La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis réglemente certains produits qui sont généralement considérés comme des cosmétiques comme des médicaments. Les réglementations de la FDA pour les médicaments sont strictes et plus complètes que les réglementations pour les cosmétiques traditionnels, ce qui peut souvent causer de la confusion aux fabricants.

La distinction entre un médicament et un produit cosmétique est basée sur les ingrédients du produit ainsi que sur son utilisation prévue. La commercialisation d’un produit cosmétique susceptible d’être soumis aux réglementations de la FDA sur les médicaments peut entraîner que le produit est considéré comme un médicament non approuvé.  La commercialisation de médicaments non approuvés constitue une violation de la loi sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C) et peut entraîner des sanctions pénales et civiles, des lettres d’avertissement et d’autres mesures d’application de la FDA.

Réglementations sur les médicaments et les cosmétiques La différence dans les réglementations de la FDA entre les cosmétiques et les médicaments est significative. Les produits cosmétiques peuvent être commercialisés à condition qu’ils soient conformes à la loi sur la modernisation des produits cosmétiques (MoCRA).

Les établissements pharmaceutiques doivent s’enregistrer auprès de la FDA et répertorier les médicaments manipulés dans l’établissement. Il est important de noter que l’enregistrement auprès de la FDA ne signifie pas que vous avez obtenu l’approbation de la FDA.  Les médicaments doivent soit être conformes à une monographie de vente libre (OTC), soit être soumis au processus d’approbation de la FDA par le biais d’une nouvelle demande d’AMM (NDA) pour être commercialisés aux États-Unis.

Ingrédients médicamenteux actifs dans les cosmétiquesLa FDA réglemente les produits cosmétiques en tant que médicaments lorsqu’ils contiennent des ingrédients actifs. Par exemple, les déodorants antitranspirants contiennent du tétrachlorohydrex de zirconium aluminium, un ingrédient destiné à prévenir la transpiration (une fonction du corps). D’autres exemples comprennent les shampooings antipelliculaires et les cosmétiques anti-acné (acide salicylique), les crèmes solaires et SPF pour le visage (salicylate d’octyle) et les dentifrices anti-cavité (fluorure).

Si un produit non approuvé contenant des principes actifs est commercialisé aux États-Unis, l’établissement peut faire l’objet de mesures coercitives de la FDA, y compris des détentions, des refus d’importation et des lettres d’avertissement. Au cours de la seule année écoulée, la FDA a refusé près de 3 000 médicaments pour manque d’approbation nécessaire, dont beaucoup sont des savons pour le bain, des détergents, des produits botox, des nettoyants, des déodorants et d’autres produits « cosmétiques ».

Revendications sur les produits cosmétiquesUne autre raison fréquente pour laquelle les produits cosmétiques sont réglementés comme des médicaments est qu’ils affirment qu’ils « diagnostiquent, atténuent, traitent ou préviennent les maladies, ou affectent la structure ou la fonction de l’organisme ». Par exemple, certaines crèmes anti-âge prétendent ralentir le processus de vieillissement en augmentant la production de collagène (une fonction du corps) par l’utilisateur. D’autres exemples comprennent des produits qui prétendent réparer la peau ou réduire l’irritation.

La FDA a publié une liste de lettres d’avertissement traitant des produits commercialisés comme cosmétiques qui font des allégations sur les médicaments.  Dans cette lettre d’avertissement émise à Health Habits, LLC, la FDA indique que la description du produit suivante est la preuve que le produit de l’établissement est destiné à être utilisé comme médicament : « DermaTox® est une formule polyvalente de bien-être de la peau. Nos clients nous disent qu’ils utilisent DermaTox® quotidiennement pour nourrir leur peau, accélérer la cicatrisation, apaiser la douleur d’une brûlure ou d’une ulcération du lit, diminuer l’irritation associée à l’eczéma, au psoriasis, aux éruptions cutanées, aux coupures, aux morsures, aux éraflures, à la pulvérisation sur les taches hépatiques, aux grains de beauté, etc. »Les lettres d’avertissement sont accessibles au public et peuvent donc nuire à votre marque et à votre réputation.  En général, la FDA accorde aux établissements 15 jours ouvrables pour répondre à une lettre d’avertissement expliquant comment et quand ils corrigeront les problèmes notés.  Ne pas répondre à une lettre d’avertissement dans le délai imparti peut entraîner la saisie de produits.

Rester conformeRegistrar Corp peut vous aider à déterminer si vos produits cosmétiques sont réglementés en tant que médicaments et vous aider à mettre vos produits en conformité. Nos spécialistes de la réglementation peuvent vous aider dans l’enregistrement, l’étiquetage et les examens des ingrédients de la FDA, et plus encore.  Pour plus d’informations, contactez-nous au +1-757-224-0177 ou discutez avec un conseiller réglementaire 24 heures sur 24 sur www.registrarcorp.com/livechat.