haut zu nähren, die Heilung zu beschleunigen, die Schmerzen einer Verbrennung oder von Wunden im Bett zu lindern, Irritationen im Zusammenhang mit Ekzemen, Psoriasis, Hautausschlägen, Schnitten, Bissen, Kratzern, Spray auf Leberflecken, Muttermalen usw. zu verringern.“

Warnschreiben sind für die Öffentlichkeit verfügbar und können somit Ihrer Marke und Ihrem Ruf schaden.  In der Regel gibt die FDA Einrichtungen 15 Werktage Zeit, um auf ein Warnschreiben zu antworten, in dem erklärt wird, wie und wann sie die festgestellten Probleme beheben werden.  Wird ein Warnschreiben nicht innerhalb der vorgegebenen Zeit beantwortet, kann dies zu einer Beschlagnahme der Produkte führen.

Die Stay Compliant

Registrar Corp. kann Ihnen dabei helfen, festzustellen, ob Ihre Kosmetikprodukte als Arzneimittel reguliert sind, und Ihnen dabei helfen, Ihre Produkte in Compliance zu bringen. Unsere Zulassungsspezialisten können Sie bei der FDA-Registrierung, bei der Etikettierung und bei der Überprüfung von Inhaltsstoffenund mehr unterstützen.  Für weitere Informationen kontaktieren Sie uns unter +1-757-224-0177 oder chatten Sie mit einem Regulatory Advisor rund um die Uhr unter www.registrarcorp.com/livechat.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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