Müssen Sie eine Masterdatei für Ihren Wirkstoff, ein ASMF, bei der britischen Zulassungsbehörde für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) einreichen?

Ähnlich wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) akzeptiert die MHRA nur eine Art von Master File: Active Substance Master Files (ASMFs). Das Hauptziel des ASMF ist der Schutz des wertvollen vertraulichen geistigen Eigentums oder „Know-how“ von Wirkstoffherstellern (ASM). Sie ermöglicht es dem Antragsteller oder Zulassungsinhaber (MA), die volle Verantwortung für die Qualitätskontrolle des Arzneimittels und des Wirkstoffs zu übernehmen.

Mit der Einreichung eines ASMF hat die MHRA Zugang zu allen Informationen, die für die Beurteilung der Eignung einer etwaigen Wirkstoffanwendung im Arzneimittel erforderlich sind.

Anforderungen an die UK-Stammdatei

Nachdem das Vereinigte Königreich am 31. Januar 2020 die Europäische Union offiziell verlassen hatte, brach das Vereinigte Königreich die Teilnahme an ASMF-Arbeitsfreigabeverfahren mit EU-Mitgliedstaaten ab. Infolgedessen müssen Master Files für Großbritannien nun bei der MHRA eingereicht werden, indem ein MHRA-Konto anstatt über das Common European Submission Portal registriert wird. Einreichungen bei der MRHA gelten als national zugelassene Produkte und werden nur auf nationaler Basis bewertet.

Wie EMA-Stammdateien müssen ASMFs bei der MHRA im eCTD-Format eingereicht werden. Die Qualitätsabschnitte der Active Substance Master Files sind analog zu den EMA Master Files mit Antragsteller und Restricted Parts strukturiert. Der Antragstellerteil (AP) sollte zusammen mit einem Zugangsschreiben mit dem Zulassungsdossier eingereicht werden. Nur der eingeschränkte Teil (Restricted Part, RP) der Masterdatei gilt als vertraulich.

Die relevanten Unterlagen sollten auch so geplant werden, dass sie ungefähr zur gleichen Zeit wie das Zulassungsdossier eintreffen: nicht mehr als einen Monat vor und nicht nach dem geplanten Einreichungsdatum des Zulassungsdossiers. Es ist wichtig, dass Sie mit dem MA-Inhaber im Voraus kommunizieren, um Ihre Einreichungsdaten für ASMF und MA-Dossiers zu koordinieren.

Jahresberichte sind keine Anforderung für ASMFs, die der MHRA vorgelegt werden. Stattdessen wird von Ihnen erwartet, dass Sie die Stammdateien bei Bedarf mit Änderungen auf dem neuesten Stand halten.

MHRA ASMF-Einreichung ist anspruchsvoll

Die ordnungsgemäße Einreichung Ihrer MHRA ASMFs kann kompliziert und zeitaufwändig sein, weshalb die Zusammenarbeit mit Master File Specialists den Unterschied ausmachen kann. Bei Registrar Corp arbeiten unsere DMF-Spezialisten daran, sicherzustellen, dass Ihre ASMFs korrekt und pünktlich eingereicht werden, und schützen gleichzeitig Ihr vertrauliches geistiges Eigentum. Erfahren Sie mehr darüber, wie Registrar Corp Ihnen dabei helfen kann, Ihre ASMFs noch heute bei der MHRA einzureichen.