Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA veröffentlicht endgültige Leitlinien für UDI-Direktkennzeichnungsanforderungen

Dez 5, 2017

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) verlangt, dass Geräte, die wiederaufbereitet werden sollen, oder Geräte, die mehr als einmal von mehreren Patienten verwendet werden sollen, eine permanente eindeutige Gerätekennungskennzeichnung (UDI) tragen, die die Dauer der erwarteten Lebensdauer der Geräte hält.  Dies wird als UDI-Direktkennzeichnung bezeichnet.  Die FDA hat kürzlich eine endgültige Leitlinie zu den Anforderungen für die direkte Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht.

Gemäß den Richtlinien ist der Geräteetikettierer für die direkte Kennzeichnung eines Geräts mit einer UDI im menschenlesbaren oder automatischen Identifizierungs- und Datenerfassungsformat (AIDC) verantwortlich. Die Art der Kennzeichnung, wie z. B. Ätzen oder Anbringen eines permanenten Etiketts, wird nach Ermessen des Etikettierers entschieden und muss den Verschleiß durch die beabsichtigte Verwendung des Geräts berücksichtigen.

Was ist neu in der endgültigen Anleitung?

Die FDA hat kürzlich ein Webinar durchgeführt, in dem die wichtigsten Unterschiede zwischen der endgültigen Richtlinie dieser Verordnung und dem 2015 veröffentlichten Leitlinienentwurf erläutert wurden.  Zu den bemerkenswerten Änderungen gehören:

  • Die FDA hat festgestellt, dass ein Produkt „aufbereitet werden soll“, wenn es vor oder zwischen den einzelnen Verwendungen einer hochgradigen Desinfektion und/oder Sterilisation unterzogen werden soll. Eine hochgradige Desinfektion wird in dieser Anleitung als ein Prozess definiert, bei dem ein Sterilisator „alle Formen des mikrobiellen Lebens, mit Ausnahme einer großen Anzahl bakterieller Sporen“, abtötet.
  • Die FDA betonte, dass Implantate, die nicht im Leitfadenentwurf erwähnt werden, nicht in den Geltungsbereich der UDI-Direktkennzeichnungsverordnung fallen.
  • Die FDA beabsichtigt nicht, die Einhaltung der UDI-Kennzeichnung und der direkten Kennzeichnung für Geräte durchzusetzen, die vor den jeweiligen UDI-Kennzeichnungs-Compliance-Daten der Geräte an eine Gesundheitseinrichtung geliefert oder geliehen wurden. Dies gilt auch für Geräte, die sich im Besitz eines Vertriebsmitarbeiters befinden, bis zum Verkauf unter den gleichen Bedingungen.
  • Im Juni 2017 veröffentlichte die FDA ein Schreiben, das die Absichten beschreibt, das UDI-Kennzeichnungs-Compliance-Datum für abgedeckte Klasse I und nicht klassifizierte Geräte bis zum 24. September 2020 zu verlängern. Während des Webinars hat die Agentur klargestellt, dass sie nicht beabsichtigt, die Anforderungen an die direkte Kennzeichnung für diese Geräte bis zum 24. September 2022 durchzusetzen.

Verbleibende Compliance-Daten für die direkte UDI-Kennzeichnung

Sofern nicht von den Anforderungen für die direkte UDI-Kennzeichnung ausgenommen, ist das Compliance-Datum für Geräte der Klasse I und nicht klassifizierte Geräte wie oben festgelegt, und das Compliance-Datum für die direkte Kennzeichnung von Geräten der Klasse II bleibt der 24. September 2018, wie in der endgültigen UDI-Regel beschrieben.  Geräte, die vor ihren jeweiligen UDI-Kennzeichnungs-Compliance-Daten hergestellt wurden, werden drei weitere Jahre zur Verfügung gestellt, um die Kennzeichnungs- und direkten Kennzeichnungsanforderungen zu erfüllen.

Sie sind sich nicht sicher, wie die UDI-Anforderungen auf Ihr Gerät zutreffen?  Die Zulassungsspezialisten von Registrar Corp können dabei helfen, festzustellen, ob Ihr Gerät eine direkte Kennzeichnung erfordert, und können Geräteinformationen an die Global Unique Device Identifier Database (GUDID) der FDA übermitteln.  Wenn Sie Hilfe benötigen, rufen Sie uns unter +1-757-224-0177 an oder sprechen Sie rund um die Uhr mit einem Regulatory Advisor unter www.registrarcorp.com/livehelp.

Zusätzliche UDI-Ressourcen:

Fünf Schritte zur FDA-UDI-Compliance

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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