Vor dem Food Safety Modernization Act (FSMA) war die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) weitgehend dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass Unternehmen, die Lebensmittel in die Vereinigten Staaten exportieren, die US-amerikanischen Lebensmittelsicherheitsvorschriften einhielten, während Importeure selbst weitgehend unreguliert blieben.

FSMA änderte diesen Ansatz durch die Einführung des Foreign Supplier Verification Program (FSVP), das klare FSVP-Importeranforderungen festlegte und die Verantwortung auf die Person verlagerte, die zum Zeitpunkt der Einreise in die Vereinigten Staaten Eigentümer der Lebensmittel war. Infolgedessen müssen US-amerikanische Lebensmittelimporteure nun FSVPs für jedes Produkt entwickeln und pflegen, das sie bei der Einreise besitzen.

Warum die Genauigkeit der Lebensmittelbenennung eine Compliance-Anforderung ist

Diese Benennungsregeln binden sich direkt in breitere Lebensmittel-Compliance-Systeme ein, da eine genaue Produktidentität eine Voraussetzung für Gefahrenanalyse-, Aufzeichnungs- und Verifizierungsaktivitäten ist, die im Rahmen von Programmen wie der HACCP-Zertifizierung erforderlich sind.

Gemäß der FSVP-Regel müssen Zollmakler jetzt bei der Einreichung von Eingaben einen „FSVP-Importeur“ für abgedeckte Sendungen identifizieren. Dieser aufgeführte FSVP-Importeur ist die für die FSVP-Compliance verantwortliche Einheit und wird von der FDA im Falle einer routinemäßigen FSVP-Inspektion oder wenn Bedenken hinsichtlich der Lebensmittelsicherheit auftreten, überprüft.

Viele Importeure haben Registrar Corp gefragt, ob sie von ihren ausländischen Lieferanten verlangen können, einen anderen FSVP-Importeur zu benennen und aufzulisten, da die Einhaltung von FSVP kompliziert und zeitaufwändig sein kann. FDA definiert den FSVP-Importeur als „US-Eigentümer oder Empfänger eines Lebensmittelartikels, der für den Import in die Vereinigten Staaten angeboten wird“.

Darüber hinaus definiert die FDA den US-Eigentümer oder Empfänger als „die Person in den Vereinigten Staaten, die zum Zeitpunkt der Einreise eines Lebensmittelartikels in die Vereinigten Staaten entweder das Essen besitzt, das Essen gekauft hat oder dem Kauf des Essens schriftlich zugestimmt hat“ (21 CFR1.500). Die exportierende Einrichtung darf keinen anderen FSVP-Importeur bestimmen, noch darf der Importeur sich weigern, als FSVP-Importeur aufgeführt zu werden, wenn er die Definition der FDA erfüllt.

Ausnahmen von den Standardanforderungen für die Benennung von Lebensmitteln

Laut FDA „ist der FSVP-Importeur der US-Vertreter oder Vertreter des ausländischen Eigentümers oder Empfängers zum Zeitpunkt der Einreise, wie in einer unterzeichneten Einwilligungserklärung bestätigt, als Importeur gemäß der FSVP-Verordnung zu fungieren“, wenn es zum Zeitpunkt der Einreise keinen US-Eigentümer oder Empfänger eines Lebensmittels gibt. In diesem Fall muss der Exporteur einen FSVP-Importeur benennen, der von einigen auch als FSVP-Agent bezeichnet wird.

Es gibt auch Fälle, in denen mehrere Unternehmen die Definition des FSVP-Importeurs für dasselbe Lebensmittel und denselben Lieferanten erfüllen; wenn dies geschieht, kann eine der Unternehmen als FSVP-Importeur im Namen der anderen handeln, wenn sie zugestimmt haben, dies zu tun, wie in einer unterzeichneten Einwilligungserklärung bestätigt.

Darüber hinaus sind einige importierte Produkte von der FSVP-Regel ausgenommen. Beispielsweise unterliegen Produkte, die nicht für den Verkauf oder Vertrieb in den Vereinigten Staaten bestimmt sind, in der Regel nicht der FSVP-Verordnung. Dazu gehören Produkte, die für den persönlichen Verzehr, die Forschung oder Bewertung bestimmt sind, und Lebensmittel für die Verarbeitung und den Export. Alkohol, Meeresfrüchte, Saft, Fleisch, Geflügel und Eierprodukte, die USDA unterliegen, sind ebenfalls ausgenommen und erfordern keinen FSVP-Importeur.

Dennoch benötigen die meisten Lebensmittelprodukte, die in die USA einreisen, einen FSVP-Importeur, und diejenigen, die die Definition erfüllen, sollten sich mit den relevanten regulatorischen Anforderungen vertraut machen.

Was sind die Anforderungen des FSVP-Importeurs?

Ein FSVP-Importeur ist für die Entwicklung von FSVPs verantwortlich, in denen er die Einhaltung der geltenden FDA-Lebensmittelsicherheitsvorschriften durch seinen ausländischen Lieferanten bewertet und regelmäßig überprüft. Sie müssen für jedes Produkt, das sie importieren, pro ausländischem Lieferanten einen FSVP haben. FSVPs dienen der Gewährleistung, dass die importierten Lebensmittel in Übereinstimmung mit den FDA-Lebensmittelsicherheitsstandards hergestellt wurden und dass sie kein Risiko für die Gesundheit der Bürger in den USA darstellen.Der Importeur ist verantwortlich für die Bestimmung vorhersehbarer Gefahren im Zusammenhang mit der Lebensmittelart, die Bewertung des Risikos, das sie darstellt, die Überprüfung, ob die Prozesse und Praktiken des ausländischen Lieferanten den FDA-Standards entsprechen, die Bewertung der Compliance-Historie des ausländischen Lieferanten mit der FDA, die Sicherstellung, dass die Produktetiketten die wichtigsten Allergene ordnungsgemäß auflisten, falls zutreffend, und die Durchführung von Korrekturmaßnahmen, wenn Probleme festgestellt werden.

Importeure, die keine FSVPs für ihre Produkte entwickeln und implementieren, unterliegen Auswirkungen, die sich nachhaltig auf ihre Marke und ihre Finanzen auswirken können, aber vor allem auf die Gesundheit ihrer Verbraucher. Die FDA gibt Warnschreiben, Importwarnungen und andere regulatorische Maßnahmen gegen US-Importeure aus, die FSVP nicht einhalten. Diese Klage kann sich auch gegen den ausländischen Lieferanten erstrecken, wenn die FDA-Inspektion des US-Importeurs ergibt, dass er Lebensmittel nicht in Übereinstimmung mit den geltenden FDA-Standards produziert.