Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Einreichung Ihrer Master-Dateien bei der Australian Therapeutic Goods Administration

Okt 17, 2023

Die Therapeutic Goods Administration (TGA), Teil des australischen Ministeriums für Gesundheit und Alterung, ist für die landesweite Regulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verantwortlich. Der TGA verwendet einen Mechanismus namens Drug Master File (DMF), der es Sponsoren ermöglicht, Informationen über eine von Drittherstellern stammende Arzneimittelsubstanz bereitzustellen.

Ähnlich wie bei einer Wirkstoff-Stammdatei (ASMF) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) kann ein TGA DMF von Arzneimittelherstellern verwendet werden, um TGA vertrauliche Produktmaterialien zur Unterstützung der Anwendung ihrer Kunden bereitzustellen, ohne proprietäre Informationen offenzulegen.

Einreichungen von EMA- und TGA-Stammdateien

Hier sind einige wichtige Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen Einreichungen von EMA- und TGA-Stammdateien:

  • TGA bevorzugt, dass Hersteller ihre DMFs in einem von zwei Formaten einreichen: elektronisches Common Technical Document (eCTD) oder Nicht-eCTD (AU) Electronic Submission (NeeS). Für eASMFs verlangt die EMA, dass alle Einreichungen im eCTD-Format erfolgen, es sei denn, sie beziehen sich auf Tierarzneimittel.
  • Zusätzlich zu den ASMF-Anforderungen der EMA benötigt TGA weitere Informationen für die folgenden Arten von Arzneimittelsubstanzen: Arzneimittelsubstanzen mit einer Standardmonographie, sterile Arzneimittelsubstanzen, Produkte menschlichen und tierischen Ursprungs und ganz oder teilweise durch Fermentation hergestellte Substanzen.
  • Ähnlich wie bei EMA ASMFs sind Jahresberichte für bei TGA eingereichte ASMFs nicht erforderlich, stattdessen wird erwartet, dass die Masterdatei bei Bedarf mit Änderungen auf dem neuesten Stand gehalten wird.

TGA verlangt, dass der Mastdateiinhaber eine Kunden-ID für das Unternehmen und dann einen e-Identifier (e-ID) für die Einreichung anfordert. Es ist wichtig, dass keine Validierungsfehler vorliegen, wenn die Sequenz von einem Validatorprogramm überprüft wird. Können Fehler nicht beseitigt werden, sind sie im Vorlageanschreiben zu begründen. TGA lehnt jede Einreichung mit Fehlern ab, die nicht gerechtfertigt wurden.

Übermitteln von Masterdateien zur Verwaltung von therapeutischen Waren

Die ordnungsgemäße Einreichung von TGA DMFs kann ein langer und komplizierter Prozess sein. Die Verwendung von DMF-Spezialisten wie denen bei Registrar Corp sichert jedoch zu, dass Ihr DMF ordnungsgemäß eingereicht wird und gleichzeitig Ihr vertrauliches geistiges Eigentum geschützt wird. Erfahren Sie mehr darüber, wie Registrar Corp Ihnen helfen kann, Ihre DMFs noch heute bei TGA einzureichen.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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