La Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. regula ciertos productos que normalmente se consideran cosméticos como fármacos. Las regulaciones de la FDA para los productos farmacéuticos son estrictas y más completas que las regulaciones para los cosméticos tradicionales, que a menudo pueden causar confusión a los fabricantes.

La distinción entre un fármaco y un producto cosmético se basa en los ingredientes del producto, así como en su uso previsto. La comercialización de un producto cosmético que pueda estar sujeto a las regulaciones de medicamentos de la FDA puede hacer que el producto se considere un fármaco no aprobado.  La comercialización de fármacos no aprobados es una violación de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C) y puede dar lugar a sanciones penales y civiles, cartas de advertencia y otras acciones de aplicación de la FDA.

Regulaciones sobre fármacos frente a cosméticos La diferencia en las regulaciones de la FDA entre los cosméticos y los fármacos es significativa. Los productos cosméticos pueden comercializarse siempre que cumplan con la Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA).

Las instalaciones de medicamentos deben registrarse ante la FDA y enumerar los medicamentos manipulados en la instalación. Es importante tener en cuenta que registrarse en la FDA no significa que haya obtenido la aprobación de la FDA.  Los productos farmacéuticos deben cumplir con una monografía de venta sin receta (OTC) o someterse al proceso de aprobación de la FDA a través de una nueva solicitud de fármaco (NDA) que se comercializará en los Estados Unidos.

Ingredientes activos del medicamento en cosméticosLa FDA regula los productos cosméticos como fármacos cuando contienen ingredientes activos. Por ejemplo, los desodorantes antitranspirantes contienen tetraclorohidrex de circonio y aluminio, un ingrediente destinado a prevenir la sudoración (una función del cuerpo). Otros ejemplos incluyen champús anticaspa y cosméticos contra el acné (ácido salicílico), protector solar y cremas faciales SPF (salicilato de octilo) y pastas dentífricas anticavidad (fluoruro).

Si un producto no aprobado que contiene principios activos se comercializa en los Estados Unidos, el centro puede enfrentarse a medidas de aplicación de la FDA, incluidas detenciones, rechazos de importación y cartas de advertencia. Solo en el último año, la FDA ha rechazado casi 3000 fármacos por falta de aprobación necesaria, muchos de los cuales son jabones de baño, detergentes, productos botox, limpiadores, desodorantes y otros productos “cosméticos”.

Reclamaciones sobre medicamentos en cosméticosOtra razón común por la que los productos cosméticos se regulan como fármacos es porque afirman que “diagnostican, mitigan, tratan o previenen enfermedades, o afectan a la estructura o función del cuerpo”. Por ejemplo, algunas cremas antienvejecimiento afirman ralentizar el proceso de envejecimiento al aumentar la producción de colágeno (una función del cuerpo) del usuario. Otros ejemplos incluyen productos que afirman reparar la piel o disminuir la irritación.

La FDA ha publicado una lista de cartas de advertencia que abordan los productos comercializados como cosméticos que hacen declaraciones sobre fármacos.  En esta carta de advertencia emitida a Health Habits, LLC, la FDA declara que la siguiente descripción del producto es una prueba de que el producto del centro está destinado para su uso como fármaco: “DermaTox® es una fórmula multiusos para el bienestar de la piel. Nuestros clientes nos dicen que utilizan DermaTox® a diario para nutrir su piel, acelerar la curación, aliviar el dolor de una quemadura o llagas en la cama, disminuir la irritación asociada con eccema, psoriasis, erupciones, cortes, mordeduras, rasguños, pulverizar sobre manchas hepáticas, lunares, etc.”Las cartas de advertencia están disponibles para el público y, por lo tanto, pueden dañar su marca y reputación.  Normalmente, la FDA da a las instalaciones 15 días hábiles para responder a una carta de advertencia que explica cómo y cuándo corregirán los problemas indicados.  Si no se responde a una carta de advertencia dentro del tiempo asignado, se pueden incautar los productos.

Cumpla con las normasRegistrar Corp puede ayudarte a determinar si tus productos cosméticos están regulados como fármacos y ayudarte a cumplir con los requisitos. Nuestros especialistas en reglamentación pueden ayudarle con el registro de la FDA, el etiquetado y las revisiones de ingredientes, y más.  Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros en el +1-757-224-0177 o hable con un asesor normativo las 24 horas del día en www.registrarcorp.com/livechat.