Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Einreichung von Master-Dateien bei Arzneimittelbehörden der Europäischen Union (EU)

Okt 17, 2023

Wenn Sie Master Files in die meisten europäischen Länder einreichen möchten, müssen Sie wahrscheinlich mit einer oder mehreren Agenturen der Europäischen Union (EU) zusammenarbeiten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und die Heads of Medicines Agency (HMA) dienen beide den 27 Mitgliedsstaaten der EU und akzeptieren Einreichungen von Master Files.

Im Gegensatz zur US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) akzeptieren EMA und HMA nur eine Art von Master File: Active Substance Master Files (ASMFs). Ziel eines ASMF ist es, das vertrauliche geistige Eigentum von Wirkstoffherstellern (ASMs) zu schützen. Es ermöglicht auch Antragstellern oder Zulassungsinhabern (MA), die volle Verantwortung für das Arzneimittel oder das Arzneimittel und die Qualitätskontrolle aller Wirkstoffe zu übernehmen.

Sobald ein ASMF eingereicht wurde, haben die nationalen zuständigen Behörden (NCA) wie die EMA und die HMA Zugriff auf alle Informationen, die sie benötigen, um die geeignete Verwendung des/der Wirkstoff(e) des Produkts genau zu bewerten.

Verfahren zur Einreichung einer Wirkstoff-Stammdatei in der EU

Die vier verschiedenen Marketingwege, über die ein ASMF eingereicht werden kann, sind:

  • Zentralisiertes Verfahren (CP): Eine europäische Zulassungsroute, die zu einem zentral zugelassenen Produkt mit einer einzigen Marktzulassung führt. Einreichungen bei der EMA gelten als zentralisierte Verfahren.
  • National zugelassenes Produkt: Ein Produkt, das nur auf nationaler Basis bewertet und zugelassen wurde, d. h. es gab keine Interaktion mit anderen Mitgliedstaaten. Die Einreichung bei nur einer Behörde, wie der staatlichen Arzneimittelbehörde Lettlands, wäre ein national zugelassenes Produkt.
  • Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung (MRP): Eine europäische Zulassungsroute, die zu einem für beide Seiten anerkannten Produkt führt. Eine gegenseitige Anerkennung muss verwendet werden, wenn ein Produkt bereits in mindestens einem Mitgliedstaat auf nationaler Basis zugelassen ist und der Inhaber der Marktzulassung eine Marktzulassung (MA) für dasselbe Produkt in mindestens einem anderen Mitgliedstaat erhalten möchte.
  • Dezentrales Verfahren (DCP): Eine europäische Zulassungsroute, die zu einem für beide Seiten anerkannten Produkt (MRP) führt. Der Unterschied zwischen MRP und DCP besteht darin, dass ein Produkt bereits in mindestens einem Mitgliedstaat auf nationaler Basis zugelassen sein muss, damit MRP verwendet werden kann. DCP kann verwendet werden, wenn das Produkt in keinem Mitgliedstaat bereits zugelassen ist, CP keine praktikable Option ist oder das Produkt nicht für CP in Frage kommt.

 

Anforderungen an die Master Files für die EMA und HMA

Wie FDA-Stammdateien müssen ASMFs im eCTD-Format eingereicht werden. ASMFs umfassen jedoch Antragsteller und eingeschränkte Teile.

Der Antragstellerteil (AP) enthält alle Informationen, die der ASMF-Inhaber als nicht vertraulich für den Antragsteller oder Zulassungsinhaber erachtet, während der beschränkte Teil (RP) die Informationen enthält, die der ASMF-Inhaber als vertraulich betrachtet. Die FDA behandelt die gesamte Masterdatei vertraulich, aber die EMA und die HMA behandeln nur die RP eines ASMF als solche.

Jahresberichte sind für ASMFs erforderlich, die bei der EMA oder den Agenturen unter HMA eingereicht werden. Stattdessen wird erwartet, dass die Masterdatei bei Bedarf mit Änderungen auf dem neuesten Stand gehalten wird.

Einreichungen bei der EMA werden über das Axway Syncplicity-Portal eingereicht. Einreichungen bei HMA müssen über das Common European Submission Portal eingereicht werden.  Das Common European Submission Portal kann verwendet werden, um sich an mehrere zuständige nationale Behörden in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union zu wenden.

Die Herausforderung, ASMFs selbst einzureichen

Die akkurate und vollständige Einreichung von ASMFs bei der EMA und HMA kann ein komplizierter Prozess sein. Die Zusammenarbeit mit Master File Specialists wie denen bei Registrar Corp stellt jedoch sicher, dass Ihr ASMF ordnungsgemäß abgelegt wird, während Ihre vertraulichen Informationen sicher bleiben. Erfahren Sie mehr darüber, wie Registrar Corp Ihnen dabei helfen kann, Ihre Wirkstoff-Stammdateien noch heute bei der EMA und der HMA einzureichen.

Autor


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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