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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

FDAは私の製品を化粧品または医薬品と見なしていますか?

8月 28, 2020

米国食品医薬品局(FDA)は、一般的に医薬品として化粧品と見なされる特定の製品を規制しています。FDAの医薬品規制は、従来の化粧品規制よりも厳格で包括的であり、製造業者に混乱を引き起こすことがよくあります。

医薬品と化粧品の区別は、製品の成分と用途に基づいています。FDAの医薬品規制の対象となる可能性のある化粧品をマーケティングすると、その製品が未承認医薬品とみなされる可能性があります。  未承認医薬品のマーケティングは、食品・医薬品・化粧品法(FD &C)の違反であり、刑事罰および民事罰、警告状、その他のFDAの執行措置につながる可能性があります。

医薬品 vs

化粧品規制 化粧品と医薬品の間のFDA規制の違いは重要です。化粧品は、MoCRA(Mo Modernization of Cosmetics Regulation Act)に準拠している限り、販売することができます

薬剤施設はFDAに登録し、施設で取り扱う薬剤を記載する必要があります。FDAへの登録は、FDAの承認を得たことを意味するものではないことに注意してください。  医薬品は、市販薬(OTC)モノグラフに準拠するか、米国で販売される新薬申請(NDA)を通じてFDAの承認プロセスを受けなければなりません。

化粧品の有効成分

FDA は、化粧品に有効成分が含まれている場合、化粧品を医薬品として規制しています。例えば、制汗デオドラントには、発汗を防ぐことを目的とする成分であるアルミニウムジルコニウムテトラクロロヒドレックス(体の機能)が含まれています。その他の例には、フケ防止シャンプーおよびニキビ防止化粧品(サリチル酸)、日焼け止めおよびSPFフェイスクリーム(サリチル酸オクチル)、および抗虫歯磨き剤(フッ化物)が挙げられる。

医薬品有効成分を含む未承認製品が米国で販売されている場合、施設は、拘禁、輸入拒否、警告書を含むFDAの執行措置に直面する可能性があります。過去1年間だけでも、FDAは必要な承認がないために約3,000の医薬品を拒否しており、その多くはバスソープ、洗剤、ボトックス製品、クレンザー、デオドラント、その他の化粧品です。

化粧品に関する医薬品請求 化粧品が医薬品として規制されている

もう一つの一般的な理由は、彼らが病気を診断、軽減、治療、または予防する、または身体の構造や機能に影響を与えるという主張をしているからです。例えば、一部のアンチエイジングクリームは、使用者のコラーゲン(身体の機能)の産生を増加させることによって、老化プロセスを遅らせると主張する。その他の例として、皮膚を修復したり、刺激を軽減したりする製品が挙げられます。

FDAは、医薬品を主張する化粧品として販売されている製品を扱う警告書のリストを公表しました。  Health Habits, LLCに発行されたこの警告書では、FDAは、以下の製品説明が、施設の製品が医薬品としての使用を意図している証拠であると述べています。“DermaTox®は、万能のスキンウェルネスフォーミュラです。当社のお客様は、DermaTox®を毎日使用して皮膚に栄養を与え、治癒を早め、やけどや床の痛みを和らげ、湿疹、乾癬、発疹、切り傷、咬傷、擦り傷、肝臓の斑点へのスプレー、ほくろなどの刺激を軽減している

と言います。 通常、FDAは施設に対し、指摘された問題をいつどのように修正するかを説明する警告書に回答するために15営業日を与えます。  割り当てられた時間内に警告書に応答しないと、製品の押収につながる可能性があります。

Stay Compliant

Registrar Corpは、化粧品が医薬品として規制されているかどうかを判断し、製品をコンプライアンスに導くのに役立ちます。当社の規制スペシャリストは、FDA 登録ラベリング、成分審査などをサポートします。 詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livechat.。

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Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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