Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A FDA considera meu produto um cosmético ou medicamento?

ago 28, 2020

A Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (Food and Drug Administration, FDA) regula certos produtos que são comumente considerados cosméticos como medicamentos. Os regulamentos da FDA para medicamentos são rigorosos e mais abrangentes do que os regulamentos para cosméticos tradicionais, que muitas vezes podem causar confusão para os fabricantes.

A distinção entre um medicamento e um produto cosmético é baseada nos ingredientes do produto, bem como no uso pretendido. A comercialização de um produto cosmético que pode estar sujeito às regulamentações de medicamentos da FDA pode resultar no produto ser considerado um medicamento não aprovado.  A comercialização de medicamentos não aprovados é uma violação da Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C) e pode resultar em penalidades criminais e civis, cartas de advertência e outras ações de aplicação da FDA.

Regulamentos de medicamentos versus cosméticos

A diferença nos regulamentos da FDA entre cosméticos e medicamentos é significativa. Os produtos cosméticos podem ser comercializados desde que estejam em conformidade com a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA).

As instalações de medicamentos devem se registrar junto à FDA e listar os medicamentos manuseados na instalação. É importante observar que o registro na FDA não significa que você obteve aprovação da FDA.  Os medicamentos devem estar em conformidade com uma monografia de venda livre (over-the-counter, OTC) ou passar pelo processo de aprovação da FDA por meio de uma solicitação de novo medicamento (New Drug Application, NDA) a ser comercializada nos Estados Unidos.

Ingredientes ativos de medicamentos em cosméticos A

FDA regula produtos cosméticos como medicamentos quando contêm ingredientes ativos de medicamentos. Por exemplo, desodorantes antitranspirantes contêm alumínio zircônio tetraclorohidrex, um ingrediente destinado a evitar a transpiração (uma função do corpo). Outros exemplos incluem shampoos anticaspa e cosméticos para combater a acne (ácido salicílico), cremes faciais de protetor solar e FPS (salicilato de octila) e cremes dentais anticáries (fluoreto).

Se um produto não aprovado contendo ingredientes ativos do medicamento for comercializado nos Estados Unidos, a instalação pode enfrentar ação de aplicação da FDA, incluindo detenções, recusas de importação e cartas de advertência. Somente no ano passado, a FDA recusou quase 3.000 medicamentos por falta de aprovação necessária, muitos dos quais são sabonetes para banho, detergentes, produtos de botox, limpadores, desodorantes e outros produtos “cosméticos”.

Alegações sobre produtos cosméticos

Outro motivo comum para os produtos cosméticos serem regulamentados como medicamentos é porque eles fazem alegações de que “diagnosticam, mitigam, tratam ou previnem doenças ou afetam a estrutura ou função do corpo”. Por exemplo, alguns cremes antienvelhecimento afirmam retardar o processo de envelhecimento aumentando a produção de colágeno pelo usuário (uma função do corpo). Outros exemplos incluem produtos que afirmam reparar a pele ou diminuir a irritação.

A FDA publicou uma lista de cartas de advertência abordando produtos comercializados como cosméticos que fazem alegações de medicamentos.  Nesta carta de advertência emitida para a Health Habits, LLC, a FDA declara que a seguinte descrição do produto é evidência de que o produto da instalação destina-se ao uso como medicamento: “DermaTox® é uma fórmula de bem-estar da pele para todos os fins. Nossos clientes nos dizem que usam o DermaTox® diariamente para nutrir sua pele, acelerar a cicatrização, aliviar a dor de uma queimadura ou úlceras de decúbito, diminuir a irritação associada a eczema, psoríase, erupções cutâneas, cortes, mordidas, arranhões, spray em manchas no fígado, nevos, etc…” As cartas de

advertência estão disponíveis ao público e, portanto, podem prejudicar sua marca e reputação.  Normalmente, a FDA dá às instalações 15 dias úteis para responder a uma carta de advertência explicando como e quando corrigirão os problemas observados.  A não resposta a uma carta de advertência dentro do tempo alocado pode resultar em apreensão de produtos.

A Stay Compliant

Registrar Corp pode ajudar a determinar se seus produtos cosméticos são regulamentados como medicamentos e ajudá-lo a colocar seus produtos em conformidade. Nossos especialistas regulatórios podem ajudá-lo com o registro, rotulagem e revisão de ingredientes da FDAe muito mais.  Para obter mais informações, entre em contato conosco pelo telefone +1-757-224-0177 ou converse com um consultor regulatório 24 horas por dia em www.registrarcorp.com/livechat.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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