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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

FDA는 내 제품을 화장품 또는 의약품으로 간주합니까?

8월 28, 2020

미국 식품의약청(FDA)은 일반적으로 화장품으로 간주되는 특정 제품을 의약품으로 규제합니다. 의약품에 대한 FDA 규정은 전통 화장품에 대한 규정보다 엄격하고 포괄적이며, 이는 종종 제조업체에 혼란을 야기할 수 있습니다.

의약품과 화장품의 구분은 제품의 성분과 용도를 기반으로 합니다. FDA 의약품 규정의 적용을 받을 수 있는 화장품을 시판하면 해당 제품이 승인되지 않은 의약품으로 간주될 수 있습니다.   승인되지 않은 약물의 시판은 식품의약품화장품(FD&C)법 위반이며 형사 및 민사 처벌, 경고장 및 기타 FDA 집행 조치를 초래할 수있습니다.

의약품 대 화장품 규정 화장품과 의약품 간의 FDA 규정

차이는 상당합니다. 화장품은 화장품의 현대화에 관한 법률(MoCRA)을 준수하는 한 시판될 수있습니다.

약물 시설은 FDA등록하고 시설에서 취급하는 약물을 열거해야 합니다. FDA에 등록한다고 해서 귀하가 FDA 승인을 받았음을 의미하지는 않는다는 점에 유의하는 것이 중요합니다.   완제의약품은 일반의약품(OTC) 모노그래프를 따르거나 미국에서 시판되는 신약 신청(NDA)을 통해 FDA 승인 절차를 거쳐야 한다.

화장품

FDA의 주성분은 주성분이 함유되어 있을 때 화장품을 의약품으로 규제합니다. 예를 들어, 발한 억제제는 발한(신체의 기능)을 예방하기 위한 성분인 알루미늄 지르코늄 테트라클로로히드렉스를 함유하고 있습니다. 다른 예로는 비듬 방지 샴푸 및 여드름 방지 화장품(살리실산), 자외선 차단제 및 SPF 페이스 크림(옥틸 살리실산염), 및 충치 방지 치약(플루오라이드)이 있다.

활성 약물 성분이 함유된 미승인 제품이 미국에서 시판되는 경우, 시설은 구류, 수입 거부, 경고 서한을 포함한 FDA 집행 조치에 직면할 수 있습니다. 지난 한 해 동안만 FDA는 필요한 승인 부족으로 약 3,000개의 약물을 거부했으며, 그 중 다수는 목욕 비누, 세제, 보톡스 제품, 클렌저, 데오도란트 및 기타 “화장품” 제품입니다.

화장품에 대한 의약품 주장 화장품이 의약품으로 규제되는 또

다른 흔한 이유는 화장품이 “질병을 진단, 완화, 치료 또는 예방하거나 신체의 구조 또는 기능에 영향을 미친다”는 주장을 하기 때문입니다. 예를 들어, 일부 안티에이징 크림은 사용자의 콜라겐(신체의 기능) 생성을 증가시킴으로써 노화 과정을 늦춘다고 주장한다. 다른 예로는 피부를 회복시키거나 자극을 줄인다고 주장하는 제품이 있습니다.

FDA는 의약품 주장을 하는 화장품으로 시판되는 제품에 대한 경고문 목록을 발표했습니다.   FDA는 Health Habits, LLC에 발행된 이 경고 서신에서 다음 제품 설명이 시설의 제품이 약물로 사용되었다는 증거라고 명시하고 있습니다. “DermaTox®는 다목적 피부 건강 포뮬러입니다. 저희 고객들은 매일 DermaTox®를 사용하여 피부에 영양을 공급하고, 치유 속도를 높이며, 화상이나 상처의 통증을 완화하고, 습진, 건선, 발진, 상처, 물림, 찰과상, 간 반점에 분무, 모반 등과 관련된 자극을 줄인다고 말합니다.\\”

경고문은 대중에게 공개되어 있으므로 브랜드와 명성에 해를 끼칠 수 있습니다.  일반적으로 FDA는 15일 근무일 동안 언급된 문제를 시정하는 방법과 시기를 설명하는 경고 서한에 응답하도록 시설에 제공합니다.   할당된 시간 내에 경고 서신에 응답하지 않으면 제품이 압류될 수 있습니다.

Stay Compliant

Registrar Corp는 화장품이 의약품으로 규제되는지 여부를 판단하고 제품을 규정 준수 상태로 만드는 데 도움을 줄 수 있습니다. 당사의 규제 전문가는 FDA 등록, 라벨링 및 성분 검토등을 도와드릴 수 있습니다.  자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 문의하거나 www.registrarcorp.com/livechat. 규제 고문과 24시간 채팅하십시오.

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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