Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

¿La FDA considera que mi producto es un cosmético o un medicamento?

Ago 28, 2020

La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. regula ciertos productos que comúnmente se consideran cosméticos como fármacos. Las regulaciones de la FDA para productos farmacéuticos son estrictas y más integrales que las regulaciones para cosméticos tradicionales, lo que a menudo puede causar confusión a los fabricantes.

La distinción entre un fármaco y un producto cosmético se basa en los ingredientes del producto, así como en su uso previsto. La comercialización de un producto cosmético que puede estar sujeto a las regulaciones de fármacos de la FDA puede hacer que el producto se considere un fármaco no aprobado.  La comercialización de drogas no aprobadas es una violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Food, Drug, and Cosmetic, FD&C) y puede dar lugar a sanciones penales y civiles, cartas de advertencia y otras medidas de aplicación de la FDA.

Reglamentaciones sobre fármacos frente a cosméticos

La diferencia en las regulaciones de la FDA entre los cosméticos y los fármacos es significativa. Los productos cosméticos pueden comercializarse siempre que cumplan con la Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA).

Los centros de medicamentos deben registrarse en la FDA y enumerar los medicamentos que se manipulan en el centro. Es importante tener en cuenta que registrarse en la FDA no significa que haya obtenido la aprobación de la FDA.  Los productos farmacológicos deben cumplir con una monografía de venta libre (over-the-counter, OTC) o someterse al proceso de aprobación de la FDA a través de una nueva solicitud de fármaco (new drug application, NDA) que se comercializará en los Estados Unidos.

Ingredientes farmacéuticos activos en cosméticos La

FDA regula los productos cosméticos como medicamentos cuando contienen ingredientes farmacéuticos activos. Por ejemplo, los desodorantes antitranspirantes contienen aluminio y circonio tetraclorhidrex, un ingrediente destinado a prevenir la sudoración (una función del cuerpo). Otros ejemplos incluyen champús anticaspa y cosméticos que combaten el acné (ácido salicílico), protector solar y cremas faciales con FPS (salicilato de octilo) y pastas dentales anticaries (fluoruro).

Si un producto no aprobado que contiene ingredientes activos del fármaco se comercializa en los Estados Unidos, la instalación puede enfrentar medidas de aplicación de la FDA, incluidas detenciones, rechazos de importación y cartas de advertencia. Solo en el último año, la FDA ha rechazado casi 3,000 medicamentos por falta de aprobación necesaria, muchos de los cuales son jabones de baño, detergentes, productos botox, limpiadores, desodorantes y otros productos “cosméticos”.

Reclamaciones sobre productos farmacéuticos en cosméticos

Otra razón común por la que los productos cosméticos están regulados como medicamentos es porque afirman que “diagnostican, mitigan, tratan o previenen enfermedades, o afectan la estructura o función del cuerpo”. Por ejemplo, algunas cremas antienvejecimiento afirman retrasar el proceso de envejecimiento al aumentar la producción de colágeno (una función del cuerpo) del usuario. Otros ejemplos incluyen productos que afirman reparar la piel o disminuir la irritación.

La FDA ha publicado una lista de cartas de advertencia que abordan los productos comercializados como cosméticos que hacen afirmaciones sobre fármacos.  En esta carta de advertencia emitida a Health Habits, LLC, la FDA establece que la siguiente descripción del producto es evidencia de que el producto del centro está destinado para su uso como fármaco: “DermaTox® es una fórmula multiuso para el bienestar de la piel. Nuestros clientes nos dicen que usan DermaTox® todos los días para nutrir su piel, acelerar la cicatrización, aliviar el dolor de una quemadura o llagas en la cama, disminuir la irritación asociada con eccema, psoriasis, erupciones, cortes, mordeduras, raspaduras, rocío en manchas hepáticas, lunares, etc.”. Las cartas de

advertencia están disponibles para el público y, por lo tanto, pueden dañar su marca y reputación.  Por lo general, la FDA otorga a las instalaciones 15 días hábiles para responder a una carta de advertencia que explica cómo y cuándo corregirán los problemas observados.  No responder a una carta de advertencia dentro del tiempo asignado puede provocar la confiscación de los productos.

Stay Compliant

Registrar Corp puede ayudarle a determinar si sus productos cosméticos están regulados como medicamentos y ayudarle a que sus productos cumplan con las normas. Nuestros especialistas en regulación pueden ayudarlo con el registro de la FDA, el etiquetado y las revisiones de ingredientes, y más.  Para obtener más información, comuníquese con nosotros al +1-757-224-0177 o converse con un asesor regulatorio las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livechat.

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.